Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WELL Living: een webgebaseerd programma voor overlevenden van eierstokkanker

22 mei 2026 bijgewerkt door: Susan Lutgendorf

WELL Living: een webgebaseerd programma om de levenskwaliteit van overlevenden van eierstokkanker op het platteland en in de stad te verbeteren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een op groepen gebaseerde en via internet geleverde psychosociale interventie voor overlevenden van eierstokkanker (Mindful Living [ML]) in vergelijking met een gezondheidsbevorderende aandoening (Healthy Lifestyles [HL]) bij het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven (HRQOL) en het verminderen van waargenomen stress, depressieve stemming (primaire doelen), angst en vermoeidheid (secundaire doelen) over een periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Living WELL is een gerandomiseerde klinische studie waarin twee verschillende programma's worden onderzocht om overlevenden van eierstokkanker te helpen omgaan en de kwaliteit van hun leven na de behandeling te verbeteren. De programma's bevatten technieken en informatie om zowel mentaal als fysiek welzijn te verbeteren. De studie wordt uitgevoerd via een internetvideoconferentieplatform en staat open voor overlevenden in alle delen van de VS. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van verschillende factoren, zoals emoties, stressbeheersing en copingtechnieken, en gezondheidsinformatie op kwaliteit van leven, stressniveaus, depressie, vermoeidheid en angst bij overlevenden van eierstokkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd in ofwel een Mindful Living-groep (gericht op vaardigheden voor stressbeheersing - bijv. ontspanning, coping) of een groep Gezonde levensstijl (gericht op strategieën voor gezondheidsbevordering - bijv. Voeding, slaap, lichaamsbeweging). Deelname aan dit onderzoek omvat deelname aan een online introductiebijeenkomst, 10 opeenvolgende wekelijkse online sessies en vervolgbijeenkomsten ongeveer 4,5 en 9 maanden na randomisatie. Elke sessie duurt 1,5-2 uur. Deelnemers vullen online enquêtes in voordat ze met het programma beginnen, binnen een week nadat het programma van 10 weken is voltooid, en 6 maanden en 12 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van 18 jaar of ouder met een cytologische of histologische diagnose van elk stadium van epitheliaal ovariumcarcinoom, peritoneale kanker, eileiderkanker of kanker van Mulleriaanse oorsprong die overeenkomt met ovarium/eileider/peritoneale oorsprong (niet consistent met endometriumkanker). Personen met de diagnose synchrone ovarium- en endometriumkanker kunnen worden opgenomen als de initiële endometriumkanker stadium I was. Overlevenden die de primaire behandeling (chirurgie en chemotherapie of alleen chemotherapie voor een nieuwe diagnose eierstok-/peritoneale/eileiderkanker in de afgelopen 5 jaar hebben voltooid) ). Datum van voltooiing van de primaire behandeling wordt gedefinieerd als binnen ongeveer 60 dagen na de laatste chemotherapie-infusie. Onderhoudstherapie-infusies tellen niet mee voor het bepalen van de voltooiingsdatum van de primaire therapie. Vrouwen die niet werden aanbevolen om adjuvante chemotherapie te krijgen (bijvoorbeeld in het geval van bepaalde stadium IA/IB-kankers) komen alleen na een operatie in aanmerking. Vrouwen die consolidatie- of onderhoudstherapie krijgen na primaire chemotherapie of na behandeling voor eerste recidief komen in aanmerking.
  • Overlevenden mogen niet meer dan één recidief hebben gehad. Degenen die één recidief hebben gehad, komen in aanmerking als ze actieve therapie voor hun recidief hebben voltooid.
  • Hoewel de meeste vrouwen die aan de bovenstaande criteria voldoen in remissie zullen zijn, is volledige klinische remissie (normale tumormarkers en normale CT-scan) geen vereiste om in aanmerking te komen. Zelfs vrouwen met een lichte ziekte na voltooiing van cytotoxische chemotherapie die niet voldoen aan de strikte definitie van remissie, kunnen een stabiele ziekte hebben en hebben gedurende een langere periode mogelijk geen aanvullende cytotoxische chemotherapie nodig, vooral als ze een onderhoudsbehandeling ondergaan. Als proefpersonen tijdens de groep terugkomen, mogen ze blijven deelnemen, voor zover ze in staat zijn, zelfs terwijl ze chemotherapie ondergaan.
  • Overlevenden moeten vloeiend Engels spreken (niveau 6e leerjaar), wat nodig is om aan de interventie deel te nemen.
  • Overlevenden moeten bereid zijn om gerandomiseerd te worden en gedurende 12 maanden gevolgd te worden.
  • Overlevenden moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
  • Overlevenden die momenteel betrokken zijn bij het STEPS via Ovariumkanker-programma zullen moeten wachten tot hun betrokkenheid is voltooid om deel te nemen.
  • Overlevenden die een actieve behandeling voor een andere vorm van kanker ondergaan, kunnen in aanmerking komen wanneer hun behandeling is voltooid.

Tijdelijke uitsluiting:

  • Overlevenden die betrokken zijn bij Stappen tot en met OC moeten wachten tot ze dat programma hebben voltooid om deel te nemen.
  • Overlevenden die momenteel betrokken zijn bij een onderzoek met een andere gedragsinterventie of een oefeninterventie, moeten wachten tot het eerdere onderzoek is afgelopen om deel te nemen.
  • Overlevenden die hoger dan of gelijk aan 24 scoren op de CESD kunnen opnieuw worden gescreend wanneer hun depressieve symptomen verdwijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale eierstokkanker, eierstoktumoren met een laag kwaadaardig potentieel ("borderline"), kankers afkomstig van andere organen. Overlevenden die een voorgeschiedenis hebben van een eerdere vorm van kanker naast hun eierstokkanker, komen in aanmerking zolang ze niet in actieve therapie zijn voor die andere eerdere kanker.
  • Geschiedenis van eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige psychische aandoeningen (bijv. psychose) of huidige psychose, voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie in de afgelopen 2 jaar of huidige bipolaire stoornis of schizofrenie, huidige ernstige depressie, voorgeschiedenis van stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 2 jaar of huidige afhankelijkheid van middelen, organische psychische stoornis (bijv. dementie ), of een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 2 jaar.
  • Overlevenden die jonger zijn dan 18 of ouder dan 90 jaar
  • Kan niet voldoen aan studie-eisen
  • Krijgt momenteel primaire chemotherapie.
  • Een voorgeschiedenis van depressie is niet uitgesloten zolang de patiënt momenteel niet depressief is
  • Overlevenden die momenteel depressief zijn, zoals aangegeven door een CES-D-score ≥ 24 (kan opnieuw worden gescreend zodra de depressieve symptomen zijn verdwenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful leven (ML)
Mindful Living Interventie Een 10 weken durende psychosociale interventie in groepen en via het web gericht op de belangrijkste zorgen van overlevenden van eierstokkanker.
Gedragsmatig: Op technologie gebaseerd Mindful Living-programma
Het programma wordt geleverd met behulp van webgebaseerde groepsconferenties. Tijdens elke sessie leren de deelnemers nieuwe technieken voor stressmanagement en coping. Elke week is er gelegenheid om technieken toe te passen op situaties uit de echte wereld om te oefenen. De deelnemers hebben een groepsoriëntatiesessie en ontmoeten elkaar vervolgens gedurende 10 weken. Groepssessies duren 1,5 - 2 uur. Boostersessies vinden ongeveer 4,5 en 9 maanden na randomisatie plaats. Het programma omvat training in mindfulness, cognitief gedragsmatig stressmanagement, ontspanning, verbeelding, prioriteit geven aan zinvolle activiteiten, communicatie en copingstrategieën. De inhoud is gericht op de zorgen van overlevenden van kanker.
Actieve vergelijker: Gezonde levensstijl (HL)
Interventie Gezonde Leefstijl Een groepsinterventie van 10 weken die via internet wordt aangeboden en informatie geeft over gezondheidsbevordering voor overlevenden van eierstokkanker.
Gedragsmatig: Op technologie gebaseerd programma voor een gezonde levensstijl
Het programma wordt geleverd met behulp van webgebaseerde groepsconferenties. Sessies bevatten inhoud van het National Cancer Institute, American Cancer Society en zorgverleners met expertise in oncologie. Alle inhoud is gericht op het bevorderen van gezond leven onder overlevenden van eierstokkanker. Deelnemers hebben een groepsoriëntatiesessie en ontmoeten elkaar vervolgens gedurende 10 weken, met groepssessies van 1,5 - 2 uur. Boostersessies vinden ongeveer 4,5 en 9 maanden na randomisatie plaats. Sessies over een gezonde levensstijl omvatten onderwerpen als voeding, lichaamsbeweging, slaap, kwaliteit van leven, overleven en cognitief functioneren, met inhoud gericht op de zorgen van overlevenden van kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HRQOL van baseline (T1) naar T2 (onmiddellijke verandering: post-interventie).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
KvL zal worden gemeten door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O)-enquête, een gezondheidsenquête die is ontworpen om meerdere dimensies van KvL te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere HRQOL.
Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Verandering in waargenomen stress vanaf baseline (T1) tot T2 (onmiddellijke verandering: post-interventie).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Ervaren stress wordt gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS), een schaal die gewoonlijk wordt gebruikt om subjectieve stressniveaus te beoordelen. Hogere scores duiden op meer stress.
Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Verandering in HRQOL vanaf baseline (T1) over een interval van 12 maanden na randomisatie :((T4) Verandering op lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
