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68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com fibrose hepática (GFAPILF)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Valor de 68Ga-FAPI-04 PET/CT para Diagnóstico e Avaliação Prognóstica em Fibrose Hepática

Avaliar o valor potencial da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-FAPI-04/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico e prognóstico na fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com fibrose hepática foram submetidos a 68Ga-FAPI-04 PET/CT. A captação da lesão de fibrose hepática foi quantificada pelo valor padrão máximo de captação (SUVmax). Os indivíduos também receberam a avaliação clínica convencional para fibrose hepática, como testes de elastografia transitória (TE) e índices bioquímicos sanguíneos (BBI). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia de 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE e BBI foram calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)
  • pacientes com fibrose hepática suspeita ou recém-diagnosticada ou previamente tratada (evidências de apoio podem incluir TE, BBI, ressonância magnética, tomografia computadorizada e relatório de patologia)
  • pacientes que agendaram PET/CT 68Ga-FAPI-04
  • pacientes que foram capazes de fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica

Critério de exclusão:

  • pacientes sem lesões de fibrose hepática
  • pacientes com gravidez
  • a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 68Ga-FAPI-04 PET/CT scan
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-FAPI-04 e passa por PET/CT dentro do tempo especificado.
Medicamento: 68Ga-FAPI-04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-FAPI-04 e passa por PET/CT dentro do tempo especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 30 dias
Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-FAPI-04 para cada lesão alvo do indivíduo ou suspeita de fibrose hepática.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da rigidez hepática (LSM)
Prazo: 30 dias
Medição da rigidez hepática (LSM) de elastografia transitória (TE) para cada indivíduo.
30 dias
Teste de índices bioquímicos de sangue (BBI)
Prazo: 30 dias

APRI (Aspartato aminotransferase para Índice de Razão Plaqueta) e FIB-4 (Fibrose-4) foram calculados por meio de testes de índices bioquímicos de sangue (BBI) para cada indivíduo.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Idade×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). As contagens de ALT (Alanina transaminase), AST (Aspartato transaminase) e PLT (Plaquetas) foram obtidas a partir do teste BBI.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAPILF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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