- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533763
Žít dobře: Webový program pro přeživší rakovinu vaječníků
22. května 2026 aktualizováno: Susan Lutgendorf
Žít DOBŘE: Webový program pro zlepšení kvality života žen, které přežily rakovinu vaječníků na venkově a ve městech
Účelem této studie je určit účinnost skupinové a webové psychosociální intervence u pacientek, které přežily rakovinu vaječníků (Mindful Living [ML]) ve srovnání se stavem podpory zdraví (Healthy Lifestyles [HL]) při zvyšování kvality související se zdravím. života (HRQOL) a snížení vnímaného stresu, depresivní nálady (primární cíle), úzkosti a únavy (sekundární cíle) po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Living WELL je randomizovaná klinická studie zkoumající dva různé programy na pomoc pacientkám, které přežily rakovinu vaječníků, vyrovnat se a zlepšit kvalitu jejich života po léčbě.
Programy zahrnují techniky a informace ke zlepšení duševní i fyzické pohody.
Studie se provádí prostřednictvím platformy pro internetové videokonference a je otevřena přeživším ve všech částech USA.
Účelem této studie je zkoumat účinky různých faktorů, jako jsou emoce, zvládání stresu a techniky zvládání, a zdravotní informace na kvalitu života, úroveň stresu, depresi, únavu a distres u pacientek, které přežily rakovinu vaječníků.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny Mindful Living (zaměřené na dovednosti zvládání stresu – např. relaxace, zvládání) nebo do skupiny Zdravý životní styl (zacílené na strategie podpory zdraví – např. výživa, spánek, cvičení).
Účast v této studii zahrnuje účast na úvodním online setkání, 10 po sobě jdoucích týdenních online sezeních a následných setkáních přibližně 4,5 a 9 měsíců po randomizaci.
Každé sezení bude trvat 1,5-2 hodiny.
Účastníci vyplní průzkumy online před zahájením programu, do týdne po dokončení 10týdenního programu a za 6 měsíců a 12 měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší 18 let nebo starší s cytologickou nebo histologickou diagnózou jakéhokoli stadia epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu pobřišnice, karcinomu vejcovodu nebo karcinomu Mullerova původu v souladu s ovariálním/vejcovodem/peritoneálním původem (není v souladu s karcinomem endometria). Jedinci s primární diagnózou synchronního karcinomu vaječníků a endometria mohou být zahrnuti, pokud počáteční karcinom endometria byl ve stadiu I. Přeživší, kteří dokončili primární léčbu (chirurgii a chemoterapii nebo samotnou chemoterapii pro novou diagnózu rakoviny vaječníků/peritonea/vejcovodů během posledních 5 let ). Datum dokončení primární léčby je definováno jako do přibližně 60 dnů po poslední infuzi chemoterapie. Infuze udržovací terapie se nezapočítávají do data ukončení primární terapie. Ženy, kterým nebyla doporučena adjuvantní chemoterapie (například v případě rakoviny určitého stadia IA/IB), jsou způsobilé po samotné operaci. Vhodné jsou ženy, které dostávají konsolidační nebo udržovací léčbu po primární chemoterapii nebo po léčbě první recidivy.
- Přeživší nesměli mít více než jedno opakování. Ti, kteří měli jednu recidivu, budou mít nárok, pokud dokončili aktivní terapii pro jejich recidivu.
- Ačkoli většina žen splňujících výše uvedená kritéria bude v remisi, úplná klinická remise (normální nádorové markery a normální CT vyšetření) není podmínkou způsobilosti. Dokonce i ženy s nízkou úrovní onemocnění po dokončení cytotoxické chemoterapie, které nesplňují přísnou definici remise, mohou mít stabilní onemocnění a nemusí vyžadovat další cytotoxickou chemoterapii po delší dobu, zejména pokud jsou na udržovací léčbě. Pokud se subjekty v průběhu skupiny opakují, bude jim umožněno pokračovat v účasti, jak jen budou moci, i když užívají chemoterapii.
- Přeživší musí plynule ovládat mluvenou angličtinu (úroveň 6. třídy), která je nezbytná pro účast na intervenci.
- Přeživší musí být ochotni být randomizováni a sledováni po dobu 12 měsíců.
- Pozůstalí musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
- Přeživší, kteří jsou v současné době zapojeni do programu STEPS through Ovarian Cancer, budou muset s účastí počkat, dokud nebude jejich zapojení dokončeno.
- Přeživší, kteří dostávají aktivní léčbu jiné rakoviny, mohou být způsobilí, když je jejich léčba dokončena.
Dočasné vyloučení:
- Přeživší zapojení do Steps through OC musí počkat, dokud tento program nedokončí, aby se mohli zúčastnit.
- Přeživší, kteří se v současné době účastní studie zahrnující jinou behaviorální intervenci nebo cvičební intervenci, musí s účastí počkat, až skončí předchozí studie.
- Přeživší, kteří mají skóre vyšší nebo rovné 24 na CESD, mohou být znovu vyšetřeni, když jejich symptomy deprese odezní.
Kritéria vyloučení:
- Neepiteliální karcinom vaječníků, nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem ("hraniční"), nádory pocházející z jiných orgánů. Přeživší, kteří mají v anamnéze předchozí rakovinu kromě rakoviny vaječníků, budou považováni za způsobilé, pokud nebudou v aktivní léčbě uvedené jiné předchozí rakoviny.
- Anamnéza předchozí ústavní psychiatrické léčby závažného duševního onemocnění (např. psychóza) nebo současná psychóza, bipolární porucha nebo schizofrenie v anamnéze za poslední 2 roky nebo současná bipolární porucha nebo schizofrenie, současná velká deprese, anamnéza poruchy užívání návykových látek v posledních 2 letech nebo současná závislost na látkách, organická duševní porucha (např. ), nebo poruchu užívání návykových látek v posledních 2 letech.
- Přeživší, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 90 let
- Nelze splnit studijní požadavky
- V současné době podstupuje primární chemoterapii.
- Deprese v anamnéze není vyloučena, pokud pacient není v současné době v depresi
- Přeživší, kteří jsou v současné době v depresi, jak je indikováno skóre CES-D ≥ 24 (může být znovu vyšetřeno, jakmile symptomy deprese odezní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavý život (ML)
Indful Living Intervention 10týdenní skupinová a internetová psychosociální intervence zaměřená na klíčové obavy pacientů, kteří přežili rakovinu vaječníků.
|
Program je dodáván pomocí webových skupinových konferencí.
Během každého sezení se účastníci učí novým technikám zvládání stresu a zvládání stresu.
Každý týden je zde příležitost aplikovat techniky na reálné situace pro praxi.
Účastníci mají skupinové orientační sezení a poté se setkávají po dobu 10 týdnů.
Skupinová sezení trvají 1,5 - 2 hodiny.
Přeočkování probíhají přibližně 4,5 a 9 měsíců po randomizaci.
Program zahrnuje trénink všímavosti, kognitivního behaviorálního zvládání stresu, relaxace, představivosti, upřednostňování smysluplných aktivit, komunikace a strategií zvládání.
Obsah je zaměřen na obavy pacientů, kteří přežili rakovinu.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý životní styl (HL)
Intervence zdravého životního stylu 10týdenní skupinová a internetová intervence poskytující informace o podpoře zdraví pro pacienty, kteří přežili rakovinu vaječníků.
|
Program je dodáván pomocí webových skupinových konferencí.
Zasedání zahrnují obsah z National Cancer Institute, American Cancer Society a poskytovatelů zdravotní péče s odbornými znalostmi v oblasti onkologie.
Veškerý obsah je zaměřen na propagaci zdravého životního stylu mezi pacienty, kteří přežili rakovinu vaječníků.
Účastníci mají skupinové orientační sezení a poté se setkávají po dobu 10 týdnů, přičemž skupinová sezení trvají 1,5 – 2 hodiny.
Přeočkování probíhají přibližně 4,5 a 9 měsíců po randomizaci.
Semináře o zdravém životním stylu zahrnují témata jako výživa, cvičení, spánek, kvalita života, přežití a kognitivní funkce s obsahem zaměřeným na obavy pacientů, kteří přežili rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HRQOL z výchozí hodnoty (T1) na T2 (okamžitá změna: po intervenci).
Časové okno: Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
HRQOL bude měřena pomocí průzkumu FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy), zdravotního průzkumu navrženého k posouzení více dimenzí HRQOL.
Vyšší skóre znamená lepší HRQOL.
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
|
Změna vnímaného stresu z výchozí hodnoty (T1) na T2 (okamžitá změna: po intervenci).
Časové okno: Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS), což je škála běžně používaná k hodnocení subjektivních úrovní stresu.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
|
Změna HRQOL od výchozí hodnoty (T1) během 12měsíčního intervalu po randomizaci :((T4) Dlouhodobá změna)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
HRQOL bude měřena pomocí průzkumu FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy), zdravotního průzkumu navrženého k posouzení více dimenzí HRQOL.
Vyšší skóre naznačují lepší HRQOL Lineární smíšené modely pro opakovaná měření budou použity k testování účinnosti s hodnotami p upravenými pomocí Bonferroniho metod, aby se zohlednily dva časové body.
|
6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna vnímaného stresu od výchozí hodnoty (T1) v průběhu 12měsíčního intervalu po randomizaci: ((T4) Dlouhodobá změna)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS), což je škála běžně používaná k hodnocení subjektivních úrovní stresu.
Vyšší skóre znamená větší stres.
Lineární smíšené modely pro opakovaná měření budou použity k testování účinnosti s hodnotami p upravenými pomocí Bonferroniho metod tak, aby zohledňovaly dva časové body.
|
6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CESD (depresivní nálada) z výchozí hodnoty (T1) na T2 (okamžitá změna: po intervenci).
Časové okno: Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
Depresivní nálada bude měřena škálou Centra pro epidemiologické studie Deprese (CES-D).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivní nálady.
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
|
Změna únavy z výchozí hodnoty (T1) na T2 (okamžitá změna: po intervenci).
Časové okno: Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
Únava bude měřena pomocí funkční škály FACIT-F (Function Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale).
Vyšší skóre představuje nižší úroveň únavy.
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
|
Změna úzkosti z výchozí hodnoty (T1) na T2 (okamžitá změna: po intervenci)
Časové okno: Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
Úzkost bude měřena pomocí Profilu náladových stavů zkrácené subškály Úzkost.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty před intervencí na T2 (po dokončení 10týdenní intervence)
|
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty (T1) během 12měsíčního intervalu po randomizaci :((T4) Dlouhodobá změna)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Úzkost bude měřena pomocí Profilu náladových stavů zkrácené subškály Úzkost.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně úzkosti K testování účinnosti budou použity lineární smíšené modely pro opakovaná měření s hodnotami p upravenými pomocí Bonferroniho metod tak, aby zohledňovaly dva časové body.
|
6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna únavy od výchozí hodnoty (T1) během 12měsíčního intervalu po randomizaci :((T4) Dlouhodobá změna)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Únava bude měřena pomocí funkční škály FACIT-F (Function Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale).
Vyšší skóre představuje nižší úroveň únavy.
Lineární smíšené modely pro opakovaná měření budou použity k testování účinnosti s hodnotami p upravenými pomocí Bonferroniho metod tak, aby zohledňovaly dva časové body.
|
6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
|
Změna CESD od výchozí hodnoty (T1) během 12měsíčního intervalu po randomizaci :((T4) Dlouhodobá změna)
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Depresivní nálada bude měřena škálou Centra pro epidemiologické studie Deprese (CES-D).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivní nálady.
Lineární smíšené modely pro opakovaná měření budou použity k testování účinnosti s hodnotami p upravenými pomocí Bonferroniho metod tak, aby zohledňovaly dva časové body.
|
6 měsíců až 12 měsíců po výchozím stavu (T4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistické korelace mezi změnou dovedností zvládat stres, všímavostí, kognitivním zvládáním, akceptací a frekvencí relaxace a změnami v HRQOL, depresivní náladě, vnímaném stresu, úzkosti a únavě.
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu před intervencí k dokončení 10týdenní intervence (T2), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Dovednosti zvládání stresu budou hodnoceny pomocí Measure of Current States (MOS), Dovednosti všímavosti budou hodnoceny pomocí Freiburského inventáře všímavosti, Kognitivní dovednosti zvládání budou hodnoceny pomocí Brief COPE, Dovednosti akceptace budou hodnoceny pomocí dotazníku Acceptance and Action ( AAQII), Frekvence relaxace bude hodnocena webovým počítadlem dokumentujícím frekvenci relaxační praxe.
|
Průměrná změna od výchozího stavu před intervencí k dokončení 10týdenní intervence (T2), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Chování
Další identifikační čísla studie
- 201911073
- 5R01CA246540-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Mindful Living založený na technologii
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaDokončeno
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Central South UniversityZatím nenabírámeNespavost, primární
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království
-
University of Wisconsin, MadisonAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | PrediabetesSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusDokončeno
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Rakovina prsuTchaj-wan
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoVšímavostSpojené státy
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy