- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533763
Living WELL: Et webbaseret program for overlevende ovariecancer
22. maj 2026 opdateret af: Susan Lutgendorf
Living WELL: Et webbaseret program til forbedring af livskvaliteten i landdistrikter og byer, der overlever æggestokkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en gruppebaseret og web-leveret psykosocial intervention for overlevende ovariecancer (Mindful Living [ML]) sammenlignet med en sundhedsfremmende tilstand (sund livsstil [HL]) til at øge sundhedsrelateret kvalitet af livet (HRQOL) og faldende opfattet stress, depressiv stemning (primære mål), angst og træthed (sekundære mål) over en 12-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Living WELL er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger to forskellige programmer til at hjælpe overlevende kræft i æggestokkene med at klare og forbedre deres livskvalitet efter behandling.
Programmerne omfatter teknikker og information til at forbedre både mentalt og fysisk velvære.
Undersøgelsen udføres gennem en internetvideokonferenceplatform og er åben for overlevende i alle dele af USA.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige faktorer såsom følelser, stresshåndtering og mestringsteknikker og sundhedsinformation om livskvalitet, stressniveauer, depression, træthed og angst hos overlevende kræft i æggestokkene.
Deltagerne er randomiseret i enten en Mindful Living-gruppe (målrettet stresshåndteringsevner - f.eks. afslapning, mestring) eller en sund livsstilsgruppe (målrettet mod sundhedsfremmende strategier - f.eks. ernæring, søvn, motion).
Deltagelse i denne undersøgelse omfatter deltagelse i et indledende onlinemøde, 10 på hinanden følgende ugentlige onlinesessioner og opfølgningsmøder ca. 4,5 og 9 måneder efter randomisering.
Hver session vil vare 1,5-2 timer.
Deltagerne vil udfylde undersøgelser online, inden de påbegynder programmet, inden for en uge efter, at 10-ugers programmet er afsluttet, og 6 måneder og 12 måneder senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende 18 år eller ældre med en cytologisk eller histologisk diagnose af et hvilket som helst stadium af epitelial ovariecancer, peritoneal cancer, æggeledercancer eller cancer af Mullerian oprindelse i overensstemmelse med ovarie/æggeleder/peritoneal oprindelse (ikke i overensstemmelse med endometriecancer). Personer diagnosticeret med synkron ovarie- og endometriecancer primære kan inkluderes, hvis den oprindelige endometriecancer var stadium I. Overlevende, der har afsluttet primær behandling (kirurgi og kemoterapi eller kemoterapi alene for en ny diagnose ovarie-/peritoneal-/æggelederkræft inden for de sidste 5 år ). Dato for afslutning af primær behandling er defineret som inden for ca. 60 dage efter den sidste kemoterapiinfusion. Vedligeholdelsesterapiinfusioner tæller ikke som uafgørende dato for afslutning af primær behandling. Kvinder, der ikke blev anbefalet at modtage adjuverende kemoterapi (f.eks. i tilfælde af visse stadium IA/IB kræftformer), er berettigede efter operation alene. Kvinder, der modtager konsoliderings- eller vedligeholdelsesbehandling efter primær kemoterapi eller efter behandling for første recidiv er berettigede.
- Efterladte må ikke have haft mere end én gentagelse. De, der har haft et tilbagefald, vil være berettiget, hvis de har gennemført aktiv terapi for deres gentagelse.
- Selvom de fleste kvinder, der opfylder ovenstående kriterier, vil være i remission, er fuldstændig klinisk remission (normale tumormarkører og normal CT-scanning) ikke et krav for berettigelse. Selv kvinder med lavt niveau af sygdom efter endt cytotoksisk kemoterapi, som ikke opfylder den strenge definition af remission, kan have stabil sygdom og behøver muligvis ikke yderligere cytotoksisk kemoterapi i en længere periode, især hvis de er i vedligeholdelsesbehandling. Hvis forsøgspersoner gentager sig i løbet af gruppen, vil de få lov til at fortsætte med at deltage, som de kan, selv mens de tager kemoterapi.
- Efterladte skal være flydende i talt engelsk (6. klassetrin), hvilket er nødvendigt for at deltage i indsatsen.
- Overlevende skal være villige til at blive randomiseret og fulgt i 12 måneder.
