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Vivre BIEN : Un programme en ligne pour les survivantes du cancer de l'ovaire

22 mai 2026 mis à jour par: Susan Lutgendorf

Vivre BIEN : Un programme Web pour améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer de l'ovaire en milieu rural et urbain

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention psychosociale en groupe et sur le Web pour les survivantes du cancer de l'ovaire (Mindful Living [ML]) par rapport à une condition de promotion de la santé (Healthy Lifestyles [HL]) pour améliorer la qualité liée à la santé de vie (HRQOL) et la diminution du stress perçu, de l'humeur dépressive (objectifs principaux), de l'anxiété et de la fatigue (objectifs secondaires) sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Living WELL est un essai clinique randomisé examinant deux programmes différents pour aider les survivantes du cancer de l'ovaire à faire face et à améliorer leur qualité de vie après le traitement. Les programmes comprennent des techniques et des informations pour améliorer le bien-être mental et physique. L'étude est menée via une plate-forme de vidéoconférence sur Internet et est ouverte aux survivants de toutes les régions des États-Unis. Le but de cette étude est d'examiner les effets de divers facteurs tels que les émotions, la gestion du stress et les techniques d'adaptation, et les informations sur la santé sur la qualité de vie, les niveaux de stress, la dépression, la fatigue et la détresse chez les survivantes du cancer de l'ovaire. Les participants sont répartis au hasard dans un groupe de vie consciente (ciblant les compétences de gestion du stress - par exemple, la relaxation, l'adaptation) ou un groupe de modes de vie sains (ciblant les stratégies de promotion de la santé - par exemple, la nutrition, le sommeil, l'exercice). La participation à cette étude comprend la participation à une réunion d'introduction en ligne, 10 sessions en ligne hebdomadaires consécutives et des réunions de suivi environ 4,5 et 9 mois après la randomisation. Chaque séance durera 1h30 à 2h. Les participants répondront à des sondages en ligne avant de commencer le programme, dans la semaine suivant la fin du programme de 10 semaines, et à 6 mois et 12 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants de 18 ans ou plus avec un diagnostic cytologique ou histologique de tout stade de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer d'origine mullérienne compatible avec l'origine ovarienne/trompe de Fallope/péritonéale (non compatible avec le cancer de l'endomètre). Les personnes diagnostiquées avec des cancers primaires synchrones de l'ovaire et de l'endomètre peuvent être incluses si le cancer de l'endomètre initial était de stade I. Les survivantes qui ont terminé le traitement primaire (chirurgie et chimiothérapie ou chimiothérapie seule pour un nouveau diagnostic de cancer de l'ovaire/péritonéal/des trompes de Fallope au cours des 5 dernières années ). La date d'achèvement du traitement primaire est définie comme dans les 60 jours environ suivant la dernière perfusion de chimiothérapie. Les perfusions du traitement d'entretien ne comptent pas, quelle que soit la date d'achèvement du traitement primaire. Les femmes qui n'ont pas été recommandées pour recevoir une chimiothérapie adjuvante (par exemple, dans le cas de certains cancers de stade IA/IB) sont éligibles après la chirurgie seule. Les femmes recevant un traitement de consolidation ou d'entretien après une chimiothérapie primaire ou après un traitement pour une première récidive sont éligibles.
  • Les survivants ne doivent pas avoir eu plus d'une récidive. Ceux qui ont eu une récidive seront éligibles s'ils ont terminé la thérapie active pour leur récidive.
  • Bien que la plupart des femmes répondant aux critères ci-dessus soient en rémission, une rémission clinique complète (marqueurs tumoraux normaux et tomodensitométrie normale) n'est pas une condition d'éligibilité. Même les femmes atteintes d'une maladie de faible niveau après la fin de la chimiothérapie cytotoxique qui ne répondent pas à la définition stricte de la rémission peuvent avoir une maladie stable et ne pas nécessiter de chimiothérapie cytotoxique supplémentaire pendant une période prolongée, en particulier si elles suivent un traitement d'entretien. Si les sujets se reproduisent au cours du groupe, ils seront autorisés à continuer à participer, selon leurs capacités, même pendant la chimiothérapie.
  • Les survivants doivent parler couramment l'anglais parlé (niveau 6e année), ce qui est nécessaire pour participer à l'intervention.
  • Les survivants doivent accepter d'être randomisés et suivis pendant 12 mois.
  • Les survivants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les survivantes actuellement impliquées dans le programme STEPS through Ovarian Cancer devront attendre la fin de leur participation pour participer.
  • Les survivants qui reçoivent un traitement actif pour un autre cancer peuvent être admissibles lorsque leur traitement est terminé.

Exclusion temporaire :

  • Les survivants impliqués dans Steps through OC doivent attendre d'avoir terminé ce programme pour participer.
  • Les survivants actuellement impliqués dans une étude impliquant une autre intervention comportementale ou une intervention d'exercice doivent attendre la fin de l'étude précédente pour participer.
  • Les survivants qui obtiennent un score supérieur ou égal à 24 au CESD peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage lorsque leurs symptômes dépressifs disparaissent.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'ovaire non épithélial, tumeurs de l'ovaire à faible potentiel malin ("borderline"), cancers d'origine d'autres organes. Les survivantes qui ont des antécédents de cancer en plus de leur cancer de l'ovaire seront considérées comme éligibles tant qu'elles ne suivent pas de traitement actif pour ledit autre cancer antérieur.
  • Antécédents de traitement psychiatrique hospitalier pour une maladie mentale grave (par ex. psychose) ou psychose actuelle, antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie au cours des 2 dernières années ou trouble bipolaire ou schizophrénie actuel, dépression majeure actuelle, antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 2 dernières années ou dépendance actuelle à une substance, trouble mental organique (p. ex., démence ), ou un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 2 dernières années.
  • Survivants âgés de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
  • Incapable de répondre aux exigences de l'étude
  • Reçoit actuellement une chimiothérapie primaire.
  • Les antécédents de dépression ne sont pas exclus tant que le patient n'est pas actuellement déprimé
  • Les survivants qui sont actuellement déprimés comme indiqué par un score CES-D ≥ 24 (peuvent être redépistés une fois les symptômes dépressifs résolus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vie consciente (ML)
Mindful Living Intervention Une intervention psychosociale de 10 semaines en groupe et sur le Web ciblant les principales préoccupations des survivantes du cancer de l'ovaire.
Comportemental: Programme de vie consciente basé sur la technologie
Le programme est offert à l'aide de conférences de groupe sur le Web. Au cours de chaque session, les participants apprennent de nouvelles techniques de gestion du stress et d'adaptation. Chaque semaine, il est possible d'appliquer des techniques à des situations réelles pour la pratique. Les participants ont une séance d'orientation de groupe, puis se réunissent pendant 10 semaines. Les séances de groupe durent entre 1h30 et 2h. Les séances de rappel ont lieu environ 4,5 et 9 mois après la randomisation. Le programme comprend une formation à la pleine conscience, à la gestion cognitivo-comportementale du stress, à la relaxation, à l'imagerie, à la priorisation des activités significatives, à la communication et aux stratégies d'adaptation. Le contenu est axé sur les préoccupations des survivants du cancer.
Comparateur actif: Modes de vie sains (HL)
Intervention sur les modes de vie sains Une intervention de 10 semaines en groupe et diffusée sur le Web fournissant des informations sur la promotion de la santé pour les survivantes du cancer de l'ovaire.
Comportemental: Programme de modes de vie sains basé sur la technologie
Le programme est offert à l'aide de conférences de groupe sur le Web. Les sessions incluent du contenu du National Cancer Institute, de l'American Cancer Society et des prestataires de soins de santé ayant une expertise en oncologie. Tout le contenu est axé sur la promotion d'un mode de vie sain chez les survivantes du cancer de l'ovaire. Les participants ont une séance d'orientation de groupe, puis se réunissent pendant 10 semaines, avec des séances de groupe d'une durée de 1,5 à 2 heures. Les séances de rappel ont lieu environ 4,5 et 9 mois après la randomisation. Les sessions sur les modes de vie sains incluent des sujets tels que la nutrition, l'exercice, le sommeil, la qualité de vie, la survie et la fonction cognitive avec un contenu axé sur les préoccupations des survivants du cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de HRQOL de la ligne de base (T1) à T2 (changement immédiat : post-intervention).
Délai: Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
La QVLS sera mesurée par l'enquête FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy), une enquête sur la santé conçue pour évaluer plusieurs dimensions de la QVLS. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL.
Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
Changement du stress perçu de la ligne de base (T1) à T2 (changement immédiat : post-intervention).
Délai: Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
Le stress perçu sera mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS), une échelle couramment utilisée pour évaluer les niveaux subjectifs de stress. Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
Modification de la QVLS par rapport au départ (T1) sur un intervalle de 12 mois après la randomisation :((T4) Modification à long terme)
Délai: 6 mois à 12 mois après le départ (T4)
La QVLS sera mesurée par l'enquête FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy), une enquête sur la santé conçue pour évaluer plusieurs dimensions de la QVLS. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL Des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées seront utilisés pour tester l'efficacité avec des valeurs p ajustées à l'aide des méthodes de Bonferroni pour tenir compte des deux points dans le temps.
6 mois à 12 mois après le départ (T4)
Changement du stress perçu par rapport au départ (T1) sur un intervalle de 12 mois après la randomisation : ((T4) Changement à long terme)
Délai: 6 mois à 12 mois après le départ (T4)
Le stress perçu sera mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS), une échelle couramment utilisée pour évaluer les niveaux subjectifs de stress. Des scores plus élevés indiquent plus de stress. Des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées seront utilisés pour tester l'efficacité avec des valeurs de p ajustées à l'aide des méthodes de Bonferroni pour tenir compte des deux points dans le temps.
6 mois à 12 mois après le départ (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de CESD (humeur dépressive) de la ligne de base (T1) à T2 (changement immédiat : post-intervention).
Délai: Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
L'humeur dépressive sera mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'humeur dépressive.
Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
Changement de la fatigue de la ligne de base (T1) à T2 (changement immédiat : post-intervention).
Délai: Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
La fatigue sera mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F). Des scores plus élevés représentent des niveaux de fatigue plus faibles.
Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
Changement de l'anxiété de la ligne de base (T1) à T2 (changement immédiat : post-intervention)
Délai: Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
L'anxiété sera mesurée par la sous-échelle d'anxiété de la forme courte du profil des états d'humeur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et T2 (après la fin de l'intervention de 10 semaines)
Changement de l'anxiété par rapport au départ (T1) sur un intervalle de 12 mois après la randomisation :((T4) Changement à long terme)
Délai: 6 mois à 12 mois après le départ (T4)
L'anxiété sera mesurée par la sous-échelle d'anxiété de la forme courte du profil des états d'humeur. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés Des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées seront utilisés pour tester l'efficacité avec des valeurs p ajustées à l'aide des méthodes de Bonferroni pour tenir compte des deux points dans le temps.
6 mois à 12 mois après le départ (T4)
Modification de la fatigue par rapport au départ (T1) sur un intervalle de 12 mois après la randomisation :((T4) Modification à long terme)
Délai: 6 mois à 12 mois après le départ (T4)
La fatigue sera mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F). Des scores plus élevés représentent des niveaux de fatigue plus faibles. Des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées seront utilisés pour tester l'efficacité avec des valeurs de p ajustées à l'aide des méthodes de Bonferroni pour tenir compte des deux points dans le temps.
6 mois à 12 mois après le départ (T4)
Changement du CESD par rapport au départ (T1) sur un intervalle de 12 mois après la randomisation :((T4) Changement à long terme)
Délai: 6 mois à 12 mois après le départ (T4)
L'humeur dépressive sera mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'humeur dépressive. Des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées seront utilisés pour tester l'efficacité avec des valeurs de p ajustées à l'aide des méthodes de Bonferroni pour tenir compte des deux points dans le temps.
6 mois à 12 mois après le départ (T4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations statistiques entre les changements dans les compétences de gestion du stress, la pleine conscience, l'adaptation cognitive, l'acceptation et la fréquence de relaxation et les changements dans la QVLS, l'humeur dépressive, le stress perçu, l'anxiété et la fatigue.
Délai: Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et la fin de l'intervention de 10 semaines (T2), 6 mois après la ligne de base, 12 mois après la ligne de base
Les compétences de gestion du stress seront évaluées à l'aide de la mesure des états actuels (MOS), les compétences de pleine conscience seront évaluées à l'aide de l'inventaire de la pleine conscience de Freiburg, les compétences d'adaptation cognitive seront évaluées à l'aide du Brief COPE, les compétences d'acceptation seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action ( AAQII), la fréquence de relaxation sera évaluée par un compteur en ligne documentant la fréquence des pratiques de relaxation.
Changement moyen entre la ligne de base avant l'intervention et la fin de l'intervention de 10 semaines (T2), 6 mois après la ligne de base, 12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Lutgendorf

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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