- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04533828
68Ga-FAPI PET/CT bei Patienten mit Leberfibrose (GFAPILF)
2. September 2020 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Wert von 68Ga-FAPI-04 PET/CT zur Diagnose und prognostischen Bewertung bei Leberfibrose
Bewertung des potenziellen Werts der 68Ga-FAPI-04-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose und Prognose bei Leberfibrose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Leberfibrose wurden einem 68Ga-FAPI-04-PET/CT-Scan unterzogen.
Die Aufnahme von Leberfibroseläsionen wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert.
Die Probanden erhielten auch die herkömmliche klinische Bewertung für Leberfibrose, wie transiente Elastographie (TE) und Tests der biochemischen Blutindizes (BBI).
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit von 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE und BBI wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weibing Miao, M.D.
- Telefonnummer: 86-591-87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chao Huang
- Telefonnummer: 86-591-87981619
- E-Mail: huangc1987@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, M.D.
- Telefonnummer: 86-591-87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Chao Huang
- Telefonnummer: 86-591-87981619
- E-Mail: huangc1987@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Patienten mit vermuteter oder neu diagnostizierter oder zuvor behandelter Leberfibrose (unterstützende Beweise können TE, BBI, MRT, CT und Pathologiebericht umfassen)
- Patienten, bei denen ein 68Ga-FAPI-04-PET/CT-Scan geplant war
- Patienten, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Leberfibroseläsionen
- Patienten mit Schwangerschaft
- die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 68Ga-FAPI-04 PET/CT-Scannen
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.
|
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-FAPI-04 für jede Zielläsion der betroffenen oder vermuteten Leberfibrose.
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Messung der Lebersteifigkeit (LSM) der transienten Elastographie (TE) für jedes Subjekt.
|
30 Tage
|
Testen der biochemischen Blutindizes (BBI).
Zeitfenster: 30 Tage
|
APRI (Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index) und FIB-4 (Fibrose-4) wurden durch Tests der biochemischen Blutindizes (BBI) für jeden Probanden berechnet. APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Alter×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2). ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase) und PLT (Blutplättchen)-Zählungen wurden aus BBI-Tests erhalten. |
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPILF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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