- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04533763
Living GUT: Ein webbasiertes Programm für Überlebende von Eierstockkrebs
22. Mai 2026 aktualisiert von: Susan Lutgendorf
Living WELL: Ein webbasiertes Programm zur Verbesserung der Lebensqualität von Überlebenden von Eierstockkrebs in ländlichen und städtischen Gebieten
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gruppenbasierten und webgestützten psychosozialen Intervention für Überlebende von Eierstockkrebs (Mindful Living [ML]) im Vergleich zu einer gesundheitsfördernden Bedingung (Healthy Lifestyles [HL]) bei der Steigerung der gesundheitsbezogenen Qualität zu bestimmen des Lebens (HRQOL) und Verringerung des wahrgenommenen Stresses, der depressiven Stimmung (primäre Ziele), der Angst und der Müdigkeit (sekundäre Ziele) über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Living WELL ist eine randomisierte klinische Studie, die zwei verschiedene Programme untersucht, die Überlebenden von Eierstockkrebs dabei helfen sollen, mit der Behandlung fertig zu werden und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Die Programme umfassen Techniken und Informationen zur Steigerung des geistigen und körperlichen Wohlbefindens.
Die Studie wird über eine Internet-Videokonferenzplattform durchgeführt und steht Überlebenden in allen Teilen der USA offen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Faktoren wie Emotionen, Stressbewältigung und Bewältigungstechniken sowie Gesundheitsinformationen auf Lebensqualität, Stressniveau, Depression, Müdigkeit und Stress bei Überlebenden von Eierstockkrebs zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Mindful-Living-Gruppe (mit Schwerpunkt auf Stressbewältigungsfähigkeiten – z. B. Entspannung, Bewältigung) oder einer Gesunder-Lebensstil-Gruppe (mit Schwerpunkt auf Strategien zur Gesundheitsförderung – z. B. Ernährung, Schlaf, Bewegung) zugeteilt.
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst die Teilnahme an einem einführenden Online-Meeting, 10 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Online-Sitzungen und Follow-up-Meetings etwa 4,5 und 9 Monate nach der Randomisierung.
Jede Sitzung dauert 1,5-2 Stunden.
Die Teilnehmer werden vor Beginn des Programms, innerhalb einer Woche nach Abschluss des 10-wöchigen Programms sowie 6 Monate und 12 Monate später online an Umfragen teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende ab 18 Jahren mit einer zytologischen oder histologischen Diagnose eines beliebigen Stadiums von epithelialem Eierstockkrebs, Peritonealkrebs, Eileiterkrebs oder Krebs mullerianischen Ursprungs, der mit Eierstock-/Eileiter-/Peritonealursprung übereinstimmt (nicht übereinstimmend mit Endometriumkrebs). Personen, bei denen gleichzeitig Eierstock- und Endometriumkarzinom diagnostiziert wurden, können eingeschlossen werden, wenn das ursprüngliche Endometriumkarzinom Stadium I war. Überlebende, die die Primärbehandlung (Operation und Chemotherapie oder alleinige Chemotherapie für eine neue Diagnose von Eierstock-/Peritoneal-/Eileiterkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen haben ). Das Datum des Abschlusses der Primärbehandlung ist definiert als etwa 60 Tage nach der letzten Chemotherapie-Infusion. Erhaltungstherapie-Infusionen zählen nicht zur Bestimmung des Datums des Abschlusses der Primärtherapie. Frauen, denen nicht empfohlen wurde, eine adjuvante Chemotherapie zu erhalten (z. B. bei bestimmten Krebsarten im Stadium IA/IB), kommen nach der Operation allein in Frage. Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die eine Konsolidierungs- oder Erhaltungstherapie nach einer primären Chemotherapie oder nach einer Erstrezidivbehandlung erhalten.
- Überlebende dürfen nicht mehr als ein Rezidiv gehabt haben. Diejenigen, die ein Rezidiv hatten, kommen in Frage, wenn sie die aktive Therapie für ihr Rezidiv abgeschlossen haben.
- Obwohl die meisten Frauen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, in Remission sind, ist eine vollständige klinische Remission (normale Tumormarker und normaler CT-Scan) keine Voraussetzung für die Eignung. Selbst Frauen mit Low-Level-Erkrankung nach Abschluss einer zytotoxischen Chemotherapie, die nicht der strengen Definition einer Remission entsprechen, können eine stabile Erkrankung aufweisen und benötigen möglicherweise über einen längeren Zeitraum keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie, insbesondere wenn sie eine Erhaltungstherapie erhalten. Wenn die Probanden während der Gruppe erneut auftreten, dürfen sie nach Möglichkeit weiter teilnehmen, auch während der Chemotherapie.
- Überlebende müssen fließend Englisch sprechen (Niveau der 6. Klasse), was für die Teilnahme an der Intervention erforderlich ist.
- Überlebende müssen bereit sein, randomisiert und 12 Monate lang beobachtet zu werden.
- Überlebende müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
- Überlebende, die derzeit am STEPS through Ovarian Cancer-Programm teilnehmen, müssen warten, bis ihre Beteiligung abgeschlossen ist, um teilnehmen zu können.
- Überlebende, die eine aktive Behandlung für einen anderen Krebs erhalten, können nach Abschluss ihrer Behandlung anspruchsberechtigt sein.
Vorübergehender Ausschluss:
- Überlebende, die an Steps through OC beteiligt sind, müssen warten, bis sie dieses Programm abgeschlossen haben, um teilnehmen zu können.
- Überlebende, die derzeit an einer Studie teilnehmen, die eine andere Verhaltensintervention oder eine Übungsintervention umfasst, müssen warten, bis die vorherige Studie abgeschlossen ist, um teilnehmen zu können.
- Überlebende, die beim CESD einen Wert von mindestens 24 erreichen, können erneut untersucht werden, wenn ihre depressiven Symptome abgeklungen sind.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-epithelialer Eierstockkrebs, Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial ("Borderline"), Krebserkrankungen, die von anderen Organen ausgehen. Überlebende, die neben ihrem Eierstockkrebs eine Vorgeschichte von Krebs hatten, werden als förderfähig betrachtet, solange sie sich nicht in aktiver Therapie für diesen anderen früheren Krebs befinden.
- Vorgeschichte einer stationären psychiatrischen Behandlung wegen schwerer psychischer Erkrankung (z. Psychose) oder aktuelle Psychose, Geschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie in den letzten 2 Jahren oder aktuelle bipolare Störung oder Schizophrenie, aktuelle schwere Depression, Geschichte einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 2 Jahren oder aktuelle Substanzabhängigkeit, organische psychische Störung (z ) oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 2 Jahren.
- Hinterbliebene, die jünger als 18 oder älter als 90 Jahre sind
- Kann die Studienanforderungen nicht erfüllen
- Derzeit primäre Chemotherapie erhalten.
- Eine Depression in der Vorgeschichte ist nicht ausgeschlossen, solange der Patient derzeit nicht depressiv ist
- Überlebende, die derzeit depressiv sind, wie durch einen CES-D-Score ≥ 24 angezeigt (kann erneut untersucht werden, sobald die depressiven Symptome abgeklungen sind).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsames Leben (ML)
Mindful Living Intervention Eine 10-wöchige gruppenbasierte und über das Internet bereitgestellte psychosoziale Intervention, die auf die wichtigsten Anliegen von Überlebenden von Eierstockkrebs abzielt.
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Das Programm wird über webbasierte Gruppenkonferenzen bereitgestellt.
Während jeder Sitzung werden den Teilnehmern neue Stressbewältigungs- und Bewältigungstechniken beigebracht.
Jede Woche besteht die Möglichkeit, Techniken in Situationen der realen Welt zum Üben anzuwenden.
Die Teilnehmer haben eine Gruppenorientierungssitzung und treffen sich dann für 10 Wochen.
Gruppensitzungen dauern 1,5 - 2 Stunden.
Auffrischungssitzungen finden etwa 4,5 und 9 Monate nach der Randomisierung statt.
Das Programm umfasst Schulungen in Achtsamkeit, kognitivem Verhaltensstressmanagement, Entspannung, Vorstellungskraft, Priorisierung sinnvoller Aktivitäten, Kommunikation und Bewältigungsstrategien.
Der Inhalt ist auf die Belange von Krebsüberlebenden ausgerichtet.
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Aktiver Komparator: Gesunder Lebensstil (HL)
Gesunder Lebensstil Intervention Eine 10-wöchige gruppenbasierte und über das Internet bereitgestellte Intervention, die Informationen zur Gesundheitsförderung für Überlebende von Eierstockkrebs bereitstellt.
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Das Programm wird über webbasierte Gruppenkonferenzen bereitgestellt.
Die Sitzungen umfassen Inhalte des National Cancer Institute, der American Cancer Society und von Gesundheitsdienstleistern mit Fachwissen in der Onkologie.
Alle Inhalte sind darauf ausgerichtet, ein gesundes Leben unter den Überlebenden von Eierstockkrebs zu fördern.
Die Teilnehmer haben eine Gruppenorientierungssitzung und treffen sich dann 10 Wochen lang, wobei die Gruppensitzungen 1,5 - 2 Stunden dauern.
Auffrischungssitzungen finden etwa 4,5 und 9 Monate nach der Randomisierung statt.
Gesunde Lebensstil-Sitzungen umfassen Themen wie Ernährung, Bewegung, Schlaf, Lebensqualität, Überleben und kognitive Funktion mit Inhalten, die auf die Belange von Krebsüberlebenden ausgerichtet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der HRQOL von Baseline (T1) zu T2 (unmittelbare Veränderung: nach der Intervention).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
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HRQOL wird durch die Umfrage Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) gemessen, eine Gesundheitsumfrage zur Bewertung mehrerer Dimensionen der HRQOL.
Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
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Änderung des wahrgenommenen Stresses von der Grundlinie (T1) zu T2 (unmittelbare Änderung: nach der Intervention).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
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Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einer Skala, die üblicherweise zur Bewertung des subjektiven Stressniveaus verwendet wird.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
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Veränderung der HRQOL gegenüber dem Ausgangswert (T1) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung: ((T4) Langfristige Veränderung)
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die HRQOL wird anhand der FACT-O-Umfrage (Functional Assessment of Cancer Therapy) gemessen, einer Gesundheitsumfrage zur Bewertung mehrerer Dimensionen der HRQOL.
Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin. Zum Testen der Wirksamkeit werden lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet, wobei p-Werte mithilfe von Bonferroni-Methoden angepasst werden, um die beiden Zeitpunkte zu berücksichtigen.
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6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert (T1) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung: ((T4) Langfristige Veränderung)
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Der wahrgenommene Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, einer Skala, die üblicherweise zur Beurteilung des subjektiven Stressniveaus verwendet wird.
Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
Zum Testen der Wirksamkeit werden lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet, wobei p-Werte mithilfe von Bonferroni-Methoden angepasst werden, um die beiden Zeitpunkte zu berücksichtigen.
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6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CESD (depressive Stimmung) von Baseline (T1) zu T2 (unmittelbare Änderung: nach der Intervention).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
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Die depressive Stimmung wird anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiver Stimmung hin.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
|
|
Änderung der Ermüdung von Baseline (T1) zu T2 (unmittelbare Änderung: nach der Intervention).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
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Fatigue wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) gemessen.
Höhere Werte stehen für ein geringeres Maß an Ermüdung.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention zu T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
|
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Änderung der Angst vom Ausgangswert (T1) bis T2 (unmittelbare Änderung: nach der Intervention)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
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Die Angst wird anhand der Unterskala „Angst“ in Kurzform „Profile of Mood States“ gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert vor der Intervention bis T2 (nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention)
|
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Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert (T1) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung: ((T4) Langfristige Veränderung)
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
|
Die Angst wird anhand der Unterskala „Angst“ in Kurzform „Profile of Mood States“ gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Zur Prüfung der Wirksamkeit werden lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet, wobei die p-Werte mithilfe von Bonferroni-Methoden angepasst werden, um die beiden Zeitpunkte zu berücksichtigen.
|
6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert (T1) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung: ((T4) Langzeitänderung)
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Die Müdigkeit wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) gemessen.
Höhere Werte bedeuten ein geringeres Maß an Ermüdung.
Zum Testen der Wirksamkeit werden lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet, wobei p-Werte mithilfe von Bonferroni-Methoden angepasst werden, um die beiden Zeitpunkte zu berücksichtigen.
|
6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
|
|
Veränderung des CESD gegenüber dem Ausgangswert (T1) über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Randomisierung: ((T4) Langfristige Veränderung)
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Depressive Stimmung wird anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiver Verstimmung hin.
Zum Testen der Wirksamkeit werden lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet, wobei p-Werte mithilfe von Bonferroni-Methoden angepasst werden, um die beiden Zeitpunkte zu berücksichtigen.
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6 Monate bis 12 Monate nach Studienbeginn (T4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistische Korrelationen zwischen Veränderungen in Stressbewältigungsfähigkeiten, Achtsamkeit, kognitiver Bewältigung, Akzeptanz und Entspannungshäufigkeit und Veränderungen in HRQOL, depressiver Stimmung, wahrgenommenem Stress, Angst und Müdigkeit.
Zeitfenster: Mittlere Veränderung von der Baseline vor der Intervention bis zum Abschluss der 10-wöchigen Intervention (T2), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Stressbewältigungsfähigkeiten werden mit dem Measure of Current States (MOS) bewertet, Achtsamkeitsfähigkeiten werden mit dem Freiburger Achtsamkeitsinventar bewertet, kognitive Bewältigungsfähigkeiten werden mit dem Brief COPE bewertet, Akzeptanzfähigkeiten werden mit dem Acceptance and Action Questionnaire bewertet ( AAQII), Entspannungshäufigkeit wird durch einen webbasierten Zähler bewertet, der die Häufigkeit der Entspannungspraxis dokumentiert.
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Mittlere Veränderung von der Baseline vor der Intervention bis zum Abschluss der 10-wöchigen Intervention (T2), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Genitale Neubildungen, weiblich
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- Eierstocktumoren
- Verhalten
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911073
- 5R01CA246540-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
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The Hong Kong Polytechnic UniversityNoch keine Rekrutierung
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Central South UniversityNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit, primär