Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI PET/CT hos leverfibrosepasienter (GFAPILF)

2. september 2020 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Verdi av 68Ga-FAPI-04 PET/CT for diagnose og prognostisk evaluering ved leverfibrose

For å evaluere den potensielle verdien av 68Ga-FAPI-04 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnose og prognose ved leverfibrosesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med leverfibrose gjennomgikk 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning. Opptak av leverfibrose lesjon ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Forsøkspersonene mottok også den konvensjonelle kliniske vurderingen for leverfibrose, slik som forbigående elastografi (TE) og blodbiokjemiske indekser (BBI) testing. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE og BBI ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge)
  • pasienter med mistenkt eller nydiagnostisert eller tidligere behandlet leverfibrose (støttende bevis kan inkludere TE, BBI, MR, CT og patologirapport)
  • pasienter som hadde planlagt 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning
  • pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten leverfibrose lesjoner
  • pasienter med graviditet
  • manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI-04, og gjennomgår PET/CT-skanning innen den angitte tiden.
Legemiddel: 68Ga-FAPI-04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI-04, og gjennomgår PET/CT-skanning innen den angitte tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 30 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 68Ga-FAPI-04 for hver mållesjon av pasient eller mistenkt leverfibrose.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av leverstivhet (LSM)
Tidsramme: 30 dager
Måling av leverstivhet (LSM) av transient elastografi (TE) for hvert individ.
30 dager
Blod biokjemiske indekser (BBI) testing
Tidsramme: 30 dager

APRI (Aspartate aminotransferase to Platelet Ratio Index) og FIB-4 (Fibrosis-4) ble beregnet gjennom blodbiokjemiske indekser (BBI) testing for hvert individ.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Alder×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). ALT (alanin transaminase), AST (aspartat transaminase) og PLT (blodplater) tellinger ble oppnådd fra BBI testing.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAPILF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibrose

Kliniske studier på 68Ga-FAPI-04

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere