Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Living WELL: internetowy program dla osób, które przeżyły raka jajnika

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Susan Lutgendorf

Żyjąc DOBRZE: internetowy program poprawy jakości życia wiejskich i miejskich osób, które przeżyły raka jajnika

Celem tego badania jest określenie skuteczności grupowej i internetowej interwencji psychospołecznej dla osób, które przeżyły raka jajnika (Mindful Living [ML]) w porównaniu z warunkiem promocji zdrowia (Healthy Lifestyles [HL]) w zwiększaniu jakości związanej ze zdrowiem życia (HRQOL) i zmniejszenie postrzeganego stresu, nastroju depresyjnego (cele główne), lęku i zmęczenia (cele drugorzędne) w okresie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Living WELL to randomizowane badanie kliniczne analizujące dwa różne programy pomocy osobom, które przeżyły raka jajnika, w radzeniu sobie i poprawie jakości ich życia po leczeniu. Programy obejmują techniki i informacje poprawiające zarówno psychiczne, jak i fizyczne samopoczucie. Badanie jest prowadzone za pośrednictwem internetowej platformy do wideokonferencji i jest otwarte dla osób, które przeżyły, we wszystkich częściach Stanów Zjednoczonych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych czynników, takich jak emocje, radzenie sobie ze stresem i techniki radzenia sobie ze stresem oraz informacje zdrowotne na jakość życia, poziom stresu, depresję, zmęczenie i dystres u osób, które przeżyły raka jajnika. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy Mindful Living (ukierunkowanej na umiejętności radzenia sobie ze stresem – np. relaksacja, radzenie sobie) lub grupy zdrowego stylu życia (ukierunkowanej na strategie promocji zdrowia – np. odżywianie, sen, ćwiczenia). Udział w tym badaniu obejmuje udział we wprowadzającym spotkaniu online, 10 kolejnych cotygodniowych sesjach online i spotkaniach kontrolnych około 4,5 i 9 miesięcy po randomizacji. Każda sesja będzie trwała 1,5-2 godziny. Uczestnicy wypełnią ankiety online przed rozpoczęciem programu, w ciągu tygodnia po zakończeniu 10-tygodniowego programu oraz po 6 i 12 miesiącach później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły w wieku 18 lat lub starsze, z cytologicznym lub histologicznym rozpoznaniem dowolnego stadium nabłonkowego raka jajnika, raka otrzewnej, raka jajowodu lub raka pochodzenia Mullera zgodnego z pochodzeniem jajnika/jajowodu/otrzewnej (niezgodnego z rakiem endometrium). Osoby, u których zdiagnozowano synchronicznego pierwotnego raka jajnika i endometrium, mogą zostać uwzględnione, jeśli początkowy rak endometrium był w stadium I. Osoby, które przeżyły leczenie podstawowe (operację i chemioterapię lub samą chemioterapię w celu nowego rozpoznania raka jajnika / otrzewnej / jajowodu w ciągu ostatnich 5 lat ). Datę zakończenia leczenia podstawowego określa się w ciągu około 60 dni od ostatniego wlewu chemioterapii. Wlewy terapii podtrzymującej nie liczą się przy ustalaniu terminu zakończenia terapii podstawowej. Kobiety, którym nie zalecono chemioterapii uzupełniającej (na przykład w przypadku niektórych nowotworów w stadium IA/IB), kwalifikują się po samej operacji. Kwalifikują się kobiety otrzymujące terapię konsolidującą lub podtrzymującą po pierwotnej chemioterapii lub po leczeniu pierwszego nawrotu.
  • Osoby, które przeżyły, nie mogły mieć więcej niż jednego nawrotu. Osoby, które miały jeden nawrót, będą się kwalifikować, jeśli ukończyły aktywną terapię nawrotu.
  • Chociaż większość kobiet spełniających powyższe kryteria będzie w stanie remisji, pełna remisja kliniczna (prawidłowe markery nowotworowe i prawidłowy obraz CT) nie jest warunkiem zakwalifikowania. Nawet kobiety z chorobą o niskim stopniu zaawansowania po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej, które nie spełniają ścisłej definicji remisji, mogą mieć stabilną chorobę i mogą nie wymagać dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli są w trakcie leczenia podtrzymującego. Jeśli pacjenci powtórzą się podczas grupy, będą mogli nadal uczestniczyć, w miarę możliwości, nawet podczas przyjmowania chemioterapii.
  • Osoby, które przeżyły, muszą biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie (poziom 6. klasy), co jest niezbędne do udziału w interwencji.
  • Osoby, które przeżyły, muszą wyrazić zgodę na randomizację i obserwację przez 12 miesięcy.
  • Osoby, które przeżyły, muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  • Osoby, które przeżyły, obecnie biorące udział w programie STEPS poprzez raka jajnika, będą musiały poczekać, aż ich zaangażowanie zostanie zakończone, aby wziąć w nich udział.
  • Osoby, które przeżyły, otrzymują aktywne leczenie innego nowotworu, mogą kwalifikować się po zakończeniu leczenia.

Tymczasowe wykluczenie:

  • Osoby, które przeżyły, biorące udział w programie Steps through OC, muszą poczekać, aż zakończą ten program, aby wziąć w nim udział.
  • Osoby, które przeżyły, obecnie biorące udział w badaniu obejmującym inną interwencję behawioralną lub interwencję ruchową, muszą poczekać do zakończenia poprzedniego badania, aby wziąć w nim udział.
  • Osoby, które przeżyły, które uzyskały wynik większy lub równy 24 na CESD, mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu, gdy objawy depresyjne ustąpią.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika, guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości („borderline”), nowotwory wywodzące się z innych narządów. Osoba, która przeżyła wcześniej raka oprócz raka jajnika, zostanie uznana za kwalifikującą się, o ile nie jest w aktywnej terapii z powodu tego innego wcześniejszego raka.
  • Historia wcześniejszego leczenia psychiatrycznego w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej (np. psychoza) lub aktualna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualna choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, obecnie występująca duża depresja, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat lub obecne uzależnienie od substancji, organiczne zaburzenia psychiczne (np. demencja ) lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoby, które przeżyły, mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 90 lat
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów
  • Obecnie przechodzi pierwotną chemioterapię.
  • Depresja w wywiadzie nie jest wykluczona, o ile pacjent nie cierpi obecnie na depresję
  • Osoby, które przeżyły, które obecnie mają depresję, na co wskazuje punktacja CES-D ≥ 24 (można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu po ustąpieniu objawów depresyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważne życie (ML)
Mindful Living Intervention 10-tygodniowa psychospołeczna interwencja grupowa i internetowa skierowana na kluczowe problemy osób, które przeżyły raka jajnika.
Behawioralne: Oparty na technologii program Mindful Living
Program jest dostarczany za pomocą internetowych konferencji grupowych. Podczas każdej sesji uczestnicy poznają nowe techniki zarządzania stresem i radzenia sobie ze stresem. Co tydzień istnieje możliwość zastosowania technik w rzeczywistych sytuacjach w praktyce. Uczestnicy mają grupową sesję orientacyjną, a następnie spotykają się przez 10 tygodni. Sesje grupowe trwają 1,5 - 2 godziny. Sesje przypominające mają miejsce około 4,5 i 9 miesięcy po randomizacji. Program obejmuje trening uważności, poznawczo-behawioralne radzenie sobie ze stresem, relaksację, wyobrażenia, ustalanie priorytetów znaczących działań, komunikację i strategie radzenia sobie. Treść jest ukierunkowana na obawy osób, które przeżyły raka.
Aktywny komparator: Zdrowy styl życia (HL)
Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia 10-tygodniowa interwencja grupowa i internetowa, dostarczająca informacji na temat promocji zdrowia dla osób, które przeżyły raka jajnika.
Behawioralne: Program zdrowego stylu życia oparty na technologii
Program jest dostarczany za pomocą internetowych konferencji grupowych. Sesje obejmują treści z National Cancer Institute, American Cancer Society i dostawców opieki zdrowotnej z doświadczeniem w onkologii. Wszystkie treści mają na celu promowanie zdrowego stylu życia wśród osób, które przeżyły raka jajnika. Uczestnicy mają grupową sesję orientacyjną, a następnie spotykają się przez 10 tygodni, przy czym sesje grupowe trwają od 1,5 do 2 godzin. Sesje przypominające odbywają się około 4,5 i 9 miesięcy po randomizacji. Sesje dotyczące zdrowego stylu życia obejmują takie tematy, jak odżywianie, ćwiczenia, sen, jakość życia, przeżywalność i funkcje poznawcze, z treściami ukierunkowanymi na problemy osób, które pokonały raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HRQOL od wartości początkowej (T1) do T2 (natychmiastowa zmiana: po interwencji).
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
HRQOL będzie mierzona za pomocą ankiety Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), ankiety dotyczącej zdrowia zaprojektowanej w celu oceny wielu wymiarów HRQOL. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Zmiana postrzeganego stresu od wartości wyjściowej (T1) do T2 (natychmiastowa zmiana: po interwencji).
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), skali powszechnie stosowanej do oceny subiektywnych poziomów stresu. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Zmiana HRQOL od wartości wyjściowej (T1) w okresie 12 miesięcy po randomizacji :((T4) Zmiana długoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
HRQOL będzie mierzona za pomocą ankiety Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), ankiety dotyczącej zdrowia zaprojektowanej w celu oceny wielu wymiarów HRQOL. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL Liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów zostaną użyte do przetestowania skuteczności z wartościami p skorygowanymi metodami Bonferroniego w celu uwzględnienia dwóch punktów czasowych.
6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
Zmiana postrzeganego stresu od wartości początkowej (T1) w okresie 12 miesięcy po randomizacji: ((T4) zmiana długoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), skali powszechnie stosowanej do oceny subiektywnych poziomów stresu. Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów zostaną użyte do przetestowania skuteczności z wartościami p dostosowanymi metodami Bonferroniego w celu uwzględnienia dwóch punktów czasowych.
6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CESD (nastrój depresyjny) od wartości początkowej (T1) do T2 (natychmiastowa zmiana: po interwencji).
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Nastrój depresyjny będzie mierzony za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nastroju depresyjnego.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej (T1) do T2 (natychmiastowa zmiana: po interwencji).
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia Terapii Chorób Przewlekłych). Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Zmiana lęku od wartości początkowej (T1) do T2 (natychmiastowa zmiana: po interwencji)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Lęk będzie mierzony za pomocą skróconej podskali Profilu Stanów Nastroju. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej przed interwencją do T2 (po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji)
Zmiana lęku od wartości wyjściowej (T1) w okresie 12 miesięcy po randomizacji :((T4) Zmiana długoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
Lęk będzie mierzony za pomocą skróconej podskali Profilu Stanów Nastroju. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Do testowania skuteczności zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów z wartościami p skorygowanymi metodami Bonferroniego w celu uwzględnienia dwóch punktów czasowych.
6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej (T1) w okresie 12 miesięcy po randomizacji :((T4) Zmiana długoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia Terapii Chorób Przewlekłych). Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów zostaną użyte do przetestowania skuteczności z wartościami p dostosowanymi metodami Bonferroniego w celu uwzględnienia dwóch punktów czasowych.
6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
Zmiana CESD od wartości wyjściowej (T1) w okresie 12 miesięcy po randomizacji :((T4) Zmiana długoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)
Nastrój depresyjny będzie mierzony za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nastroju depresyjnego. Liniowe modele mieszane dla powtarzanych pomiarów zostaną użyte do przetestowania skuteczności z wartościami p dostosowanymi metodami Bonferroniego w celu uwzględnienia dwóch punktów czasowych.
6 miesięcy do 12 miesięcy po wartości początkowej (T4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje statystyczne między zmianą umiejętności radzenia sobie ze stresem, uważnością, radzeniem sobie poznawczym, akceptacją i częstotliwością relaksacji a zmianami HRQOL, nastroju depresyjnego, postrzeganego stresu, lęku i zmęczenia.
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej przed interwencją do zakończenia 10-tygodniowej interwencji (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Umiejętności radzenia sobie ze stresem zostaną ocenione za pomocą Miary Obecnych Stanów (MOS), Umiejętności uważności zostaną ocenione za pomocą Freiburg Mindfulness Inventory, Poznawcze umiejętności radzenia sobie zostaną ocenione za pomocą Krótkiego COPE, Umiejętności akceptacji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania ( AAQII), Częstotliwość relaksacji będzie oceniana przez internetowy licznik dokumentujący częstotliwość praktyk relaksacyjnych.
Średnia zmiana od wartości początkowej przed interwencją do zakończenia 10-tygodniowej interwencji (T2), 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Lutgendorf

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Oparty na technologii program Mindful Living

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj