Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Living WELL: Web-alapú program petefészekrák-túlélők számára

2026. május 22. frissítette: Susan Lutgendorf

Living WELL: Web-alapú program a vidéki és városi petefészekrákot túlélők életminőségének javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a petefészekrák túlélői számára végzett csoportalapú és webes pszichoszociális beavatkozás (Mindful Living [ML]) hatékonyságát egy egészségfejlesztési állapothoz (Healthy Lifestyles [HL]) képest az egészséggel kapcsolatos minőség javításában. életminőség (HRQOL) és az észlelt stressz, a depresszív hangulat (elsődleges célok), a szorongás és a fáradtság (másodlagos célok) csökkenése 12 hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Living WELL egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két különböző programot vizsgál a petefészekrák túlélőinek abban, hogy megbirkózzanak és javítsák életük minőségét a kezelést követően. A programok olyan technikákat és információkat tartalmaznak, amelyek mind a mentális, mind a fizikai jólétet javítják. A tanulmány egy internetes videokonferencia-platformon keresztül zajlik, és az Egyesült Államok minden részén nyitott a túlélők számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző tényezők, például az érzelmek, a stresszkezelés és a megküzdési technikák, valamint az egészségügyi információk életminőségre, stresszszintekre, depresszióra, fáradtságra és szorongásra gyakorolt ​​hatását a petefészekrákot túlélők körében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy Mindful Living csoportba (amely a stresszkezelési készségeket célozza meg - például relaxáció, megküzdés), vagy egy egészséges életmód csoportba (egészségfejlesztési stratégiákat céloz meg - pl. táplálkozás, alvás, testmozgás). A tanulmányban való részvétel magában foglalja a bevezető online találkozón való részvételt, a 10 egymást követő heti online ülést, valamint a véletlenszerű besorolást követő körülbelül 4,5 és 9 hónapos követő találkozókat. Minden foglalkozás 1,5-2 órás lesz. A résztvevők online kérdőíveket töltenek ki a program megkezdése előtt, a 10 hetes program befejezése után egy héten belül, valamint 6 és 12 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb túlélők, akiknek citológiai vagy szövettani diagnózisa a hám-petefészekrák, a hashártyarák, a petevezetékrák vagy a Mulleri eredetű rák, amely megfelel a petefészek/petevezető/hashártya eredetű (nem az endometriumráknak). A szinkron petefészek- és méhnyálkahártyarák elsődleges diagnózisával diagnosztizált egyének bevonhatók, ha a kezdeti méhnyálkahártya-rák I. stádiumú volt. Túlélők, akik befejezték az elsődleges kezelést (műtétet és kemoterápiát vagy egyedül kemoterápiát egy új diagnózishoz, petefészek-/peritoneális/petevezetőrák az elmúlt 5 évben ). Az elsődleges kezelés befejezésének időpontja az utolsó kemoterápiás infúziót követő körülbelül 60 napon belül. A fenntartó terápiás infúziók nem számítanak meghatározónak az elsődleges terápia befejezésének időpontjában. Azok a nők, akiknek nem javasoltak adjuváns kemoterápiát (például bizonyos IA/IB stádiumú rákos megbetegedések esetén), csak műtét után jogosultak erre. Az elsődleges kemoterápia vagy az első kiújulás miatti kezelést követően konszolidációs vagy fenntartó terápiában részesülő nők jogosultak.
  • A túlélőknek nem lehet több, mint egy kiújulásuk. Azok, akiknél egyszer volt kiújulás, akkor jogosultak arra, hogy a kiújulásukra aktív terápiát végeztek.
  • Bár a legtöbb nő, aki megfelel a fenti kritériumoknak, remisszióban lesz, a teljes klinikai remisszió (normál tumormarkerek és normál CT-vizsgálat) nem feltétele a jogosultságnak. Még a citotoxikus kemoterápia befejezése után alacsony szintű betegségben szenvedő nők is, akik nem felelnek meg a remisszió szigorú definíciójának, stabil betegségben szenvedhetnek, és hosszabb ideig nem igényelhetnek további citotoxikus kemoterápiát, különösen, ha fenntartó terápiát kapnak. Ha az alanyok ismétlődnek a csoport során, lehetőségük szerint továbbra is részt vehetnek a kemoterápia alatt is.
  • A túlélőknek folyékonyan beszélt angolul kell beszélniük (6. osztályos szinten), ami szükséges a beavatkozásban való részvételhez.
  • A túlélőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, és 12 hónapig követjék őket.
  • A túlélőknek képesnek kell lenniük az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.
  • Azoknak a túlélőknek, akik jelenleg részt vesznek a STEPS a petefészekrákon keresztül programban, meg kell várniuk, amíg be nem fejeződnek a részvételük.
  • Azok a túlélők, akik egy másik rák miatt aktív kezelésben részesülnek, a kezelés befejezése után jogosultak lehetnek.

Ideiglenes kizárás:

  • A Steps through OC-ban részt vevő túlélőknek meg kell várniuk a program befejezését a részvételhez.
  • Azoknak a túlélőknek, akik jelenleg részt vesznek egy másik viselkedési beavatkozást vagy gyakorlati beavatkozást magában foglaló vizsgálatban, meg kell várniuk, amíg az előző vizsgálat véget ér, hogy részt vegyenek.
  • Azok a túlélők, akik a CESD-n legalább 24 pontot érnek el, újra szűrhetők, ha depressziós tüneteik megszűnnek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális petefészekrák, alacsony rosszindulatú potenciálú petefészekdaganatok ("borderline"), más szervekből származó daganatok. Azok a túlélők, akiknek a kórelőzményében a petefészekrákon kívül rák is szerepelt, mindaddig jogosultnak minősülnek, amíg nem részesülnek aktív terápiában az említett másik korábbi rák miatt.
  • Korábbi fekvőbeteg pszichiátriai kezelés súlyos mentális betegség miatt (pl. pszichózis) vagy jelenlegi pszichózis, bipoláris zavar vagy skizofrénia az elmúlt 2 évben vagy jelenlegi bipoláris zavar vagy skizofrénia, jelenlegi súlyos depresszió, szerhasználati zavar az elmúlt 2 évben vagy jelenlegi szerfüggőség, szerves mentális zavar (pl. demencia) ), vagy szerhasználati zavar az elmúlt 2 évben.
  • 18 évnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb túlélők
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Jelenleg elsődleges kemoterápiában részesül.
  • Mindaddig, amíg a beteg jelenleg nem depressziós, a depresszió előfordulása nem kizárt
  • Túlélők, akik jelenleg depressziósak, amint azt a CES-D pontszám ≥ 24 jelzi (újra szűrhetők, amint a depressziós tünetek megszűnnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindful Living (ML)
Mindful Living Intervention Egy 10 hetes csoportos és webes pszichoszociális beavatkozás, amely a petefészekrák túlélőinek fő problémáit célozza meg.
Viselkedési: Technológiai alapú Mindful Living program
A program webalapú csoportkonferencia segítségével történik. Minden foglalkozás során a résztvevők új stresszkezelési és megküzdési technikákat tanulnak. Minden héten lehetőség nyílik technikák alkalmazására valós helyzetekben a gyakorlatban. A résztvevők csoportos orientációs foglalkozást tartanak, majd 10 hétig találkoznak. A csoportos foglalkozások időtartama 1,5-2 óra. Az emlékeztető kezelésekre körülbelül 4,5 és 9 hónappal a randomizációt követően kerül sor. A program magában foglalja az éberség, a kognitív viselkedési stresszkezelés, a relaxáció, a képalkotás, az értelmes tevékenységek fontossági sorrendbe állítása, a kommunikáció és a megküzdési stratégiák képzését. A tartalom a rákot túlélők aggodalmaira irányul.
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód (HL)
Egészséges életmód intervenció Egy 10 hetes csoportos és webes beavatkozás, amely tájékoztatást nyújt a petefészekrák túlélőinek egészségfejlesztéséről.
Viselkedési: Technológián alapuló egészséges életmód program
A program webalapú csoportkonferencia segítségével történik. Az üléseken a National Cancer Institute, az American Cancer Society és az onkológiai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szolgáltatók tartalmai szerepelnek. Minden tartalom célja az egészséges életmód népszerűsítése a petefészekrákot túlélők körében. A résztvevők csoportos orientációs foglalkozást tartanak, majd 10 hétig találkoznak, a csoportos foglalkozások időtartama 1,5-2 óra. Az emlékeztető kezelésekre körülbelül 4,5 és 9 hónappal a randomizálás után kerül sor. Az Egészséges életmód foglalkozások olyan témákat tartalmaznak, mint a táplálkozás, a testmozgás, az alvás, az életminőség, a túlélés és a kognitív funkciók, a tartalommal a rák túlélőinek aggodalmaira összpontosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRQOL változása kiindulási értékről (T1) T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A HRQOL-t a Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) felméréssel fogják mérni, amely egy olyan egészségügyi felmérés, amely a HRQOL több dimenziójának felmérésére szolgál. A magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
