Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAPI PET/CT maksafibroosipotilailla (GFAPILF)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-FAPI-04 PET/CT:n arvo maksafibroosin diagnosointiin ja prognostiseen arviointiin

Arvioida 68Ga-FAPI-04 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) mahdollista arvoa maksafibroosisairauden diagnoosissa ja ennusteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille, joilla oli maksafibroosi, tehtiin 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skannaus. Maksafibroosileesion sisäänotto kvantifioitiin suurimmalla standardin sisäänoton arvolla (SUVmax). Koehenkilöt saivat myös tavanomaisen kliinisen arvioinnin maksafibroosille, kuten ohimenevän elastografian (TE) ja veren biokemiallisten indeksien (BBI) testauksen. 68Ga-FAPI-04 PET/CT:n, TE:n ja BBI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus laskettiin ja niitä verrattiin diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (18-vuotiaat tai tilaus)
  • potilaat, joilla on epäilty tai uusi diagnosoitu tai aiemmin hoidettu maksafibroosi (todisteita voivat olla TE, BBI, MRI, CT ja patologiaraportti)
  • potilaat, joille oli määrätty 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skannaus
  • potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla ei ole maksafibroosivaurioita
  • raskaana oleville potilaille
  • tutkimukseen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 68Ga-FAPI-04 PET/CT-skannaus
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-FAPI-04:ää, ja sille suoritetaan PET/CT-skannaus määritetyn ajan kuluessa.
Lääke: 68Ga-FAPI-04
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-FAPI-04:ää, ja sille suoritetaan PET/CT-skannaus määritetyn ajan kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: 30 päivää
68Ga-FAPI-04:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) kullekin kohteen tai epäillyn maksafibroosin kohdevauriolle.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden mittaus (LSM)
Aikaikkuna: 30 päivää
Transientin elastografian (TE) maksan jäykkyysmittaus (LSM) jokaiselle koehenkilölle.
30 päivää
Veren biokemiallisten indeksien (BBI) testaus
Aikaikkuna: 30 päivää

APRI (aspartaattiaminotransferaasin suhde verihiutaleindeksiin) ja FIB-4 (fibroosi-4) laskettiin kunkin kohteen veren biokemiallisten indeksien (BBI) testaamalla.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Ikä×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2). ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi) ja PLT (verihiutaleet) -arvot saatiin BBI-testauksesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPILF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan fibroosi

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAPI-04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa