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Living WELL: 난소암 생존자를 위한 웹 기반 프로그램

2026년 5월 22일 업데이트: Susan Lutgendorf

Living WELL: 농촌 및 도시 난소암 생존자의 삶의 질을 개선하기 위한 웹 기반 프로그램

이 연구의 목적은 건강 관련 질을 높이는 데 있어 건강 증진 조건(건강한 라이프스타일[HL])과 비교하여 난소암 생존자(마음챙김 생활[ML])를 위한 그룹 기반 및 웹 전달 심리사회적 개입의 효능을 결정하는 것입니다. 삶의 (HRQOL) 및 인지된 스트레스 감소, 우울한 기분(1차 목표), 불안 및 피로(2차 목표)를 12개월 동안 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Living WELL은 난소암 생존자가 치료 후 삶의 질에 대처하고 개선하도록 돕기 위한 두 가지 프로그램을 조사하는 무작위 임상 시험입니다. 이 프로그램에는 정신 및 신체 건강을 향상시키는 기술과 정보가 포함되어 있습니다. 이 연구는 인터넷 화상 회의 플랫폼을 통해 진행되며 미국 전역의 생존자들에게 공개됩니다. 본 연구의 목적은 난소암 생존자의 감정, 스트레스 관리 및 대처 기술, 건강 정보 등 다양한 요인이 삶의 질, 스트레스 수준, 우울, 피로, 고통에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 참가자는 Mindful Living 그룹(스트레스 관리 기술 목표 - 예: 휴식, 대처) 또는 Healthy Lifestyles 그룹(건강 증진 전략 목표 - 예: 영양, 수면, 운동)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 참여에는 소개 온라인 회의, 10주 연속 온라인 세션, 무작위 배정 후 약 4.5개월 및 9개월 후 후속 회의에 참여하는 것이 포함됩니다. 각 세션은 1.5-2시간입니다. 참가자는 프로그램 시작 전, 10주 프로그램 종료 후 1주 이내, 6개월 및 12개월 후 온라인 설문 조사를 완료하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암, 복막암, 나팔관암 또는 난소/나팔관/복막 기원과 일치하는 뮬러관 기원 암(자궁내막암과 일치하지 않음)의 모든 단계에 대한 세포학적 또는 조직학적 진단을 받은 18세 이상의 생존자. 동시성 난소암 및 자궁내막암 원발성 진단을 받은 개인은 초기 자궁내막암이 I기인 경우 포함될 수 있습니다. 지난 5년 이내에 새로운 진단 난소/복막/나팔관암에 대해 1차 치료(수술 및 화학요법 또는 화학요법 단독)를 완료한 생존자 ). 1차 치료 완료 날짜는 마지막 화학요법 주입 후 약 60일 이내로 정의됩니다. 유지 요법 주입은 1차 요법의 완료 날짜를 결정하지 않습니다. 보조 화학요법(예: 특정 IA/IB기 암의 경우)을 받도록 권장되지 않은 여성은 수술만 받은 후에 자격이 있습니다. 1차 화학요법 후 또는 첫 번째 재발에 대한 치료 후 강화 또는 유지 요법을 받는 여성이 적합합니다.
  • 생존자는 재발이 한 번 이상 없어야 합니다. 재발이 한 번 있는 사람은 재발에 대한 적극적인 치료를 완료한 경우 자격이 됩니다.
  • 위의 기준을 충족하는 대부분의 여성이 차도 상태가 되겠지만 완전한 임상적 차도(정상 종양 표지자 및 정상 CT 스캔)가 적격성을 위한 요구 사항은 아닙니다. 세포 독성 화학 요법 완료 후 완화의 엄격한 정의를 충족하지 않는 낮은 수준의 질병을 가진 여성도 안정적인 질병을 가질 수 있으며 특히 유지 요법을 받는 경우 장기간 동안 추가 세포 독성 화학 요법이 필요하지 않을 수 있습니다. 그룹 중에 피험자가 재발하는 경우 화학 요법을 받는 동안에도 가능한 한 계속 참여할 수 있습니다.
  • 생존자는 개입에 참여하는 데 필요한 영어 구사(6학년 수준)에 유창해야 합니다.
  • 생존자는 기꺼이 무작위 배정되어 12개월 동안 추적되어야 합니다.
  • 생존자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 현재 난소암을 통한 STEPS 프로그램에 참여하고 있는 생존자는 참여가 완료될 때까지 기다려야 합니다.
  • 다른 암에 대한 활성 치료를 받는 생존자는 치료가 완료되면 자격이 될 수 있습니다.

임시 제외:

  • Steps through OC에 참여하는 생존자는 해당 프로그램을 완료할 때까지 기다려야 참여할 수 있습니다.
  • 현재 다른 행동 개입 또는 운동 개입과 ​​관련된 연구에 참여하고 있는 생존자는 참여하기 위해 이전 연구가 끝날 때까지 기다려야 합니다.
  • CESD에서 24점 이상의 점수를 받은 생존자는 우울 증상이 해결되면 재검진을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비상피성 난소암, 낮은 악성 가능성("경계선")의 난소 종양, 다른 기관에서 발생하는 암. 난소암 이외의 이전 암 병력이 있는 생존자는 이전의 다른 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않는 한 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 중증 정신 질환에 대한 이전 입원환자 정신과 치료 이력(예: 정신병) 또는 현재 정신병, 지난 2년 동안 양극성 장애 또는 정신분열증의 병력 또는 현재 양극성 장애 또는 정신분열증, 현재 주요 우울증, 지난 2년 동안 물질 사용 장애 또는 현재 물질 의존의 병력, 기질적 정신 장애(예: 치매) ), 또는 지난 2년 동안의 물질 사용 장애.
  • 만 18세 미만 또는 만 90세 이상의 생존자
  • 학업 요건을 충족할 수 없음
  • 현재 1차 화학요법을 받고 있다.
  • 환자가 현재 우울하지 않은 한 우울증의 병력이 배제되지 않습니다.
  • CES-D 점수 ≥ 24로 현재 우울한 생존자(우울증 증상이 해결되면 다시 선별할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 생활(ML)
Mindful Living Intervention 난소암 생존자의 주요 관심사를 대상으로 하는 10주간의 그룹 기반 웹 제공 심리사회적 개입입니다.
행동: 기술 기반 Mindful Living 프로그램
이 프로그램은 웹 기반 그룹 회의를 사용하여 제공됩니다. 각 세션 동안 참가자들은 새로운 스트레스 관리 및 대처 기술을 배웁니다. 매주 연습을 위해 실제 상황에 기술을 적용할 수 있는 기회가 있습니다. 참가자들은 그룹 오리엔테이션 세션을 갖고 10주 동안 모임을 갖습니다. 그룹 세션은 1.5~2시간 동안 진행됩니다. 부스터 세션은 무작위화 후 약 4.5개월 및 9개월 후에 발생합니다. 프로그램에는 마음챙김 훈련, 인지 행동 스트레스 관리, 이완, 심상, 의미 있는 활동의 우선순위 지정, 의사소통 및 대처 전략이 포함됩니다. 내용은 암 생존자의 우려에 맞춰져 있습니다.
활성 비교기: 건강한 라이프스타일(HL)
건강한 라이프스타일 개입 난소암 생존자를 위한 건강 증진에 대한 정보를 제공하는 10주간의 그룹 기반 및 웹 전달 개입입니다.
행동: 기술 기반 건강한 라이프 스타일 프로그램
이 프로그램은 웹 기반 그룹 회의를 사용하여 제공됩니다. 세션에는 국립 암 연구소, 미국 암 학회 및 종양학에 대한 전문 지식을 갖춘 의료 서비스 제공자의 콘텐츠가 포함됩니다. 모든 콘텐츠는 난소암 생존자들의 건강한 생활을 촉진하는 데 맞춰져 있습니다. 참가자들은 그룹 오리엔테이션 세션을 거친 후 10주 동안 만나며 그룹 세션은 1시간 반에서 2시간 동안 진행됩니다. 부스터 세션은 무작위화 후 약 4.5개월 및 9개월 후에 발생합니다. 건강한 라이프스타일 세션에는 영양, 운동, 수면, 삶의 질, 생존 및 인지 기능과 같은 주제와 암 생존자의 관심사에 맞춘 콘텐츠가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(T1)에서 T2까지 HRQOL의 변화(즉각적인 변화: 개입 후).
기간: 개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
HRQOL은 HRQOL의 여러 차원을 평가하기 위해 고안된 건강 조사인 FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy) 조사에 의해 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
기준선(T1)에서 T2까지 인지된 스트레스의 변화(즉각적인 변화: 개입 후).
기간: 개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
인지된 스트레스는 스트레스의 주관적 수준을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도인 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
무작위화 후 12개월 간격에 걸쳐 기준선(T1)에서 HRQOL의 변화:((T4) 장기 변화)
기간: 기준선 이후 6개월~12개월(T4)
HRQOL은 HRQOL의 여러 차원을 평가하기 위해 고안된 건강 조사인 FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy) 조사에 의해 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델은 두 시점을 설명하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 조정된 p 값으로 효능을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
기준선 이후 6개월~12개월(T4)
무작위화 후 12개월 간격에 걸쳐 기준선(T1)으로부터 인지된 스트레스의 변화: ((T4) 장기 변화)
기간: 기준선 이후 6개월~12개월(T4)
인지된 스트레스는 스트레스의 주관적 수준을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도인 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다. 반복 측정을 위한 선형 혼합 모델은 두 시점을 설명하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 조정된 p 값으로 효능을 테스트하는 데 사용됩니다.
기준선 이후 6개월~12개월(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(T1)에서 T2까지 CESD(우울한 기분)의 변화(즉각적인 변화: 개입 후).
기간: 개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
우울한 기분은 Center for Epidemiological Studies Depression(CES-D) 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 우울한 기분이 높은 수준을 나타냅니다.
개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
기준선(T1)에서 T2까지의 피로 변화(즉각적인 변화: 개입 후).
기간: 개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
피로는 만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가로 측정됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
기준선(T1)에서 T2까지 불안의 변화(즉각적인 변화: 개입 후)
기간: 개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
불안은 기분 상태 프로필 약식 불안 하위 척도에 의해 측정됩니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
개입 전 기준선에서 T2까지의 평균 변화(10주 개입 완료 후)
무작위화 후 12개월 간격에 걸쳐 기준선(T1)에서 불안의 변화:((T4) 장기 변화)
기간: 기준선 이후 6개월~12개월(T4)
불안은 기분 상태 프로필 약식 불안 하위 척도에 의해 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다. 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델은 두 시점을 설명하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 조정된 p 값으로 효능을 테스트하는 데 사용됩니다.
기준선 이후 6개월~12개월(T4)
무작위화 후 12개월 간격에 걸쳐 기준선(T1)에서 피로의 변화:((T4) 장기 변화)
기간: 기준선 이후 6개월~12개월(T4)
피로는 만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가로 측정됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 반복 측정을 위한 선형 혼합 모델은 두 시점을 설명하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 조정된 p 값으로 효능을 테스트하는 데 사용됩니다.
기준선 이후 6개월~12개월(T4)
무작위화 후 12개월 간격에 걸쳐 기준선(T1)에서 CESD의 변화:((T4) 장기 변화)
기간: 기준선 이후 6개월~12개월(T4)
우울한 기분은 Center for Epidemiological Studies Depression(CES-D) 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 우울한 기분이 높은 수준을 나타냅니다. 반복 측정을 위한 선형 혼합 모델은 두 시점을 설명하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 조정된 p 값으로 효능을 테스트하는 데 사용됩니다.
기준선 이후 6개월~12개월(T4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 관리 기술, 마음 챙김, 인지적 대처, 수용 및 이완 빈도의 변화와 HRQOL, 우울한 기분, 지각된 스트레스, 불안 및 피로의 변화 사이의 통계적 상관관계.
기간: 개입 전 기준선에서 10주 개입 완료까지의 평균 변화(T2), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
스트레스 관리 기술은 현재 상태 측정(MOS)을 사용하여 평가되며, 마음챙김 기술은 Freiburg Mindfulness Inventory를 사용하여 평가되며, 인지 대처 기술은 간략한 COPE를 사용하여 평가되며, 수용 기술은 수용 및 행동 설문지를 사용하여 평가됩니다. AAQII), 이완 빈도는 이완 연습 빈도를 문서화하는 웹 기반 카운터에 의해 평가됩니다.
개입 전 기준선에서 10주 개입 완료까지의 평균 변화(T2), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susan Lutgendorf

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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