- Efterladte skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Overlevende, der i øjeblikket er involveret i STEPS through Ovarian Cancer-programmet, skal vente, indtil deres involvering er afsluttet for at deltage.
- Overlevende, der modtager aktiv behandling for en anden kræftsygdom, kan være berettiget, når deres behandling er afsluttet.
Midlertidig udelukkelse:
- Overlevende, der er involveret i Steps through OC, skal vente, indtil de har fuldført dette program for at deltage.
- Overlevende, der i øjeblikket er involveret i en undersøgelse, der involverer en anden adfærdsintervention eller en træningsintervention, skal vente, indtil den tidligere undersøgelse er overstået for at deltage.
- Overlevende, der scorer højere end eller lig med 24 på CESD, kan screenes igen, når deres depressive symptomer forsvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelial ovariecancer, ovarietumorer med lavt malignt potentiale ("borderline"), kræftformer, der stammer fra andre organer. Overlevende, der har en historie med en tidligere kræftsygdom udover deres kræft i æggestokkene, vil blive betragtet som kvalificerede, så længe de ikke er i aktiv terapi for nævnte anden tidligere kræftsygdom.
- Anamnese med tidligere indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom (f. psykose) eller aktuel psykose, historie med bipolar lidelse eller skizofreni inden for de sidste 2 år eller aktuel bipolar lidelse eller skizofreni, aktuel svær depression, historie med stofmisbrug i de sidste 2 år eller aktuel stofafhængighed, organisk psykisk lidelse (f.eks. demens ), eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
- Efterladte, der er yngre end 18 eller ældre end 90 år
- Kan ikke opfylde studiekravene
- Modtager i øjeblikket primær kemoterapi.
- Anamnese med depression er ikke udelukket, så længe patienten ikke i øjeblikket er deprimeret
- Overlevende, der i øjeblikket er deprimerede som angivet med en CES-D-score ≥ 24 (kan screenes igen, når de depressive symptomer er forsvundet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful Living (ML)
Mindful Living Intervention En 10-ugers gruppebaseret og web-leveret psykosocial intervention rettet mod centrale bekymringer hos overlevende kræft i æggestokkene.
|
Programmet leveres ved brug af webbaserede gruppekonferencer.
Under hver session bliver deltagerne undervist i nye stresshåndterings- og mestringsteknikker.
Hver uge er der mulighed for at anvende teknikker til virkelige situationer til praksis.
Deltagerne har en gruppeorienteringssession og mødes derefter i 10 uger.
Gruppeforløb varer 1,5 - 2 timer.
Booster-sessioner finder sted ca. 4,5 og 9 måneder efter randomisering.
Programmet omfatter træning i mindfulness, kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering, afslapning, billedsprog, prioritering af meningsfulde aktiviteter, kommunikation og mestringsstrategier.
Indholdet er rettet mod kræftoverleveres bekymringer.
|
|
Aktiv komparator: Sund livsstil (HL)
Sund livsstilsintervention En 10-ugers gruppebaseret og web-leveret intervention, der giver information om sundhedsfremme for overlevende kræft i æggestokkene.
|
Programmet leveres ved brug af webbaserede gruppekonferencer.
Sessioner inkluderer indhold fra National Cancer Institute, American Cancer Society og sundhedsudbydere med ekspertise i onkologi.
Alt indhold er gearet til at fremme sund livsstil blandt overlevende kræft i æggestokkene.
Deltagerne har en gruppeorienteringssession, og mødes derefter i 10 uger, med gruppeforløb på 1,5 - 2 timer.
Booster-sessioner finder sted cirka 4,5 og 9 måneder efter randomisering.
Sund livsstil-sessioner omfatter emner som ernæring, motion, søvn, livskvalitet, overlevelse og kognitiv funktion med indhold rettet mod kræftoverleveres bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HRQOL fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar ændring: post-intervention).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
HRQOL vil blive målt ved undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), en sundhedsundersøgelse designet til at vurdere flere dimensioner af HRQOL.
Højere score indikerer bedre HRQOL.
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
|
Ændring i opfattet stress fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar ændring: post-intervention).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
Perceived Stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale (PSS), en skala, der almindeligvis bruges til at vurdere subjektive niveauer af stress.
Højere score indikerer mere stress.
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
|
Ændring i HRQOL fra baseline (T1) over et 12-måneders interval efter randomisering:((T4) Langsigtet ændring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
HRQOL vil blive målt ved undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), en sundhedsundersøgelse designet til at vurdere flere dimensioner af HRQOL.
Højere score indikerer bedre HRQOL Lineære blandede modeller for gentagne mål vil blive brugt til at teste for effektivitet med p-værdier justeret ved hjælp af Bonferroni-metoder for at tage højde for de to tidspunkter.
|
6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i opfattet stress fra baseline (T1) over et 12-måneders interval efter randomisering: ((T4) Langsigtet ændring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
Perceived Stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale (PSS), en skala, der almindeligvis bruges til at vurdere subjektive niveauer af stress.
Højere score indikerer mere stress.
Lineære blandede modeller for gentagne mål vil blive brugt til at teste for effektivitet med p-værdier justeret ved hjælp af Bonferroni-metoder for at tage højde for de to tidspunkter.
|
6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CESD (depressiv stemning) fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar ændring: post-intervention).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
Depressiv stemning vil blive målt ved Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala.
Højere score indikerer højere niveauer af depressiv stemning.
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
|
Ændring i træthed fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar ændring: post-intervention).
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
Træthed vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F).
Højere score repræsenterer lavere niveauer af træthed.
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
|
Ændring i angst fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar ændring: post-intervention)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
Angst vil blive målt ved Profile of Mood States kortformen Anxiety subscale.
Højere score indikerer større angst.
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til T2 (efter afslutning af 10 ugers intervention)
|
|
Ændring i angst fra baseline (T1) over et 12-måneders interval efter randomisering:((T4) Langsigtet ændring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
Angst vil blive målt ved Profile of Mood States kortformen Anxiety subscale.
Højere score indikerer højere niveauer af angst Lineære blandede modeller for gentagne mål vil blive brugt til at teste for effektivitet med p-værdier justeret ved hjælp af Bonferroni-metoder for at tage højde for de to tidspunkter.
|
6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i træthed fra baseline (T1) over et 12-måneders interval efter randomisering:((T4) Langsigtet ændring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
Træthed vil blive målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F).
Højere score repræsenterer lavere niveauer af træthed.
Lineære blandede modeller for gentagne mål vil blive brugt til at teste for effektivitet med p-værdier justeret ved hjælp af Bonferroni-metoder for at tage højde for de to tidspunkter.
|
6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
|
Ændring i CESD fra baseline (T1) over et 12-måneders interval efter randomisering:((T4) Langsigtet ændring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
Depressiv stemning vil blive målt ved Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala.
Højere score indikerer højere niveauer af depressiv stemning.
Lineære blandede modeller for gentagne mål vil blive brugt til at teste for effektivitet med p-værdier justeret ved hjælp af Bonferroni-metoder for at tage højde for de to tidspunkter.
|
6 måneder til 12 måneder efter baseline (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistiske sammenhænge mellem ændringer i stresshåndteringsevner, mindfulness, kognitiv mestring, accept og afspændingsfrekvens og ændringer i HRQOL, depressivt humør, opfattet stress, angst og træthed.
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til afslutning af 10 ugers intervention (T2), 6 måneder post-baseline, 12 måneder post-baseline
|
Stresshåndteringsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Measure of Current States (MOS), Mindfulness færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Freiburg Mindfulness Inventory, Kognitive Coping Skills vil blive vurderet ved hjælp af Brief COPE, Acceptance Skills vil blive vurderet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire ( AAQII), Afspændingsfrekvens vil blive vurderet af en webbaseret tæller, der dokumenterer hyppigheden af afspændingspraksis.
|
Gennemsnitlig ændring fra præ-intervention baseline til afslutning af 10 ugers intervention (T2), 6 måneder post-baseline, 12 måneder post-baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Opførsel
Andre undersøgelses-id-numre
- 201911073
- 5R01CA246540-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Teknologibaseret Mindful Living-program
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeNyresygdommeForenede Stater
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaAfsluttet
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Saint John's Cancer InstituteAfsluttet
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedme | Børns adfærd | Sundhedsadfærdsændring | Fedme og overvægtCanada