KvL zal worden gemeten door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O)-enquête, een gezondheidsenquête die is ontworpen om meerdere dimensies van KvL te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere GKvL. Er zullen lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt om de werkzaamheid te testen met p-waarden aangepast met behulp van Bonferroni-methoden om rekening te houden met de twee tijdspunten.
6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
Verandering in waargenomen stress vanaf baseline (T1) over een interval van 12 maanden na randomisatie: ((T4) Verandering op lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
Ervaren stress wordt gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS), een schaal die gewoonlijk wordt gebruikt om subjectieve stressniveaus te beoordelen. Hogere scores duiden op meer stress. Er zullen lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt om de werkzaamheid te testen met p-waarden aangepast met behulp van Bonferroni-methoden om rekening te houden met de twee tijdstippen.
6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CESD (depressieve stemming) vanaf baseline (T1) tot T2 (onmiddellijke verandering: post-interventie).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Depressieve stemming wordt gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve stemming.
Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Verandering in vermoeidheid van baseline (T1) naar T2 (onmiddellijke verandering: post-interventie).
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Vermoeidheid zal worden gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F). Hogere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van vermoeidheid.
Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Verandering in angst vanaf baseline (T1) naar T2 (onmiddellijke verandering: post-interventie)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Angst wordt gemeten met de subschaal Profile of Mood States short form Anxiety. Hogere scores duiden op meer angst.
Gemiddelde verandering van baseline vóór de interventie tot T2 (na voltooiing van de interventie van 10 weken)
Verandering in angst vanaf baseline (T1) over een interval van 12 maanden na randomisatie :((T4) Verandering op lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
Angst wordt gemeten met de subschaal Profile of Mood States short form Anxiety. Hogere scores duiden op hogere angstniveaus. Er zullen lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt om de werkzaamheid te testen met p-waarden aangepast met behulp van Bonferroni-methoden om rekening te houden met de twee tijdstippen.
6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline (T1) over een interval van 12 maanden na randomisatie :((T4) Verandering op lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
Vermoeidheid zal worden gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F). Hogere scores vertegenwoordigen lagere niveaus van vermoeidheid. Er zullen lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt om de werkzaamheid te testen met p-waarden aangepast met behulp van Bonferroni-methoden om rekening te houden met de twee tijdstippen.
6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
Verandering in CESD vanaf baseline (T1) over een interval van 12 maanden na randomisatie :((T4) Verandering op lange termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)
Depressieve stemming wordt gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve stemming. Er zullen lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt om de werkzaamheid te testen met p-waarden aangepast met behulp van Bonferroni-methoden om rekening te houden met de twee tijdstippen.
6 maanden tot 12 maanden na baseline (T4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistische correlaties tussen verandering in stressmanagementvaardigheden, mindfulness, cognitieve coping, acceptatie en ontspanningsfrequentie en veranderingen in HRQOL, depressieve stemming, waargenomen stress, angst en vermoeidheid.
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf pre-interventie baseline tot voltooiing van de 10 weken durende interventie (T2), 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Stressmanagementvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Measure of Current States (MOS), Mindfulness-vaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Freiburg Mindfulness Inventory, Cognitieve copingvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Brief COPE, Acceptatievaardigheden worden beoordeeld met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire ( AAQII), wordt de ontspanningsfrequentie beoordeeld door een webgebaseerde teller die de frequentie van ontspanningsoefeningen documenteert.
Gemiddelde verandering vanaf pre-interventie baseline tot voltooiing van de 10 weken durende interventie (T2), 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan Lutgendorf

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Iowa
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan K Lutgendorf, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201911073
  • 5R01CA246540-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Op technologie gebaseerd Mindful Living-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren