Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с фиброзом печени (GFAPILF)

2 сентября 2020 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Значение ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-04 для диагностики и прогностической оценки фиброза печени

Оценить потенциальное значение позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-FAPI-04 для диагностики и прогноза фиброза печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам с фиброзом печени было проведено ПЭТ/КТ сканирование с использованием 68Ga-FAPI-04. Поглощение очагов фиброза печени количественно оценивали по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax). Субъекты также прошли обычную клиническую оценку фиброза печени, такую ​​как транзиторная эластография (TE) и тестирование биохимических индексов крови (BBI). Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE и BBI были рассчитаны и сопоставлены для оценки диагностической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weibing Miao, M.D.
  • Номер телефона: 86-591-87981618
  • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chao Huang
  • Номер телефона: 86-591-87981619
  • Электронная почта: huangc1987@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Weibing Miao, M.D.
          • Номер телефона: 86-591-87981618
          • Электронная почта: miaoweibing@126.com
        • Контакт:
          • Chao Huang
          • Номер телефона: 86-591-87981619
          • Электронная почта: huangc1987@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (в возрасте от 18 лет и старше)
  • пациенты с подозреваемым или впервые диагностированным или ранее леченным фиброзом печени (подтверждающие доказательства могут включать ТЭ, BBI, МРТ, КТ и отчет о патологии)
  • пациенты, которым было назначено сканирование 68Ga-FAPI-04 ПЭТ / КТ
  • пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.

Критерий исключения:

  • пациенты без поражений фиброза печени
  • пациенты с беременностью
  • неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-FAPI-04 ПЭТ/КТ сканирование
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-FAPI-04 и проходит сканирование ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
Лекарство: 68Ga-ФАПИ-04
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-FAPI-04 и проходит сканирование ПЭТ/КТ в течение указанного времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: 30 дней
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-FAPI-04 для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемого фиброза печени.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: 30 дней
Измерение жесткости печени (LSM) с помощью переходной эластографии (TE) для каждого субъекта.
30 дней
Анализ биохимических показателей крови (ББИ)
Временное ограничение: 30 дней

APRI (индекс отношения аспартатаминотрансферазы к тромбоцитам) и FIB-4 (фиброз-4) рассчитывали посредством тестирования биохимических индексов крови (BBI) для каждого субъекта.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Возраст×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2). ALT (аланинтрансаминаза), AST (аспартатаминотрансфераза) и PLT (тромбоциты) были получены в результате тестирования BBI.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAPILF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ФАПИ-04

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться