- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533763
Living WELL: Et nettbasert program for overlevende eggstokkreft
22. mai 2026 oppdatert av: Susan Lutgendorf
Living WELL: Et nettbasert program for å forbedre livskvaliteten i landlige og urbane ovariekreftoverlevende
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en gruppebasert og nettlevert psykososial intervensjon for overlevende eggstokkreft (Mindful Living [ML]) sammenlignet med en helsefremmende tilstand (Sunn livsstil [HL]) for å øke helserelatert kvalitet av livet (HRQOL) og redusert opplevd stress, depressiv stemning (primære mål), angst og tretthet (sekundære mål) over en 12-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Living WELL er en randomisert klinisk studie som undersøker to forskjellige programmer for å hjelpe overlevende eggstokkreft med å takle og forbedre livskvaliteten etter behandling.
Programmene inkluderer teknikker og informasjon for å forbedre både mentalt og fysisk velvære.
Studien er utført gjennom en internett-videokonferanseplattform og er åpen for overlevende i alle deler av USA.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike faktorer som følelser, stressmestring og mestringsteknikker, og helseinformasjon på livskvalitet, stressnivåer, depresjon, tretthet og nød hos overlevende eggstokkreft.
Deltakerne blir randomisert til enten en Mindful Living-gruppe (målretting mot stressmestringsferdigheter - f.eks. avslapning, mestring) eller en sunn livsstilsgruppe (målrettet mot helsefremmende strategier - f.eks. ernæring, søvn, trening).
Deltakelse i denne studien inkluderer å delta i et innledende nettmøte, 10 påfølgende ukentlige nettøkter og oppfølgingsmøter ca. 4,5 og 9 måneder etter randomisering.
Hver økt vil vare 1,5-2 timer.
Deltakerne vil fullføre spørreundersøkelser online før de starter programmet, innen en uke etter at 10-ukers programmet er fullført, og 6 måneder og 12 måneder senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende 18 år eller eldre med en cytologisk eller histologisk diagnose av et hvilket som helst stadium av epitelial eggstokkreft, peritonealkreft, egglederkreft eller kreft av Mullerian opprinnelse forenlig med eggstokk/eggleder/peritoneal opprinnelse (ikke forenlig med endometriekreft). Personer diagnostisert med synkron ovarie- og endometriecancer-primær kan inkluderes hvis den opprinnelige endometriekreften var stadium I. Overlevende som har fullført primærbehandling (kirurgi og kjemoterapi eller kjemoterapi alene for en ny diagnose ovarie-/peritoneal-/egglederkreft i løpet av de siste 5 årene ). Dato for fullføring av primærbehandling er definert som innen ca. 60 dager etter siste kjemoterapiinfusjon. Vedlikeholdsterapiinfusjoner teller ikke som ubestemt dato for fullføring av primærbehandling. Kvinner som ikke ble anbefalt å motta adjuvant kjemoterapi (for eksempel i tilfelle av visse stadium IA/IB-kreft) er kvalifisert etter operasjon alene. Kvinner som får konsoliderings- eller vedlikeholdsbehandling etter primær kjemoterapi eller etter behandling for første tilbakefall er kvalifisert.
- Overlevende skal ikke ha hatt mer enn én gjentakelse. De som har hatt ett residiv vil være kvalifisert dersom de har fullført aktiv terapi for residiv.
- Selv om de fleste kvinner som oppfyller kriteriene ovenfor vil være i remisjon, er fullstendig klinisk remisjon (normale tumormarkører og normal CT-skanning) ikke et krav for kvalifisering. Selv kvinner med lavnivåsykdom etter fullført cytotoksisk kjemoterapi som ikke oppfyller den strenge definisjonen av remisjon, kan ha stabil sykdom og trenger kanskje ikke tilleggs cytotoksisk kjemoterapi over en lengre periode, spesielt hvis de er på vedlikeholdsbehandling. Hvis forsøkspersonene gjentar seg i løpet av gruppen, vil de få lov til å fortsette å delta, som de kan, selv mens de tar kjemoterapi.
- Overlevende må være flytende i muntlig engelsk (6. klassetrinn), noe som er nødvendig for å delta i intervensjonen.
- Overlevende må være villige til å bli randomisert og fulgt i 12 måneder.
- Etterlatte må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Overlevende som for tiden er involvert i STEPS through Ovarian Cancer-programmet, må vente til deres engasjement er fullført for å delta.
- Overlevende som mottar aktiv behandling for en annen kreftsykdom kan være kvalifisert når behandlingen er fullført.
Midlertidig utestenging:
- Overlevende involvert i Steps through OC må vente til de har fullført det programmet for å delta.
- Overlevende som for tiden er involvert i en studie som involverer en annen atferdsintervensjon eller en treningsintervensjon, må vente til den tidligere studien er over for å delta.
- Overlevende som skårer høyere enn eller lik 24 på CESD kan screenes på nytt når deres depressive symptomer forsvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelial eggstokkreft, eggstoksvulster med lavt malignt potensial ("borderline"), kreft som stammer fra andre organer. Overlevende som har en historie med tidligere kreft i tillegg til eggstokkreft vil bli vurdert som kvalifisert så lenge de ikke er i aktiv terapi for nevnte tidligere kreft.
- Anamnese med tidligere stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse (f. psykose) eller nåværende psykose, historie med bipolar lidelse eller schizofreni i løpet av de siste 2 årene eller nåværende bipolar lidelse eller schizofreni, nåværende alvorlig depresjon, historie med ruslidelse de siste 2 årene eller nåværende rusavhengighet, organisk psykisk lidelse (f.eks. demens) ), eller rusmisbruk de siste 2 årene.
- Overlevende som er yngre enn 18 eller eldre enn 90 år
- Klarer ikke å oppfylle studiekravene
- Får for tiden primær kjemoterapi.
- Anamnese med depresjon er ikke utelukket så lenge pasienten ikke er deprimert
- Overlevende som for øyeblikket er deprimerte som indikert av en CES-D-score ≥ 24 (kan screenes på nytt når de depressive symptomene forsvinner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Living (ML)
Mindful Living Intervention En 10-ukers gruppebasert og web-levert psykososial intervensjon rettet mot sentrale bekymringer for overlevende eggstokkreft.
|
Programmet leveres ved hjelp av nettbaserte gruppekonferanser.
I løpet av hver økt lærer deltakerne nye stressmestrings- og mestringsteknikker.
Hver uke er det mulighet til å bruke teknikker til virkelige situasjoner for praksis.
Deltakerne har en gruppeorienteringsøkt, og møtes deretter i 10 uker.
Gruppeøkter varer 1,5 - 2 timer.
Booster-økter finner sted ca. 4,5 og 9 måneder etter randomisering.
Programmet inkluderer trening i mindfulness, kognitiv atferdsmessig stressmestring, avslapning, bilder, prioritering av meningsfulle aktiviteter, kommunikasjon og mestringsstrategier.
Innholdet er rettet mot bekymringer til kreftoverlevere.
|
|
Aktiv komparator: Sunn livsstil (HL)
Healthy Lifestyle Intervention En 10-ukers gruppebasert og web-levert intervensjon som gir informasjon om helsefremmende tiltak for overlevende eggstokkreft.
|
Programmet leveres ved hjelp av nettbaserte gruppekonferanser.
Øktene inkluderer innhold fra National Cancer Institute, American Cancer Society og helsepersonell med ekspertise innen onkologi.
Alt innhold er rettet mot å fremme sunn livsstil blant overlevende eggstokkreft.
Deltakerne har en gruppeorienteringsøkt, og møtes deretter i 10 uker, med gruppeøkter på 1,5 - 2 timer.
Booster-økter skjer omtrent 4,5 og 9 måneder etter randomisering.
Økter med sunn livsstil inkluderer emner som ernæring, trening, søvn, livskvalitet, overlevelse og kognitiv funksjon med innhold rettet mot bekymringer til kreftoverlevere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HRQOL fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar endring: etter intervensjon).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
HRQOL vil bli målt ved undersøkelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), en helseundersøkelse designet for å vurdere flere dimensjoner av HRQOL.
Høyere score indikerer bedre HRQOL.
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring i opplevd stress fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar endring: etter intervensjon).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
Perceived Stress vil bli målt ved Perceived Stress Scale (PSS) en skala som vanligvis brukes til å vurdere subjektive nivåer av stress.
Høyere score indikerer mer stress.
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring i HRQOL fra baseline (T1) over et 12-måneders intervall etter randomisering:((T4) Langsiktig endring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
HRQOL vil bli målt ved undersøkelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), en helseundersøkelse designet for å vurdere flere dimensjoner av HRQOL.
Høyere skårer indikerer bedre HRQOL Lineære blandede modeller for gjentatte mål vil bli brukt for å teste for effekt med p-verdier justert ved hjelp av Bonferroni-metoder for å ta hensyn til de to tidspunktene.
|
6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
|
Endring i opplevd stress fra baseline (T1) over et 12-måneders intervall etter randomisering: ((T4) Langsiktig endring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
Perceived Stress vil bli målt ved Perceived Stress Scale (PSS) en skala som vanligvis brukes til å vurdere subjektive nivåer av stress.
Høyere score indikerer mer stress.
Lineære blandede modeller for gjentatte mål vil bli brukt for å teste for effekt med p-verdier justert ved bruk av Bonferroni-metoder for å ta hensyn til de to tidspunktene.
|
6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CESD (depressiv stemning) fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar endring: post-intervensjon).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
Depressiv stemning vil bli målt ved Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressiv stemning.
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring i fatigue fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar endring: post-intervensjon).
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
Fatigue vil bli målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F).
Høyere score representerer lavere nivåer av tretthet.
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring i angst fra baseline (T1) til T2 (umiddelbar endring: etter intervensjon)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
Angst vil bli målt ved Profile of Mood States kortformen Anxiety-underskalaen.
Høyere score indikerer større angst.
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til T2 (etter fullføring av 10 ukers intervensjon)
|
|
Endring i angst fra baseline (T1) over et 12-måneders intervall etter randomisering:((T4) Langsiktig endring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
Angst vil bli målt ved Profile of Mood States kortformen Anxiety-underskalaen.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst. Lineære blandede modeller for gjentatte mål vil bli brukt for å teste for effekt med p-verdier justert ved hjelp av Bonferroni-metoder for å ta hensyn til de to tidspunktene.
|
6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
|
Endring i fatigue fra baseline (T1) over et 12-måneders intervall etter randomisering:((T4) Langsiktig endring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
Fatigue vil bli målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F).
Høyere score representerer lavere nivåer av tretthet.
Lineære blandede modeller for gjentatte mål vil bli brukt for å teste for effekt med p-verdier justert ved bruk av Bonferroni-metoder for å ta hensyn til de to tidspunktene.
|
6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
|
Endring i CESD fra baseline (T1) over et 12-måneders intervall etter randomisering:((T4) Langsiktig endring)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
Depressiv stemning vil bli målt ved Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressiv stemning.
Lineære blandede modeller for gjentatte mål vil bli brukt for å teste for effekt med p-verdier justert ved bruk av Bonferroni-metoder for å ta hensyn til de to tidspunktene.
|
6 måneder til 12 måneder etter baseline (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistiske sammenhenger mellom endring i stressmestringsferdigheter, oppmerksomhet, kognitiv mestring, aksept og avspenningsfrekvens og endringer i HRQOL, depressiv stemning, opplevd stress, angst og tretthet.
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til fullføring av 10 ukers intervensjon (T2), 6 måneder etter baseline, 12 måneder post-baseline
|
Stressmestringsferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Measure of Current States (MOS), Mindfulness ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Freiburg Mindfulness Inventory, Cognitive Coping Skills vil bli vurdert ved bruk av Brief COPE, Acceptance Skills vil bli vurdert ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire ( AAQII), Avspenningsfrekvens vil bli vurdert av en nettbasert teller som dokumenterer hyppigheten av avspenningspraksis.
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-intervensjon baseline til fullføring av 10 ukers intervensjon (T2), 6 måneder etter baseline, 12 måneder post-baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Oppførsel
Andre studie-ID-numre
- 201911073
- 5R01CA246540-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Teknologibasert Mindful Living-program
-
Mayo ClinicFullførtAvansert kreftForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Saint John's Cancer InstituteFullført
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensFullført
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universita di VeronaRekruttering
-
Akdeniz UniversityFullførtSykepleieres oppfatning av intensjonalitet | tilretteleggerne for intensjonalitet | hindringer for intensjonalitet | Effektiviteten av opplæringsprogram for Mindful CaringTyrkia
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaFullført