Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI PET/CT u pacientů s jaterní fibrózou (GFAPILF)

2. září 2020 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Hodnota 68Ga-FAPI-04 PET/CT pro diagnostiku a prognostické hodnocení u jaterní fibrózy

Vyhodnotit potenciální hodnotu 68Ga-FAPI-04 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku a prognózu onemocnění jaterní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s jaterní fibrózou podstoupily 68Ga-FAPI-04 PET/CT skenování. Vychytávání lézí jaterní fibrózou bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Subjekty také obdržely konvenční klinické hodnocení jaterní fibrózy, jako je testování přechodné elastografie (TE) a krevních biochemických indexů (BBI). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE a BBI byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo objednávka)
  • pacienti s podezřelou nebo nově diagnostikovanou nebo dříve léčenou jaterní fibrózou (podporující důkazy mohou zahrnovat TE, BBI, MRI, CT a zprávu o patologii)
  • pacientů, kteří měli naplánovaný 68Ga-FAPI-04 PET/CT sken
  • pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez lézí jaterní fibrózy
  • pacientky s těhotenstvím
  • neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 68Ga-FAPI-04 PET/CT skenování
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-FAPI-04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT skenování.
Lék: 68Ga-FAPI-04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-FAPI-04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-FAPI-04 pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektní jaterní fibrózu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: 30 dní
Měření tuhosti jater (LSM) přechodné elastografie (TE) pro každý subjekt.
30 dní
Testování krevních biochemických indexů (BBI).
Časové okno: 30 dní

APRI (index poměru aspartátaminotransferázy k destičkám) a FIB-4 (fibróza-4) byly vypočteny pomocí testování krevních biochemických indexů (BBI) pro každý subjekt.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Věk×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2). Počty ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza) a PLT (trombocyty) byly získány z testování BBI.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPILF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit