Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med leverfibros (GFAPILF)

2 september 2020 uppdaterad av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Värde av 68Ga-FAPI-04 PET/CT för diagnos och prognostisk utvärdering vid leverfibros

Att utvärdera det potentiella värdet av 68Ga-FAPI-04 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för diagnos och prognos vid leverfibrossjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med leverfibros genomgick 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning. Upptag av leverfibrosskada kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Försökspersoner fick också den konventionella kliniska bedömningen för leverfibros, såsom transient elastografi (TE) och blodbiokemiska index (BBI) testning. Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannheten för 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE och BBI beräknades och jämfördes för att utvärdera den diagnostiska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (18 år eller ordning)
  • patienter med misstänkt eller nydiagnostiserad eller tidigare behandlad leverfibros (understödjande bevis kan inkludera TE, BBI, MRT, CT och patologirapport)
  • patienter som hade planerat 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning
  • patienter som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare, förälder eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén

Exklusions kriterier:

  • patienter utan leverfibrosskador
  • patienter med graviditet
  • forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skanning
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-FAPI-04 och genomgår PET/CT-skanning inom den angivna tiden.
Läkemedel: 68Ga-FAPI-04
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-FAPI-04 och genomgår PET/CT-skanning inom den angivna tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: 30 dagar
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-FAPI-04 för varje målskada hos patient eller misstänkt leverfibros.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av leverstelhet (LSM)
Tidsram: 30 dagar
Leverstelhetsmätning (LSM) av transient elastografi (TE) för varje försöksperson.
30 dagar
Testning av blodets biokemiska index (BBI).
Tidsram: 30 dagar

APRI (Aspartate aminotransferase to Platelet Ratio Index) och FIB-4 (Fibrosis-4) beräknades genom blodbiokemiska index (BBI) testning för varje individ.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Ålder×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). Antal ALT (alanintransaminas), AST (aspartattransaminas) och PLT (blodplättar) erhölls från BBI-testning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAPILF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera