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Living WELL: un programa basado en la web para sobrevivientes de cáncer de ovario

22 de mayo de 2026 actualizado por: Susan Lutgendorf

Living WELL: un programa basado en la web para mejorar la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de ovario en áreas rurales y urbanas

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una intervención psicosocial grupal y proporcionada por la web para sobrevivientes de cáncer de ovario (Mindful Living [ML]) en comparación con una condición de promoción de la salud (Healthy Lifestyles [HL]) para aumentar la calidad relacionada con la salud. de vida (HRQOL) y la disminución del estrés percibido, el estado de ánimo depresivo (objetivos principales), la ansiedad y la fatiga (objetivos secundarios) durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Living WELL es un ensayo clínico aleatorizado que examina dos programas diferentes para ayudar a las sobrevivientes de cáncer de ovario a sobrellevar y mejorar la calidad de vida después del tratamiento. Los programas incluyen técnicas e información para mejorar el bienestar mental y físico. El estudio se lleva a cabo a través de una plataforma de videoconferencia por Internet y está abierto a sobrevivientes en todas partes de los EE. UU. El propósito de este estudio es examinar los efectos de varios factores, como las emociones, el manejo del estrés y las técnicas de afrontamiento, y la información de salud sobre la calidad de vida, los niveles de estrés, la depresión, la fatiga y la angustia en las sobrevivientes de cáncer de ovario. Los participantes se aleatorizan en un grupo de Vida Consciente (que se enfoca en habilidades de manejo del estrés, por ejemplo, relajación, afrontamiento) o en un grupo de Estilos de Vida Saludables (que se enfoca en estrategias de promoción de la salud, por ejemplo, nutrición, sueño, ejercicio). La participación en este estudio incluye participar en una reunión introductoria en línea, 10 sesiones en línea semanales consecutivas y reuniones de seguimiento aproximadamente entre 4,5 y 9 meses después de la aleatorización. Cada sesión será de 1,5-2 horas. Los participantes completarán encuestas en línea antes de comenzar el programa, dentro de una semana después de completar el programa de 10 semanas, y 6 meses y 12 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de 18 años o más con un diagnóstico citológico o histológico de cualquier estadio de cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer de origen mülleriano compatible con origen de ovario/trompas de Falopio/peritoneal (no compatible con cáncer de endometrio). Las personas diagnosticadas con cáncer primario de endometrio y ovario sincrónico pueden incluirse si el cáncer de endometrio inicial estaba en etapa I. Las sobrevivientes que completaron el tratamiento primario (cirugía y quimioterapia o quimioterapia sola para un nuevo diagnóstico de cáncer de ovario/peritoneal/trompas de Falopio en los últimos 5 años). ). La fecha de finalización del tratamiento primario se define como aproximadamente 60 días después de la última infusión de quimioterapia. Las infusiones de terapia de mantenimiento no cuentan para determinar la fecha de finalización de la terapia primaria. Las mujeres a las que no se les recomendó recibir quimioterapia adyuvante (por ejemplo, en el caso de ciertos cánceres en etapa IA/IB) son elegibles después de la cirugía sola. Son elegibles las mujeres que reciben terapia de consolidación o mantenimiento después de la quimioterapia primaria o después del tratamiento para la primera recurrencia.
  • Los sobrevivientes no deben haber tenido más de una recurrencia. Aquellos que hayan tenido una recurrencia serán elegibles si han completado la terapia activa para su recurrencia.
  • Aunque la mayoría de las mujeres que cumplan con los criterios anteriores estarán en remisión, la remisión clínica completa (marcadores tumorales normales y tomografía computarizada normal) no es un requisito para ser elegible. Incluso las mujeres con enfermedad de bajo nivel después de completar la quimioterapia citotóxica que no cumplen con la definición estricta de remisión pueden tener una enfermedad estable y es posible que no requieran quimioterapia citotóxica adicional durante un período de tiempo prolongado, especialmente si están en terapia de mantenimiento. Si los sujetos recurren durante el grupo, se les permitirá continuar participando, como puedan, incluso mientras reciben quimioterapia.
  • Los sobrevivientes deben tener fluidez en el inglés hablado (nivel de sexto grado), que es necesario para participar en la intervención.
  • Los sobrevivientes deben estar dispuestos a ser aleatorizados y seguidos durante 12 meses.
  • Los sobrevivientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los sobrevivientes actualmente involucrados en el programa STEPS a través del cáncer de ovario deberán esperar hasta que se complete su participación para participar.
  • Los sobrevivientes que reciben tratamiento activo para otro cáncer pueden ser elegibles cuando se complete su tratamiento.

Exclusión Temporal:

  • Los sobrevivientes involucrados en Pasos a través de OC deben esperar hasta que hayan completado ese programa para participar.
  • Los sobrevivientes que actualmente participan en un estudio que involucra otra intervención conductual o una intervención de ejercicio deben esperar hasta que termine el estudio anterior para participar.
  • Los sobrevivientes que obtengan una puntuación mayor o igual a 24 en el CESD pueden volver a ser evaluados cuando se resuelvan sus síntomas depresivos.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de ovario no epitelial, tumores de ovario de bajo potencial maligno ("borderline"), cánceres que se originan en otros órganos. Los sobrevivientes que tengan antecedentes de un cáncer anterior además de su cáncer de ovario se considerarán elegibles siempre que no estén en terapia activa para dicho otro cáncer anterior.
  • Antecedentes de tratamiento psiquiátrico previo como paciente hospitalizado por enfermedad mental grave (p. psicosis) o psicosis actual, antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia en los últimos 2 años o trastorno bipolar o esquizofrenia actual, depresión mayor actual, antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 2 años o dependencia de sustancias actual, trastorno mental orgánico (p. ej., demencia ), o trastorno por uso de sustancias en los últimos 2 años.
  • Sobrevivientes menores de 18 años o mayores de 90 años
  • Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio
  • Actualmente recibe quimioterapia primaria.
  • El historial de depresión no está excluido siempre que el paciente no esté deprimido actualmente.
  • Sobrevivientes que actualmente están deprimidos según lo indica un puntaje CES-D ≥ 24 (pueden volver a evaluarse una vez que se resuelven los síntomas depresivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vida consciente (ML)
Intervención de vida consciente Una intervención psicosocial de 10 semanas basada en grupos y proporcionada por la web que se enfoca en las preocupaciones clave de los sobrevivientes de cáncer de ovario.
Conductual: Programa de vida consciente basado en la tecnología
El programa se entrega mediante conferencias grupales basadas en la web. Durante cada sesión, a los participantes se les enseñan nuevas técnicas de manejo y afrontamiento del estrés. Cada semana hay oportunidad de aplicar técnicas a situaciones del mundo real para practicar. Los participantes tienen una sesión de orientación grupal y luego se reúnen durante 10 semanas. Las sesiones grupales duran entre 1,5 y 2 horas. Las sesiones de refuerzo ocurren aproximadamente 4,5 y 9 meses después de la aleatorización. El programa incluye capacitación en atención plena, manejo cognitivo conductual del estrés, relajación, imágenes, priorización de actividades significativas, comunicación y estrategias de afrontamiento. El contenido está orientado a las preocupaciones de los sobrevivientes de cáncer.
Comparador activo: Estilos de Vida Saludables (NS)
Intervención de estilo de vida saludable Una intervención grupal de 10 semanas y entregada por Internet que proporciona información sobre la promoción de la salud para sobrevivientes de cáncer de ovario.
Conductual: Programa de Estilos de Vida Saludables de base tecnológica
El programa se entrega mediante conferencias grupales basadas en la web. Las sesiones incluyen contenido del Instituto Nacional del Cáncer, la Sociedad Estadounidense del Cáncer y proveedores de atención médica con experiencia en oncología. Todo el contenido está orientado a promover una vida saludable entre las sobrevivientes de cáncer de ovario. Los participantes tienen una sesión de orientación grupal y luego se reúnen durante 10 semanas, con sesiones grupales que duran de 1,5 a 2 horas. Las sesiones de refuerzo ocurren aproximadamente 4,5 y 9 meses después de la aleatorización. Las sesiones de estilo de vida saludable incluyen temas como nutrición, ejercicio, sueño, calidad de vida, supervivencia y función cognitiva con contenido orientado a las preocupaciones de los sobrevivientes de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la CVRS desde el inicio (T1) hasta el T2 (cambio inmediato: post-intervención).
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
La CVRS se medirá mediante la encuesta Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-O), una encuesta de salud diseñada para evaluar múltiples dimensiones de la CVRS. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
Cambio en el estrés percibido desde el inicio (T1) hasta T2 (cambio inmediato: posterior a la intervención).
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido (PSS), una escala comúnmente utilizada para evaluar los niveles subjetivos de estrés. Las puntuaciones más altas indican más estrés.
Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
Cambio en la CVRS desde el inicio (T1) a lo largo de un intervalo de 12 meses posterior a la aleatorización: ((T4) Cambio a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
La CVRS se medirá mediante la encuesta Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-O), una encuesta de salud diseñada para evaluar múltiples dimensiones de la CVRS. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS Se utilizarán modelos mixtos lineales para medidas repetidas para evaluar la eficacia con valores de p ajustados mediante métodos de Bonferroni para tener en cuenta los dos puntos temporales.
6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
Cambio en el estrés percibido desde el inicio (T1) a lo largo de un intervalo de 12 meses posterior a la aleatorización: ((T4) Cambio a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido (PSS), una escala comúnmente utilizada para evaluar los niveles subjetivos de estrés. Las puntuaciones más altas indican más estrés. Se usarán modelos mixtos lineales para medidas repetidas para probar la eficacia con valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para tener en cuenta los dos puntos de tiempo.
6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CESD (estado de ánimo depresivo) desde el inicio (T1) hasta T2 (cambio inmediato: posterior a la intervención).
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
El Estado de Ánimo Depresivo será medido por la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estado de ánimo depresivo.
Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
Cambio en la fatiga desde el inicio (T1) a T2 (cambio inmediato: posterior a la intervención).
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
La fatiga se medirá mediante la Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F). Las puntuaciones más altas representan niveles más bajos de fatiga.
Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
Cambio en la ansiedad desde el inicio (T1) a T2 (cambio inmediato: posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
La ansiedad se medirá mediante la subescala de Ansiedad de forma abreviada del Perfil de los Estados de Ánimo. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta T2 (después de completar la intervención de 10 semanas)
Cambio en la ansiedad desde el inicio (T1) a lo largo de un intervalo posterior a la aleatorización de 12 meses :((T4) Cambio a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
La ansiedad se medirá mediante la subescala de Ansiedad de forma abreviada del Perfil de los Estados de Ánimo. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Se usarán modelos mixtos lineales para medidas repetidas para probar la eficacia con valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para tener en cuenta los dos puntos de tiempo.
6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
Cambio en la fatiga desde el inicio (T1) a lo largo de un intervalo de 12 meses posterior a la aleatorización :((T4) Cambio a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
La fatiga se medirá mediante la Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F). Las puntuaciones más altas representan niveles más bajos de fatiga. Se usarán modelos mixtos lineales para medidas repetidas para probar la eficacia con valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para tener en cuenta los dos puntos de tiempo.
6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
Cambio en el CESD desde el inicio (T1) a lo largo de un intervalo de 12 meses posterior a la aleatorización: ((T4) Cambio a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)
El Estado de Ánimo Depresivo será medido por la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estado de ánimo depresivo. Se usarán modelos mixtos lineales para medidas repetidas para probar la eficacia con valores de p ajustados usando métodos de Bonferroni para tener en cuenta los dos puntos de tiempo.
6 meses a 12 meses después de la línea de base (T4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones estadísticas entre el cambio en las habilidades de manejo del estrés, la atención plena, el afrontamiento cognitivo, la aceptación y la frecuencia de relajación y los cambios en la CVRS, el estado de ánimo depresivo, el estrés percibido, la ansiedad y la fatiga.
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta la finalización de la intervención de 10 semanas (T2), 6 meses posteriores al inicio, 12 meses posteriores al inicio
Las habilidades de manejo del estrés se evaluarán mediante la Medida de estados actuales (MOS), las habilidades de atención plena se evaluarán mediante el Inventario de atención plena de Freiburg, las habilidades de afrontamiento cognitivo se evaluarán mediante el COPE breve, las habilidades de aceptación se evaluarán mediante el Cuestionario de aceptación y acción ( AAQII), la frecuencia de relajación se evaluará mediante un contador basado en la web que documenta la frecuencia de la práctica de relajación.
Cambio medio desde el inicio previo a la intervención hasta la finalización de la intervención de 10 semanas (T2), 6 meses posteriores al inicio, 12 meses posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Susan Lutgendorf

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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