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PET/TC con 68Ga-FAPI en pacientes con fibrosis hepática (GFAPILF)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Valor del 68Ga-FAPI-04 PET/TC para el Diagnóstico y Evaluación Pronóstica en Fibrosis Hepática

Evaluar el valor potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 68Ga-FAPI-04 para el diagnóstico y pronóstico de la enfermedad de fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con fibrosis hepática se sometieron a una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-04. La captación de lesiones de fibrosis hepática se cuantificó mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax). Los sujetos también recibieron la evaluación clínica convencional para la fibrosis hepática, como elastografía transitoria (TE) y pruebas de índices bioquímicos sanguíneos (BBI). La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE y BBI se calcularon y compararon para evaluar la eficacia diagnóstica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weibing Miao, M.D.
  • Número de teléfono: 86-591-87981618
  • Correo electrónico: miaoweibing@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chao Huang
  • Número de teléfono: 86-591-87981619
  • Correo electrónico: huangc1987@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Weibing Miao, M.D.
          • Número de teléfono: 86-591-87981618
          • Correo electrónico: miaoweibing@126.com
        • Contacto:
          • Chao Huang
          • Número de teléfono: 86-591-87981619
          • Correo electrónico: huangc1987@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (mayores de 18 años o más)
  • pacientes con fibrosis hepática sospechada o recién diagnosticada o previamente tratada (la evidencia de apoyo puede incluir TE, BBI, MRI, CT e informe de patología)
  • pacientes que tenían programada una exploración PET/TC con 68Ga-FAPI-04
  • pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin lesiones de fibrosis hepática
  • pacientes con embarazo
  • la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 68Ga-FAPI-04 TEP/TC
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-FAPI-04 y se somete a una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.
Droga: 68Ga-FAPI-04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-FAPI-04 y se somete a una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-FAPI-04 para cada lesión diana del sujeto o sospecha de fibrosis hepática.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la rigidez del hígado (LSM)
Periodo de tiempo: 30 dias
Medición de rigidez hepática (LSM) de elastografía transitoria (TE) para cada sujeto.
30 dias
Pruebas de índices bioquímicos sanguíneos (BBI)
Periodo de tiempo: 30 dias

APRI (Índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas) y FIB-4 (Fibrosis-4) se calcularon a través de pruebas de índices bioquímicos sanguíneos (BBI) para cada sujeto.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Edad×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). Los recuentos de ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) y PLT (plaquetas) se obtuvieron a partir de la prueba BBI.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAPILF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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