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Viver BEM: um programa baseado na Web para sobreviventes de câncer de ovário

22 de maio de 2026 atualizado por: Susan Lutgendorf

Viver BEM: Um Programa Baseado na Web para Melhorar a Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer de Ovário em Zonas Rurais e Urbanas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção psicossocial baseada em grupo e entregue na web para sobreviventes de câncer de ovário (Mindful Living [ML]) em comparação com uma condição de promoção da saúde (Healthy Lifestyles [HL]) no aumento da qualidade relacionada à saúde de vida (QVRS) e diminuindo o estresse percebido, humor depressivo (objetivos primários), ansiedade e fadiga (objetivos secundários) ao longo de um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Living WELL é um estudo clínico randomizado que examina dois programas diferentes para ajudar sobreviventes de câncer de ovário a lidar e melhorar a qualidade de suas vidas após o tratamento. Os programas incluem técnicas e informações para melhorar o bem-estar físico e mental. O estudo é realizado por meio de uma plataforma de videoconferência na Internet e está aberto a sobreviventes em todas as partes dos Estados Unidos. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de vários fatores, como emoções, gerenciamento de estresse e técnicas de enfrentamento e informações de saúde sobre qualidade de vida, níveis de estresse, depressão, fadiga e angústia em sobreviventes de câncer de ovário. Os participantes são randomizados para um grupo de Mindful Living (com foco em habilidades de gerenciamento de estresse - por exemplo, relaxamento, enfrentamento) ou um grupo de Estilos de Vida Saudáveis ​​(com foco em estratégias de promoção da saúde - por exemplo, nutrição, sono, exercício). A participação neste estudo inclui participar de uma reunião online introdutória, 10 sessões online semanais consecutivas e reuniões de acompanhamento em aproximadamente 4,5 e 9 meses após a randomização. Cada sessão será de 1,5 a 2 horas. Os participantes preencherão pesquisas on-line antes de iniciar o programa, dentro de uma semana após a conclusão do programa de 10 semanas e 6 meses e 12 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes com 18 anos ou mais com diagnóstico citológico ou histológico de qualquer estágio de câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal, câncer de trompa de Falópio ou câncer de origem Mulleriana consistente com ovário/trompa de Falópio/origem peritoneal (não consistente com câncer de endométrio). Indivíduos diagnosticados com câncer primário de ovário e endométrio síncronos podem ser incluídos se o câncer de endométrio inicial for estágio I. Sobreviventes que concluíram o tratamento primário (cirurgia e quimioterapia ou apenas quimioterapia para um novo diagnóstico de câncer de ovário/peritoneal/trompa de Falópio nos últimos 5 anos ). A data de conclusão do tratamento primário é definida como aproximadamente 60 dias após a última infusão de quimioterapia. As infusões de terapia de manutenção não contam para determinar a data de conclusão da terapia primária. As mulheres que não foram recomendadas para receber quimioterapia adjuvante (por exemplo, no caso de certos cânceres em estágio IA/IB) são elegíveis após a cirurgia apenas. As mulheres que recebem terapia de consolidação ou manutenção após a quimioterapia primária ou após o tratamento para a primeira recorrência são elegíveis.
  • Os sobreviventes não devem ter tido mais de uma recorrência. Aqueles que tiveram uma recorrência serão elegíveis se tiverem concluído a terapia ativa para sua recorrência.
  • Embora a maioria das mulheres que atendem aos critérios acima esteja em remissão, a remissão clínica completa (marcadores tumorais normais e tomografia computadorizada normal) não é um requisito para elegibilidade. Mesmo as mulheres com doença de baixo nível após a conclusão da quimioterapia citotóxica que não atendem à definição estrita de remissão podem ter doença estável e podem não necessitar de quimioterapia citotóxica adicional por um período prolongado de tempo, principalmente se estiverem em terapia de manutenção. Se os sujeitos recorrerem durante o grupo, eles poderão continuar participando, na medida do possível, mesmo durante o tratamento quimioterápico.
  • Os sobreviventes devem ser fluentes em inglês falado (nível da 6ª série), o que é necessário para participar da intervenção.
  • Os sobreviventes devem estar dispostos a serem randomizados e acompanhados por 12 meses.
  • Os sobreviventes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os sobreviventes atualmente envolvidos no programa STEPS através do câncer de ovário precisarão esperar até que seu envolvimento seja concluído para participar.
  • Os sobreviventes que recebem tratamento ativo para outro câncer podem ser elegíveis quando o tratamento for concluído.

Exclusão temporária:

  • Os sobreviventes envolvidos em Steps through OC devem esperar até que tenham concluído o programa para participar.
  • Os sobreviventes atualmente envolvidos em um estudo envolvendo outra intervenção comportamental ou uma intervenção de exercício devem esperar até que o estudo anterior termine para participar.
  • Os sobreviventes com pontuação maior ou igual a 24 no CESD podem ser rastreados novamente quando seus sintomas depressivos forem resolvidos.

Critério de exclusão:

  • Câncer ovariano não epitelial, tumores ovarianos de baixo potencial maligno ("borderline"), cânceres originários de outros órgãos. Sobreviventes com histórico de câncer anterior além do câncer de ovário serão considerados elegíveis, desde que não estejam em terapia ativa para o referido outro câncer anterior.
  • Histórico de tratamento psiquiátrico anterior em internação para doença mental grave (por exemplo, psicose) ou psicose atual, história de transtorno bipolar ou esquizofrenia nos últimos 2 anos ou transtorno bipolar ou esquizofrenia atual, depressão maior atual, história de transtorno por uso de substância nos últimos 2 anos ou dependência atual de substância, transtorno mental orgânico (por exemplo, demência ) ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 2 anos.
  • Sobreviventes menores de 18 anos ou maiores de 90 anos
  • Incapaz de atender aos requisitos de estudo
  • Atualmente recebendo quimioterapia primária.
  • A história de depressão não é excluída, desde que o paciente não esteja atualmente deprimido
  • Sobreviventes que estão atualmente deprimidos, conforme indicado por uma pontuação CES-D ≥ 24 (podem ser rastreados novamente assim que os sintomas depressivos forem resolvidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vida Consciente (ML)
Mindful Living Intervention Uma intervenção psicossocial de 10 semanas, baseada em grupo e entregue na web, voltada para as principais preocupações de sobreviventes de câncer de ovário.
Comportamental: Programa Mindful Living baseado em tecnologia
O programa é entregue usando conferência de grupo baseada na web. Durante cada sessão, os participantes aprendem novas técnicas de gerenciamento de estresse e enfrentamento. Cada semana há oportunidade de aplicar técnicas a situações do mundo real para a prática. Os participantes têm uma sessão de orientação em grupo e depois se encontram por 10 semanas. As sessões em grupo duram de 1,5 a 2 horas. As sessões de reforço ocorrem aproximadamente 4,5 e 9 meses após a randomização. O programa inclui treinamento em atenção plena, gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse, relaxamento, imaginação, priorização de atividades significativas, comunicação e estratégias de enfrentamento. O conteúdo é voltado para as preocupações dos sobreviventes do câncer.
Comparador Ativo: Estilos de Vida Saudáveis ​​(HL)
Intervenção de Estilo de Vida Saudável Uma intervenção de 10 semanas baseada em grupo e fornecida pela web, fornecendo informações sobre promoção da saúde para sobreviventes de câncer de ovário.
Comportamental: Programa de estilos de vida saudáveis ​​baseado em tecnologia
O programa é entregue usando conferência de grupo baseada na web. As sessões incluem conteúdo do National Cancer Institute, American Cancer Society e profissionais de saúde com experiência em oncologia. Todo o conteúdo é voltado para a promoção de uma vida saudável entre sobreviventes de câncer de ovário. Os participantes têm uma sessão de orientação em grupo e depois se reúnem por 10 semanas, com sessões de grupo com duração de 1,5 a 2 horas. As sessões de reforço ocorrem aproximadamente 4,5 e 9 meses após a randomização. As sessões de estilo de vida saudável incluem tópicos como nutrição, exercícios, sono, qualidade de vida, sobrevivência e função cognitiva com conteúdo voltado para as preocupações dos sobreviventes do câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da QVRS desde o início (T1) até T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
A HRQOL será medida pela pesquisa de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O), uma pesquisa de saúde projetada para avaliar múltiplas dimensões da HRQOL. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
Alteração no Estresse Percebido desde o início (T1) até T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
O Estresse Percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), uma escala comumente usada para avaliar os níveis subjetivos de estresse. Pontuações mais altas indicam mais estresse.
Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
Alteração na QVRS desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização :((T4) Alteração a longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
A HRQOL será medida pela pesquisa de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O), uma pesquisa de saúde projetada para avaliar múltiplas dimensões da HRQOL. Pontuações mais altas indicam melhor HRQOL. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados ​​para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
Alteração no estresse percebido desde o início (T1) em um intervalo de 12 meses após a randomização: ((T4) Alteração de longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
O Estresse Percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), uma escala comumente usada para avaliar os níveis subjetivos de estresse. Pontuações mais altas indicam mais estresse. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados ​​para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do CESD (humor depressivo) desde o início (T1) até T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
O humor depressivo será medido pela escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D). Escores mais altos indicam níveis mais altos de humor depressivo.
Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
Mudança na fadiga da linha de base (T1) para T2 (alteração imediata: pós-intervenção).
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
A fadiga será medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F). Pontuações mais altas representam níveis mais baixos de fadiga.
Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
Mudança na ansiedade da linha de base (T1) para T2 (mudança imediata: pós-intervenção)
Prazo: Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
A ansiedade será medida pela subescala de ansiedade de forma abreviada Profile of Mood States. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Mudança média da linha de base pré-intervenção para T2 (após a conclusão da intervenção de 10 semanas)
Mudança na ansiedade desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização: ((T4) Mudança de longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
A ansiedade será medida pela subescala de ansiedade de forma abreviada Profile of Mood States. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados ​​para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
Mudança na fadiga desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização :((T4) Mudança de longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
A fadiga será medida pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F). Pontuações mais altas representam níveis mais baixos de fadiga. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados ​​para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
Alteração no CESD desde o início (T1) ao longo de um intervalo de 12 meses após a randomização :((T4) Alteração a longo prazo)
Prazo: 6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)
O humor depressivo será medido pela escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D). Escores mais altos indicam níveis mais altos de humor depressivo. Modelos lineares mistos para medidas repetidas serão usados ​​para testar a eficácia com valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para contabilizar os dois pontos no tempo.
6 meses a 12 meses após o início do estudo (T4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações estatísticas entre mudanças nas habilidades de gerenciamento de estresse, atenção plena, enfrentamento cognitivo, aceitação e frequência de relaxamento e mudanças na QVRS, humor depressivo, estresse percebido, ansiedade e fadiga.
Prazo: Mudança média desde a linha de base pré-intervenção até a conclusão da intervenção de 10 semanas (T2), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
As habilidades de gerenciamento de estresse serão avaliadas usando a Medida dos Estados Atuais (MOS), as habilidades de atenção plena serão avaliadas usando o Freiburg Mindfulness Inventory, as habilidades cognitivas de enfrentamento serão avaliadas usando o Brief COPE, as habilidades de aceitação serão avaliadas usando o questionário de aceitação e ação ( AAQII), a frequência de relaxamento será avaliada por um contador baseado na web que documenta a frequência da prática de relaxamento.
Mudança média desde a linha de base pré-intervenção até a conclusão da intervenção de 10 semanas (T2), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan Lutgendorf

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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