Living WELL：针对卵巢癌幸存者的网络计划
2026年5月22日 更新者：Susan Lutgendorf
活得好：一个基于网络的计划，以提高农村和城市卵巢癌幸存者的生活质量
本研究的目的是确定与健康促进条件（健康生活方式 [HL]）相比，针对卵巢癌幸存者的基于群体和网络提供的社会心理干预（正念生活 [ML]）在提高健康相关质量方面的效果在 12 个月的时间里，生活质量 (HRQOL) 和减少感知压力、抑郁情绪（主要目标）、焦虑和疲劳（次要目标）。
研究概览
详细说明
Living WELL 是一项随机临床试验，研究了两种不同的计划，以帮助卵巢癌幸存者应对和改善治疗后的生活质量。
这些计划包括增强身心健康的技术和信息。
该研究通过互联网视频会议平台进行，并向美国各地的幸存者开放。
本研究的目的是检查各种因素（如情绪、压力管理和应对技巧）以及健康信息对卵巢癌幸存者的生活质量、压力水平、抑郁、疲劳和痛苦的影响。
参与者被随机分配到正念生活组（针对压力管理技能——例如放松、应对）或健康生活方式组（针对健康促进策略——例如营养、睡眠、锻炼）。
参与本研究包括参加介绍性在线会议、连续 10 次每周在线会议以及随机分组后约 4.5 个月和 9 个月的后续会议。
每个会话将是 1.5-2 小时。
参与者将在开始该计划之前、10 周计划完成后的一周内以及 6 个月和 12 个月后在线完成调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Cancer Consortium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的幸存者，其细胞学或组织学诊断为任何阶段的上皮性卵巢癌、腹膜癌、输卵管癌或与卵巢/输卵管/腹膜起源一致的苗勒管起源癌症（与子宫内膜癌不一致）。 如果初始子宫内膜癌为 I 期，则可能包括被诊断为同步卵巢癌和子宫内膜癌原发性的个体。在过去 5 年内完成主要治疗（手术和化疗或单独化疗以新诊断为卵巢/腹膜/输卵管癌）的幸存者). 完成主要治疗的日期定义为在最后一次化疗输注后约 60 天内。 维持治疗输注不计入主要治疗完成的不确定日期。 不建议接受辅助化疗的女性（例如，在某些 IA/IB 期癌症的情况下）仅在手术后符合条件。 在初次化疗后或在首次复发治疗后接受巩固或维持治疗的女性符合条件。
- 幸存者的复发次数不得超过一次。 那些有过一次复发的人，如果他们已经完成了针对复发的积极治疗，那么他们将符合条件。
- 虽然大多数符合上述标准的女性都将处于缓解期，但完全临床缓解（正常肿瘤标志物和正常 CT 扫描）并不是资格要求。 即使是在完成细胞毒性化疗后疾病程度较低且不符合缓解的严格定义的女性，也可能病情稳定，可能不需要长时间进行额外的细胞毒性化疗，尤其是在接受维持治疗的情况下。 如果受试者在小组期间复发，他们将被允许继续参加，即使在接受化疗的情况下也是如此。
- 幸存者必须能说流利的英语口语（六年级水平），这是参与干预所必需的。
- 幸存者必须愿意被随机分配并随访 12 个月。
- 幸存者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 目前参与 STEPS through Ovarian Cancer 计划的幸存者需要等到他们的参与完成才能参与。
- 接受另一种癌症积极治疗的幸存者在治疗完成后可能符合条件。
暂时排除：
- 参与 Steps through OC 的幸存者必须等到他们完成该计划才能参与。
- 当前参与涉及另一种行为干预或运动干预的研究的幸存者必须等到先前的研究结束才能参与。
- CESD 得分大于或等于 24 分的幸存者可以在其抑郁症状消退后重新筛查。
排除标准：
- 非上皮性卵巢癌、低度恶性潜能（“交界性”）卵巢肿瘤、起源于其他器官的癌症。 除了卵巢癌之外还有既往癌症病史的幸存者将被视为符合条件，只要他们没有接受针对所述其他既往癌症的积极治疗。
- 既往因严重精神疾病住院治疗的病史（例如 精神病）或当前精神病，过去 2 年有双相情感障碍或精神分裂症病史，或当前有双相情感障碍或精神分裂症，当前重度抑郁症，过去 2 年有物质使用障碍史或目前有物质依赖，器质性精神障碍（例如痴呆症） )，或在过去 2 年中有物质使用障碍。
- 18 岁以下或 90 岁以上的幸存者
- 无法满足学习要求
- 目前正在接受初级化疗。
- 只要患者目前没有抑郁，就不排除有抑郁史
- 根据 CES-D 评分 ≥ 24（抑郁症状消退后可重新筛查）所指示的目前抑郁的幸存者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念生活 (ML)
正念生活干预 一项为期 10 周的基于小组和网络提供的社会心理干预，针对卵巢癌幸存者的主要关注点。
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该计划是使用基于网络的小组会议提供的。
在每次会议期间，参与者都会学习新的压力管理和应对技巧。
每周都有机会将技术应用到现实世界中进行练习。
参与者有一个小组介绍会，然后会面 10 周。
小组会议持续 1.5 - 2 小时。
加强课程在随机分组后大约 4.5 个月和 9 个月进行。
计划包括正念训练、认知行为压力管理、放松、想象、优先安排有意义的活动、沟通和应对策略。
内容针对癌症幸存者的关注。
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有源比较器：健康的生活方式（HL）
健康生活方式干预 一项为期 10 周的基于小组和网络提供的干预，为卵巢癌幸存者提供有关健康促进的信息。
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该计划是使用基于网络的小组会议提供的。
会议包括来自国家癌症研究所、美国癌症协会和具有肿瘤学专业知识的医疗保健提供者的内容。
所有内容都旨在促进卵巢癌幸存者的健康生活。
参与者有一个小组介绍会，然后会面 10 周，小组会议持续 1.5 - 2 小时。
加强疗程发生在随机分组后大约 4.5 个月和 9 个月。
健康生活方式课程包括营养、锻炼、睡眠、生活质量、生存和认知功能等主题，内容针对癌症幸存者的关注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRQOL 从基线 (T1) 到 T2 的变化（立即变化：干预后）。
大体时间：从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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HRQOL 将通过癌症治疗功能评估 (FACT-O) 调查来衡量，这是一项旨在评估 HRQOL 多个维度的健康调查。
分数越高表明 HRQOL 越好。
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从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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感知压力从基线 (T1) 到 T2 的变化（立即变化：干预后）。
大体时间：从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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感知压力将通过感知压力量表 (PSS) 衡量，该量表通常用于评估主观压力水平。
分数越高表示压力越大。
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从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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随机化后 12 个月间隔内 HRQOL 相对于基线 (T1) 的变化：((T4) 长期变化）
大体时间：基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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HRQOL 将通过癌症治疗功能评估 (FACT-O) 调查来衡量，这是一项旨在评估 HRQOL 多个维度的健康调查。
分数越高表明 HRQOL 越好。重复测量的线性混合模型将用于测试功效，并使用 Bonferroni 方法调整 p 值以考虑两个时间点。
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基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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随机化后 12 个月间隔内感知压力相对于基线 (T1) 的变化：（(T4) 长期变化）
大体时间：基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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感知压力将通过感知压力量表（PSS）进行测量，该量表通常用于评估主观压力水平。
分数越高表明压力越大。
重复测量的线性混合模型将用于测试功效，并使用 Bonferroni 方法调整 p 值以解释两个时间点。
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基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CESD（抑郁情绪）从基线（T1）到 T2（立即变化：干预后）的变化。
大体时间：从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表来衡量。
分数越高表明抑郁情绪水平越高。
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从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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疲劳从基线 (T1) 到 T2 的变化（立即变化：干预后）。
大体时间：从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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疲劳将通过慢性疾病治疗疲劳量表 (FACIT-F) 的功能评估来测量。
分数越高表示疲劳程度越低。
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从干预前基线到 T2 的平均变化（完成 10 周干预后）
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焦虑从基线 (T1) 到 T2 的变化（立即变化：干预后）
大体时间：从干预前基线到 T2 的平均变化（10 周干预完成后）
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焦虑将通过情绪状态概况简式焦虑分量表来测量。
分数越高表明焦虑程度越高。
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从干预前基线到 T2 的平均变化（10 周干预完成后）
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随机化后 12 个月间隔内焦虑相对于基线 (T1) 的变化：((T4) 长期变化）
大体时间：基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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焦虑将通过情绪状态概况简式焦虑分量表来测量。
分数越高表明焦虑水平越高。将使用重复测量的线性混合模型来测试功效，并使用 Bonferroni 方法调整 p 值以解释两个时间点。
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基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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随机化后 12 个月间隔内疲劳相对于基线 (T1) 的变化：((T4) 长期变化）
大体时间：基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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疲劳将通过慢性病治疗疲劳量表（FACIT-F）的功能评估来测量。
分数越高代表疲劳程度越低。
重复测量的线性混合模型将用于测试功效，并使用 Bonferroni 方法调整 p 值以解释两个时间点。
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基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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随机化后 12 个月间隔内 CESD 相对于基线 (T1) 的变化：((T4) 长期变化）
大体时间：基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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抑郁情绪将通过流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表进行测量。
分数越高表明抑郁情绪水平越高。
重复测量的线性混合模型将用于测试功效，并使用 Bonferroni 方法调整 p 值以解释两个时间点。
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基线后 6 个月至 12 个月 (T4)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力管理技能、正念、认知应对、接受和放松频率的变化与 HRQOL、抑郁情绪、感知压力、焦虑和疲劳的变化之间的统计相关性。
大体时间：从干预前基线到完成 10 周干预 (T2)、基线后 6 个月、基线后 12 个月的平均变化
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压力管理技能将使用当前状态测量 (MOS) 进行评估，正念技能将使用弗莱堡正念量表进行评估，认知应对技能将使用 Brief COPE 进行评估，接受技能将使用接受和行动问卷进行评估（ AAQII)，放松频率将通过记录放松练习频率的网络计数器进行评估。
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从干预前基线到完成 10 周干预 (T2)、基线后 6 个月、基线后 12 个月的平均变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan K Lutgendorf, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2026年1月7日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201911073
- 5R01CA246540-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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