Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI PET/CT hos leverfibrosepatienter (GFAPILF)

2. september 2020 opdateret af: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Værdi af 68Ga-FAPI-04 PET/CT til diagnose og prognostisk evaluering ved leverfibrose

At evaluere den potentielle værdi af 68Ga-FAPI-04 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til diagnose og prognose ved leverfibrosesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med leverfibrose gennemgik 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning. Optagelse af leverfibroselæsioner blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Forsøgspersoner modtog også den konventionelle kliniske vurdering for leverfibrose, såsom forbigående elastografi (TE) og blod biokemiske indekser (BBI) test. Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE og BBI blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (i alderen 18 år eller rækkefølge)
  • patienter med mistænkt eller nydiagnosticeret eller tidligere behandlet leverfibrose (understøttende bevis kan omfatte TE, BBI, MRI, CT og patologirapport)
  • patienter, der havde planlagt 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning
  • patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden leverfibroselæsioner
  • patienter med graviditet
  • forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-FAPI-04 og gennemgår PET/CT-scanning inden for den specificerede tid.
Medicin: 68Ga-FAPI-04
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-FAPI-04 og gennemgår PET/CT-scanning inden for den specificerede tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 30 dage
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-FAPI-04 for hver mållæsion af patient eller mistænkt leverfibrose.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: 30 dage
Leverstivhedsmåling (LSM) af transient elastografi (TE) for hvert individ.
30 dage
Blod biokemiske indekser (BBI) test
Tidsramme: 30 dage

APRI (Aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks) og FIB-4 (Fibrosis-4) blev beregnet ved hjælp af blodbiokemiske indekser (BBI) test for hvert individ.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Alder×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). ALT (alanin transaminase), AST (aspartat transaminase) og PLT (blodplader) tællinger blev opnået fra BBI test.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPILF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner