肝纤维化患者的 68Ga-FAPI PET/CT (GFAPILF)
2020年9月2日 更新者：Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAPI-04 PET/CT对肝纤维化诊断及预后评估的价值
评估 68Ga-FAPI-04 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对肝纤维化疾病诊断和预后的潜在价值。
研究概览
详细说明
肝纤维化受试者接受了 68Ga-FAPI-04 PET/CT 扫描。
肝纤维化病变摄取通过最大标准摄取值（SUVmax）量化。
受试者还接受了肝纤维化的常规临床评估，例如瞬时弹性成像（TE）和血液生化指标（BBI）测试。
计算并比较68Ga-FAPI-04 PET/CT、TE和BBI的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确性，评价诊断效能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weibing Miao, M.D.
- 电话号码：86-591-87981618
- 邮箱：miaoweibing@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Chao Huang
- 电话号码：86-591-87981619
- 邮箱：huangc1987@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
接触：
- Weibing Miao, M.D.
- 电话号码：86-591-87981618
- 邮箱：miaoweibing@126.com
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接触：
- Chao Huang
- 电话号码：86-591-87981619
- 邮箱：huangc1987@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以下）
- 疑似或新诊断或既往治疗过的肝纤维化患者（支持证据可能包括TE、BBI、MRI、CT和病理报告）
- 计划进行 68Ga-FAPI-04 PET/CT 扫描的患者
- 能够提供知情同意书（由参与者、父母或法定代表人签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的患者
排除标准：
- 无肝纤维化病灶的患者
- 妊娠患者
- 研究参与者、父母或法定代表不能或不愿提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-FAPI-04 PET/CT 扫描
每个受试者接受单次静脉注射68Ga-FAPI-04，并在指定时间内进行PET/CT扫描。
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每个受试者接受单次静脉注射68Ga-FAPI-04，并在指定时间内进行PET/CT扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化摄取值（SUV）
大体时间：30天
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受试者或疑似肝纤维化的每个目标病变的 68Ga-FAPI-04 标准化摄取值 (SUV)。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏硬度测量 (LSM)
大体时间：30天
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每个受试者的瞬态弹性成像 (TE) 的肝脏硬度测量 (LSM)。
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30天
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血液生化指标（BBI）检测
大体时间：30天
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APRI（天冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数）和 FIB-4（Fibrosis-4）是通过对每个受试者的血液生化指标 (BBI) 测试计算的。 APRI = (AST)/(PLT)×100，FIB-4 = (年龄×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2)。 从 BBI 测试中获得 ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）和 PLT（血小板）计数。 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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