Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-FAPI PET/CT bei Patienten mit Leberfibrose (GFAPILF)

2. September 2020 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Wert von 68Ga-FAPI-04 PET/CT zur Diagnose und prognostischen Bewertung bei Leberfibrose

Bewertung des potenziellen Werts der 68Ga-FAPI-04-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose und Prognose bei Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberfibrose wurden einem 68Ga-FAPI-04-PET/CT-Scan unterzogen. Die Aufnahme von Leberfibroseläsionen wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert. Die Probanden erhielten auch die herkömmliche klinische Bewertung für Leberfibrose, wie transiente Elastographie (TE) und Tests der biochemischen Blutindizes (BBI). Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit von 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE und BBI wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Patienten mit vermuteter oder neu diagnostizierter oder zuvor behandelter Leberfibrose (unterstützende Beweise können TE, BBI, MRT, CT und Pathologiebericht umfassen)
  • Patienten, bei denen ein 68Ga-FAPI-04-PET/CT-Scan geplant war
  • Patienten, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Leberfibroseläsionen
  • Patienten mit Schwangerschaft
  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-FAPI-04 PET/CT-Scannen
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-FAPI-04 für jede Zielläsion der betroffenen oder vermuteten Leberfibrose.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der Lebersteifigkeit (LSM) der transienten Elastographie (TE) für jedes Subjekt.
30 Tage
Testen der biochemischen Blutindizes (BBI).
Zeitfenster: 30 Tage

APRI (Aspartat-Aminotransferase-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index) und FIB-4 (Fibrose-4) wurden durch Tests der biochemischen Blutindizes (BBI) für jeden Probanden berechnet.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Alter×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2). ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase) und PLT (Blutplättchen)-Zählungen wurden aus BBI-Tests erhalten.

30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPILF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI-04

3
Abonnieren