Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Living WELL: Ett webbaserat program för överlevande av äggstockscancer

22 maj 2026 uppdaterad av: Susan Lutgendorf

Living WELL: Ett webbaserat program för att förbättra livskvaliteten hos överlevande äggstockscancer på landsbygden och i städer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en gruppbaserad och webblevererad psykosocial intervention för överlevande av äggstockscancer (Mindful Living [ML]) jämfört med ett hälsofrämjande tillstånd (Healthy Lifestyles [HL]) för att öka hälsorelaterad kvalitet av livet (HRQOL) och minskad upplevd stress, depressiv stämning (primära mål), ångest och trötthet (sekundära mål) under en 12-månadersperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Living WELL är en randomiserad klinisk prövning som undersöker två olika program för att hjälpa överlevande äggstockscancer att klara av och förbättra livskvaliteten efter behandling. Programmen innehåller tekniker och information för att förbättra både mentalt och fysiskt välbefinnande. Studien genomförs via en videokonferensplattform på internet och är öppen för överlevande i alla delar av USA. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika faktorer såsom känslor, stresshantering och coping-tekniker och hälsoinformation på livskvalitet, stressnivåer, depression, trötthet och ångest hos överlevande äggstockscancer. Deltagarna randomiseras till antingen en Mindful Living-grupp (inriktad på stresshanteringsförmåga - t.ex. avslappning, coping) eller en hälsosam livsstilsgrupp (inriktad på hälsofrämjande strategier - t.ex. kost, sömn, träning). Deltagande i denna studie inkluderar att delta i ett introduktionsmöte online, 10 på varandra följande onlinesessioner per vecka och uppföljningsmöten cirka 4,5 och 9 månader efter randomisering. Varje pass kommer att vara 1,5-2 timmar. Deltagarna kommer att fylla i enkäter online innan de påbörjar programmet, inom en vecka efter att 10-veckorsprogrammet har slutförts och 6 månader och 12 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevande 18 år eller äldre med en cytologisk eller histologisk diagnos av något stadium av epitelial äggstockscancer, peritonealcancer, äggledarecancer eller cancer av Mullerian-ursprung som överensstämmer med äggstocks-/äggledar-/peritonealt ursprung (inte förenligt med endometriecancer). Individer som diagnostiserats med synkron äggstockscancer- och endometriecancerprimär kan inkluderas om den initiala endometriecancern var stadium I. Överlevande som har avslutat primärbehandling (kirurgi och kemoterapi eller enbart kemoterapi för en ny diagnos äggstockscancer/bukhinnor/äggledarcancer under de senaste 5 åren ). Datum för avslutad primärbehandling definieras som inom cirka 60 dagar efter den sista kemoterapiinfusionen. Underhållsterapiinfusioner räknas inte som obestämmande datum för slutförande av primärterapi. Kvinnor som inte rekommenderades att få adjuvant kemoterapi (till exempel vid vissa cancerformer i stadium IA/IB) är berättigade efter operation enbart. Kvinnor som får konsoliderings- eller underhållsbehandling efter primär kemoterapi eller efter behandling för första recidiv är berättigade.
  • Överlevande får inte ha haft mer än ett återfall. De som har haft ett återfall kommer att vara berättigade om de har avslutat aktiv terapi för sitt återfall.
  • Även om de flesta kvinnor som uppfyller ovanstående kriterier kommer att vara i remission, är fullständig klinisk remission (normala tumörmarkörer och normal CT-skanning) inte ett krav för kvalificering. Även kvinnor med lågnivåsjukdom efter avslutad cytotoxisk kemoterapi som inte uppfyller den strikta definitionen av remission kan ha stabil sjukdom och behöver inte behöva ytterligare cytotoxisk kemoterapi under en längre tid, särskilt om de får underhållsbehandling. Om försökspersonerna återkommer under gruppen kommer de att tillåtas fortsätta att delta i mån av möjlighet, även när de tar kemoterapi.
  • Överlevande måste behärska talad engelska (6:e klass nivå), vilket är nödvändigt för att delta i insatsen.
  • Överlevande måste vara villiga att bli randomiserade och följas i 12 månader.
  • Efterlevande måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Överlevande som för närvarande är involverade i STEPS through Ovarian Cancer-programmet kommer att behöva vänta tills deras engagemang är avslutad för att delta.
  • Överlevande som får aktiv behandling för en annan cancer kan vara berättigade när deras behandling är avslutad.

Tillfällig uteslutning:

  • Överlevande som är involverade i Steps through OC måste vänta tills de har slutfört det programmet för att delta.
  • Överlevande som för närvarande är involverade i en studie som involverar en annan beteendeintervention eller en träningsintervention måste vänta tills den tidigare studien är över för att delta.
  • Överlevande som får mer än eller lika med 24 på CESD kan screenas om när deras depressiva symtom försvinner.

Exklusions kriterier:

  • Icke-epitelial äggstockscancer, äggstockstumörer med låg malign potential ("borderline"), cancer som härrör från andra organ. Överlevande som har en historia av en tidigare cancer förutom sin äggstockscancer kommer att anses vara berättigade så länge de inte är i aktiv terapi för nämnda andra tidigare cancer.
  • Historik om tidigare sluten psykiatrisk behandling för allvarlig psykisk sjukdom (t. psykos) eller pågående psykos, historia av bipolär sjukdom eller schizofreni under de senaste 2 åren eller aktuell bipolär sjukdom eller schizofreni, aktuell allvarlig depression, historia av missbruksstörning under de senaste 2 åren eller aktuellt missbruksberoende, organisk psykisk störning (t.ex. demens) ), eller missbruksstörning under de senaste 2 åren.
  • Överlevande som är yngre än 18 år eller äldre än 90 år
  • Kan inte uppfylla studiekraven
  • Får för närvarande primär kemoterapi.
  • Historik med depression är inte utesluten så länge som patienten inte är deprimerad för närvarande
  • Överlevande som för närvarande är deprimerade enligt ett CES-D-värde ≥ 24 (kan screenas om när de depressiva symtomen försvinner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindful Living (ML)
Mindful Living Intervention En 10-veckors gruppbaserad och webblevererad psykosocial intervention inriktad på nyckelproblem hos överlevande äggstockscancer.
Programmet levereras med hjälp av webbaserade gruppkonferenser. Under varje pass får deltagarna lära sig nya stresshanterings- och copingtekniker. Varje vecka finns det möjlighet att tillämpa tekniker på verkliga situationer för övning. Deltagarna har en grupporienteringssession och träffas sedan under 10 veckor. Grupppass varar 1,5 - 2 timmar. Boostersessioner sker cirka 4,5 och 9 månader efter randomisering. Programmet inkluderar träning i mindfulness, kognitiv beteendestresshantering, avslappning, bildspråk, prioritering av meningsfulla aktiviteter, kommunikation och copingstrategier. Innehållet är inriktat på oro för canceröverlevande.
Aktiv komparator: Hälsosam livsstil (HL)
Hälsosam livsstil Intervention En 10-veckors gruppbaserad och webblevererad intervention som ger information om hälsofrämjande för överlevande äggstockscancer.
Programmet levereras med hjälp av webbaserade gruppkonferenser. Sessionerna inkluderar innehåll från National Cancer Institute, American Cancer Society och vårdgivare med expertis inom onkologi. Allt innehåll är inriktat på att främja ett hälsosamt liv bland överlevande äggstockscancer. Deltagarna har en grupporienteringssession och träffas sedan under 10 veckor, med gruppsessioner på 1,5 - 2 timmar. Boostersessioner inträffar cirka 4,5 och 9 månader efter randomisering. Hälsosam livsstilssessioner inkluderar ämnen som kost, träning, sömn, livskvalitet, överlevnad och kognitiv funktion med innehåll inriktat på oro för canceröverlevande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HRQOL från baslinje (T1) till T2 (omedelbar förändring: efter intervention).
Tidsram: Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
HRQOL kommer att mätas genom undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), en hälsoundersökning utformad för att bedöma flera dimensioner av HRQOL. Högre poäng indikerar bättre HRQOL.
Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Förändring i upplevd stress från baslinje (T1) till T2 (omedelbar förändring: efter intervention).
Tidsram: Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Perceived Stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale (PSS), en skala som vanligtvis används för att bedöma subjektiva nivåer av stress. Högre poäng tyder på mer stress.
Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Förändring i HRQOL från baslinjen (T1) över ett 12-månadersintervall efter randomisering:((T4) Långsiktig förändring)
Tidsram: 6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
HRQOL kommer att mätas genom undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O), en hälsoundersökning utformad för att bedöma flera dimensioner av HRQOL. Högre poäng indikerar bättre HRQOL Linjära blandade modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att testa för effektivitet med p-värden justerade med Bonferroni-metoder för att ta hänsyn till de två tidpunkterna.
6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
Förändring i upplevd stress från baslinjen (T1) över ett 12-månadersintervall efter randomisering: ((T4) Långsiktig förändring)
Tidsram: 6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
Perceived Stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale (PSS), en skala som vanligtvis används för att bedöma subjektiva nivåer av stress. Högre poäng tyder på mer stress. Linjära blandade modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att testa för effektivitet med p-värden justerade med Bonferroni-metoder för att ta hänsyn till de två tidpunkterna.
6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CESD (depressivt humör) från baslinje (T1) till T2 (omedelbar förändring: efter intervention).
Tidsram: Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Depressivt humör kommer att mätas av Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalan. Högre poäng indikerar högre nivåer av depressivt humör.
Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Förändring i trötthet från baslinje (T1) till T2 (omedelbar förändring: efter intervention).
Tidsram: Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Trötthet kommer att mätas med hjälp av den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F). Högre poäng representerar lägre nivåer av trötthet.
Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Förändring i ångest från baslinje (T1) till T2 (omedelbar förändring: efter intervention)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Ångest kommer att mätas med Profile of Mood States kortformen Anxiety subscale. Högre poäng tyder på större ångest.
Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till T2 (efter avslutad 10 veckors intervention)
Förändring i ångest från baslinjen (T1) över ett 12-månadersintervall efter randomisering:((T4) Långsiktig förändring)
Tidsram: 6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
Ångest kommer att mätas med Profile of Mood States kortformen Anxiety subscale. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Linjära blandade modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att testa för effektivitet med p-värden justerade med Bonferroni-metoder för att ta hänsyn till de två tidpunkterna.
6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
Förändring i trötthet från baslinjen (T1) över ett 12-månadersintervall efter randomisering:((T4) Långsiktig förändring)
Tidsram: 6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
Trötthet kommer att mätas med hjälp av den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F). Högre poäng representerar lägre nivåer av trötthet. Linjära blandade modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att testa för effektivitet med p-värden justerade med Bonferroni-metoder för att ta hänsyn till de två tidpunkterna.
6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
Förändring i CESD från baslinjen (T1) över ett 12-månadersintervall efter randomisering:((T4) Långsiktig förändring)
Tidsram: 6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)
Depressivt humör kommer att mätas av Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalan. Högre poäng indikerar högre nivåer av depressivt humör. Linjära blandade modeller för upprepade mätningar kommer att användas för att testa för effektivitet med p-värden justerade med Bonferroni-metoder för att ta hänsyn till de två tidpunkterna.
6 månader till 12 månader efter baslinjen (T4)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiska samband mellan förändringar i stresshanteringsförmåga, mindfulness, kognitiv coping, acceptans och avslappningsfrekvens och förändringar i HRQOL, depressivt humör, upplevd stress, ångest och trötthet.
Tidsram: Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till slutförande av 10 veckors intervention (T2), 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Stresshanteringsförmåga kommer att bedömas med hjälp av Measure of Current States (MOS), Mindfulness färdigheter kommer att bedömas med Freiburg Mindfulness Inventory, Cognitive Coping Skills kommer att bedömas med hjälp av Brief COPE, Acceptance Skills kommer att bedömas med Acceptance and Action Questionnaire ( AAQII), Avslappningsfrekvens kommer att bedömas av en webbaserad räknare som dokumenterar frekvensen av avslappningsövningar.
Genomsnittlig förändring från pre-intervention baseline till slutförande av 10 veckors intervention (T2), 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Teknikbaserat Mindful Living-program

Prenumerera