Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI PET/CT bij patiënten met leverfibrose (GFAPILF)

2 september 2020 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Waarde van 68Ga-FAPI-04 PET/CT voor diagnose en prognostische evaluatie bij leverfibrose

Om de potentiële waarde van 68Ga-FAPI-04 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose en prognose bij leverfibrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met leverfibrose ondergingen 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning. De opname van leverfibroselaesies werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). Proefpersonen kregen ook de conventionele klinische beoordeling voor leverfibrose, zoals transiënte elastografie (TE) en bloed biochemische indexen (BBI) testen. De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE en BBI werden berekend en vergeleken om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (18 jaar of bestelling)
  • patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde leverfibrose (ondersteunend bewijs kan bestaan ​​uit TE, BBI, MRI, CT en pathologierapport)
  • patiënten die een 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scan hadden gepland
  • patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder laesies van leverfibrose
  • patiënten met zwangerschap
  • het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-FAPI-04 PET/CT-scanning
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-FAPI-04 en ondergaat PET/CT-scanning binnen de gespecificeerde tijd.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI-04
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-FAPI-04 en ondergaat PET/CT-scanning binnen de gespecificeerde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-FAPI-04 voor elke doellaesie van patiënt of vermoedelijke leverfibrose.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting leverstijfheid (LSM)
Tijdsspanne: 30 dagen
Leverstijfheidsmeting (LSM) van voorbijgaande elastografie (TE) voor elk onderwerp.
30 dagen
Bloed biochemische indexen (BBI) testen
Tijdsspanne: 30 dagen

APRI (Aspartate aminotransferase to Platelet Ratio Index) en FIB-4 (Fibrosis-4) werden berekend door middel van bloedbiochemische indexen (BBI) testen voor elke proefpersoon.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Leeftijd×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). ALT (Alanine transaminase), AST (Aspartate transaminase) en PLT (Platelets) tellingen werden verkregen uit BBI-testen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPILF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren