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TEP/TDM au 68Ga-FAPI chez les patients atteints de fibrose hépatique (GFAPILF)

2 septembre 2020 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Valeur du 68Ga-FAPI-04 PET/CT pour le diagnostic et l'évaluation pronostique dans la fibrose hépatique

Évaluer la valeur potentielle de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) 68Ga-FAPI-04 pour le diagnostic et le pronostic de la fibrose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de fibrose hépatique ont subi une tomodensitométrie 68Ga-FAPI-04 PET/CT. L'absorption des lésions de fibrose hépatique a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). Les sujets ont également reçu l'évaluation clinique conventionnelle de la fibrose hépatique, telle que l'élastographie transitoire (TE) et les tests d'index biochimiques sanguins (BBI). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision de 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE et BBI ont été calculées et comparées pour évaluer l'efficacité diagnostique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande)
  • patients atteints de fibrose hépatique suspectée ou nouvellement diagnostiquée ou déjà traitée (les preuves à l'appui peuvent inclure TE, BBI, IRM, CT et rapport de pathologie)
  • patients ayant programmé une TEP/TDM au 68Ga-FAPI-04
  • les patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique

Critère d'exclusion:

  • patients sans lésions de fibrose hépatique
  • patientes enceintes
  • l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 68Ga-FAPI-04 TEP/TDM
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-FAPI-04 et subit une TEP/TDM dans le délai spécifié.
Médicament: 68Ga-FAPI-04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-FAPI-04 et subit une TEP/TDM dans le délai spécifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 30 jours
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga-FAPI-04 pour chaque lésion cible du sujet ou suspect de fibrose hépatique.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la rigidité du foie (LSM)
Délai: 30 jours
Mesure de la rigidité hépatique (LSM) de l'élastographie transitoire (TE) pour chaque sujet.
30 jours
Test des indices biochimiques sanguins (BBI)
Délai: 30 jours

L'APRI (Aspartate aminotransferase to Platelet Ratio Index) et le FIB-4 (Fibrosis-4) ont été calculés par des tests d'index biochimiques sanguins (BBI) pour chaque sujet.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Âge×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). Les numérations ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase) et PLT (plaquettes) ont été obtenues à partir des tests BBI.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPILF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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