Az észlelt stressz változása kiindulási értékről (T1) T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) méri, amelyet általában a stressz szubjektív szintjének felmérésére használnak. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A HRQOL változása a kiindulási értékhez képest (T1) a randomizációt követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A HRQOL-t a Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) felméréssel fogják mérni, amely egy olyan egészségügyi felmérés, amely a HRQOL több dimenziójának felmérésére szolgál. A magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
Az észlelt stressz változása az alapvonalhoz képest (T1) a randomizálást követő 12 hónapos intervallumban: ((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) méri, amelyet általában a stressz szubjektív szintjének felmérésére használnak. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CESD (depresszív hangulat) változása a kiindulási értékről (T1) T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A depresszív hangulatot a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála fogja mérni. A magasabb pontszámok magasabb depresszív hangulatot jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A fáradtság változása az alapértékről (T1) a T2-re (azonnali változás: beavatkozás után).
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A fáradtságot a krónikus betegségek terápiás fáradtsági skála (FACIT-F) funkcionális értékelése fogja mérni. A magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A szorongás változása az alapértékről (T1) a T2-re (azonnali változás: beavatkozás után)
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A szorongást a Hangulati állapotok profilja rövid szorongás alskálával mérjük. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Átlagos változás a beavatkozás előtti kiindulási értékről a T2-re (a 10 hetes beavatkozás befejezése után)
A szorongás változása a kiindulási értékhez képest (T1) a randomizációt követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A szorongást a Hangulati állapotok profilja rövid szorongás alskálával mérjük. A magasabb pontszámok a szorongás magasabb szintjét jelzik. Az ismételt mérések lineáris vegyes modelljeit használjuk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A fáradtság változása a kiindulási értékhez képest (T1) a randomizálást követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A fáradtságot a krónikus betegségek terápiás fáradtsági skála (FACIT-F) funkcionális értékelése fogja mérni. A magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A CESD változása az alapvonalhoz képest (T1) a randomizációt követő 12 hónapos intervallumban:((T4) Hosszú távú változás)
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)
A depresszív hangulatot a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála fogja mérni. A magasabb pontszámok magasabb depresszív hangulatot jeleznek. Az ismételt mérésekhez lineáris vegyes modelleket használunk a hatékonyság tesztelésére a Bonferroni-módszerekkel korrigált p-értékekkel, hogy figyelembe vegyék a két időpontot.
6 hónaptól 12 hónapig az alapvonal után (T4)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai összefüggések a stresszkezelési készségek változása, az éberség, a kognitív megküzdés, az elfogadás és a relaxáció gyakorisága, valamint a HRQOL, a depresszív hangulat, az észlelt stressz, a szorongás és a fáradtság változásai között.
Időkeret: Átlagos változás a beavatkozás előtti alapvonaltól a 10 hetes beavatkozás befejezéséig (T2), 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási állapot után
A stresszkezelési készségeket a jelenlegi állapotok mérésével (MOS), az éberségi készségeket a Freiburgi Mindfulness Inventory segítségével, a kognitív megküzdési készségeket a Brief COPE segítségével, az elfogadási készségeket az Elfogadás és cselekvés kérdőív segítségével értékelik ( AAQII), A relaxációs gyakoriságot a relaxációs gyakorlat gyakoriságát dokumentáló web-alapú számláló fogja értékelni.
Átlagos változás a beavatkozás előtti alapvonaltól a 10 hetes beavatkozás befejezéséig (T2), 6 hónappal a kiindulás után, 12 hónappal a kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan Lutgendorf

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel