Living WELL: 卵巣がんサバイバーのためのウェブベースのプログラム
2026年5月22日 更新者：Susan Lutgendorf
Living WELL: 農村部および都市部の卵巣がんサバイバーの生活の質を改善するためのウェブベースのプログラム
この研究の目的は、健康関連の質の向上における、グループベースおよびウェブ配信された心理社会的介入 (マインドフル リビング [ML]) と、健康増進条件 (ヘルシー ライフスタイル [HL]) を比較した卵巣がんサバイバーの有効性を判断することです。生活の質 (HRQOL) を改善し、12 か月の期間にわたって知覚されたストレス、抑うつ気分 (主な目的)、不安、疲労 (二次的な目的) を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
Living WELL は、卵巣がんサバイバーが対処し、治療後の生活の質を向上させるための 2 つの異なるプログラムを調べる無作為化臨床試験です。
プログラムには、精神的および肉体的な健康を向上させるためのテクニックと情報が含まれています。
この調査は、インターネット ビデオ会議プラットフォームを通じて実施され、米国全土の生存者に公開されています。
この研究の目的は、卵巣がんサバイバーの感情、ストレス管理、対処法、健康情報などのさまざまな要因が生活の質、ストレスレベル、うつ病、疲労、苦痛に及ぼす影響を調べることです。
参加者は、マインドフル リビング グループ (リラクゼーション、対処などのストレス管理スキルを対象とする) または健康的なライフスタイル グループ (栄養、睡眠、運動などの健康増進戦略を対象とする) のいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究への参加には、入門オンライン会議、10 回連続の毎週のオンライン セッション、および無作為化から約 4.5 か月後と 9 か月後のフォローアップ ミーティングへの参加が含まれます。
各セッションは 1.5 ～ 2 時間です。
参加者は、プログラム開始前、10 週間のプログラム終了後 1 週間以内、および 6 か月後と 12 か月後に、オンラインでアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -上皮性卵巣がん、腹膜がん、卵管がん、または卵巣/卵管/腹膜起源と一致するミュラー管起源のがん（子宮内膜がんとは一致しない）のいずれかの段階の細胞学的または組織学的診断を受けた18歳以上の生存者。 -最初の子宮内膜がんがステージIであった場合、同時性卵巣がんおよび子宮内膜がんの原発性と診断された個人が含まれる場合があります。 ）。 一次治療の完了日は、最後の化学療法注入後約 60 日以内と定義されます。 維持療法の注入は、一次療法の完了日が確定していない場合はカウントされません。 補助化学療法を受けることが推奨されなかった女性 (たとえば、特定の IA/IB 期のがんの場合) は、手術のみの後に適格です。 一次化学療法後または最初の再発に対する治療後に地固め療法または維持療法を受けている女性が適格です。
- 生存者は、複数回の再発があってはなりません。 1回の再発を経験した人は、再発に対する積極的な治療を完了している場合に適格となります.
- 上記の基準を満たすほとんどの女性は寛解しますが、完全な臨床的寛解 (正常な腫瘍マーカーおよび正常な CT スキャン) は適格性の要件ではありません。 寛解の厳密な定義を満たさない、細胞毒性化学療法の完了後に低レベルの疾患を有する女性でさえ、疾患が安定している可能性があり、特に維持療法を受けている場合は、長期間追加の細胞毒性化学療法を必要としない可能性があります。 グループ中に被験者が再発した場合、化学療法を受けている間でも、できる限り参加を続けることが許可されます。
- 生存者は、介入に参加するために必要な英語の会話に堪能でなければなりません (6 年生レベル)。
- 生存者は無作為化され、12 か月間追跡されることをいとわない必要があります。
- 生存者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- STEPS through Ovarian Cancer プログラムに現在参加しているサバイバーは、参加が完了するまで待つ必要があります。
- 別のがんの積極的な治療を受けているサバイバーは、治療が完了した時点で適格となる場合があります。
一時的な除外:
- Steps through OC に参加しているサバイバーは、そのプログラムが完了するまで参加を待つ必要があります。
- 現在、別の行動介入または運動介入を含む研究に参加しているサバイバーは、参加する前の研究が終了するまで待つ必要があります。
- CESD のスコアが 24 以上の生存者は、抑うつ症状が解消したときに再スクリーニングすることができます。
除外基準:
- 非上皮性卵巣がん、悪性度の低い卵巣腫瘍（「ボーダーライン」）、他の臓器に由来するがん。 卵巣がん以外に以前のがんの病歴がある生存者は、前述の他の以前のがんに対する積極的な治療を受けていない限り、適格と見なされます。
- -重度の精神疾患に対する以前の入院精神医学的治療の歴史（例： 精神病）または現在の精神病、過去2年間の双極性障害または統合失調症の病歴または現在の双極性障害または統合失調症、現在の大うつ病、過去2年間の物質使用障害の病歴または現在の物質依存、器質的精神障害（例：認知症） ）、または過去2年間の物質使用障害。
- 18歳未満または90歳以上の生存者
- 研究要件を満たすことができません
- 現在、一次化学療法を受けています。
- 患者が現在うつ病でない限り、うつ病の病歴は除外されません
- -CES-Dスコア≥24で示されるように、現在抑うつ状態にある生存者（抑うつ症状が解消したら再スクリーニングできます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフル リビング (ミリリットル)
マインドフル リビング インターベンション 卵巣がんサバイバーの主な懸念事項を対象とした、10 週間のグループ ベースおよび Web 配信の心理社会的介入。
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プログラムは、Web ベースのグループ会議を使用して配信されます。
各セッションで、参加者は新しいストレス管理と対処法を学びます。
毎週、実践のためにテクニックを現実世界の状況に適用する機会があります。
参加者はグループ オリエンテーション セッションを行い、その後 10 週間ミーティングを行います。
グループ セッションの所要時間は 1.5 ～ 2 時間です。
ブースター セッションは、無作為化後約 4.5 か月および 9 か月に行われます。
プログラムには、マインドフルネス、認知行動ストレス管理、リラクゼーション、イメージ、有意義な活動の優先順位付け、コミュニケーション、および対処戦略のトレーニングが含まれます。
コンテンツは、がんサバイバーの懸念に向けられています。
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アクティブコンパレータ：健康的なライフスタイル (HL)
健康的なライフスタイルの介入 卵巣がんサバイバーの健康増進に関する情報を提供する、10 週間のグループベースの Web 配信介入。
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プログラムは、Web ベースのグループ会議を使用して配信されます。
セッションには、国立がん研究所、米国がん協会、および腫瘍学の専門知識を持つ医療提供者からのコンテンツが含まれます。
すべてのコンテンツは、卵巣がんサバイバーの健康的な生活を促進することを目的としています。
参加者はグループ オリエンテーション セッションを行い、その後 10 週間ミーティングを行います。グループ セッションは 1.5 ～ 2 時間続きます。
ブースター セッションは、無作為化後約 4.5 か月および 9 か月に行われます。
健康的なライフスタイルのセッションには、栄養、運動、睡眠、生活の質、サバイバーシップ、認知機能などのトピックが含まれ、がんサバイバーの懸念に合わせた内容になっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (T1) から T2 への HRQOL の変化 (即時の変化: 介入後)。
時間枠：介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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HRQOL は、がん治療の機能評価 (FACT-O) 調査によって測定されます。これは、HRQOL の複数の側面を評価するために設計された健康調査です。
スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
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介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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ベースライン (T1) から T2 への知覚ストレスの変化 (即時の変化: 介入後)。
時間枠：介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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知覚ストレスは、主観的なストレスレベルを評価するために一般的に使用される尺度である知覚ストレススケール（PSS）によって測定されます。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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無作為化後の 12 か月間のベースライン (T1) からの HRQOL の変化:((T4) 長期変化)
時間枠：ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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HRQOL は、HRQOL の複数の側面を評価するために設計された健康調査であるがん治療機能評価 (FACT-O) 調査によって測定されます。
スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。反復測定の線形混合モデルを使用して、2 つの時点を考慮してボンフェローニ法を使用して調整された p 値で有効性をテストします。
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ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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無作為化後の 12 か月間のベースライン (T1) からの知覚ストレスの変化: ((T4) 長期変化)
時間枠：ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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知覚ストレスは、主観的なストレス レベルを評価するために一般的に使用される尺度である知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されます。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
反復測定の線形混合モデルを使用して、2 つの時点を考慮してボンフェローニ法を使用して調整された p 値で有効性をテストします。
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ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン (T1) から T2 までの CESD (抑うつ気分) の変化 (即時の変化: 介入後)。
時間枠：介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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抑うつ気分は、疫学研究センターのうつ病 (CES-D) スケールによって測定されます。
スコアが高いほど、抑うつ気分のレベルが高いことを示します。
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介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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ベースライン (T1) から T2 (即時の変化: 介入後) までの疲労の変化。
時間枠：介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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疲労は、慢性疾患治療疲労スケールの機能評価（FACIT-F）によって測定されます。
スコアが高いほど、疲労のレベルが低いことを表します。
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介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入の完了後)
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ベースライン（T1）からT2への不安の変化（即時の変化：介入後）
時間枠：介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入完了後)
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不安は、気分状態のプロファイルの短い形式の不安サブスケールによって測定されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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介入前のベースラインから T2 までの平均変化 (10 週間の介入完了後)
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無作為化後の 12 か月間のベースライン (T1) からの不安の変化:((T4) 長期変化)
時間枠：ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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不安は、気分状態のプロファイルの短い形式の不安サブスケールによって測定されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。反復測定の線形混合モデルを使用して、2 つの時点を考慮してボンフェローニ法を使用して調整された p 値で有効性をテストします。
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ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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無作為化後の 12 か月間のベースライン (T1) からの疲労の変化:((T4) 長期変化)
時間枠：ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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疲労は、慢性疾患治療疲労スケール機能評価 (FACIT-F) によって測定されます。
スコアが高いほど、疲労レベルが低いことを表します。
反復測定の線形混合モデルを使用して、2 つの時点を考慮してボンフェローニ法を使用して調整された p 値で有効性をテストします。
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ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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無作為化後の 12 か月間のベースライン (T1) からの CESD の変化:((T4) 長期変化)
時間枠：ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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抑うつ気分は、うつ病疫学研究センター (CES-D) スケールによって測定されます。
スコアが高いほど、抑うつ気分のレベルが高いことを示します。
反復測定の線形混合モデルを使用して、2 つの時点を考慮してボンフェローニ法を使用して調整された p 値で有効性をテストします。
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ベースライン後 6 か月から 12 か月後 (T4)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス管理スキル、マインドフルネス、認知的対処、受容、リラクゼーション頻度の変化と、HRQOL、抑うつ気分、知覚ストレス、不安、疲労の変化との間の統計的相関。
時間枠：介入前のベースラインから 10 週間の介入完了までの平均変化 (T2)、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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ストレス管理スキルは、現在の状態の測定 (MOS) を使用して評価されます。マインドフルネス スキルは、フライブルク マインドフルネス インベントリを使用して評価されます。 AAQII)、リラクゼーションの頻度は、リラクゼーションの実践頻度を文書化した Web ベースのカウンターによって評価されます。
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介入前のベースラインから 10 週間の介入完了までの平均変化 (T2)、ベースライン後 6 か月、ベースライン後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan K Lutgendorf, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2026年1月7日
研究の完了 (実際)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201911073
- 5R01CA246540-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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