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肝線維症患者における 68Ga-FAPI PET/CT (GFAPILF)

2020年9月2日 更新者：Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

肝線維症の診断と予後評価のための 68Ga-FAPI-04 PET/CT の価値

肝線維症の診断と予後のための 68Ga-FAPI-04 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の潜在的価値を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝線維症の被験者は、68Ga-FAPI-04 PET/CTスキャンを受けました。 肝線維症病変の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。 被験者は、一過性エラストグラフィー（TE）や血液生化学的指標（BBI）検査など、従来の肝線維症の臨床評価も受けました。 68Ga-FAPI-04 PET/CT、TE、および BBI の感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および精度を計算し、診断の有効性を評価するために比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • -疑いのある、または新たに診断された、または以前に治療された肝線維症の患者（裏付けとなる証拠には、TE、BBI、MRI、CT、および病理学レポートが含まれる場合があります）
  • 68Ga-FAPI-04 PET/CTスキャンを予定していた患者
  • 臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って、インフォームドコンセント（参加者、親または法定代理人が署名）および同意を提供することができた患者

除外基準:

  • 肝線維症病変のない患者
  • 妊娠中の患者
  • 研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-FAPI-04 PET/CTスキャン
各被験者は 68Ga-FAPI-04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT スキャンを受けます。
薬：68Ga-FAPI-04
各被験者は 68Ga-FAPI-04 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：30日
対象の各標的病変または肝線維症が疑われる場合の 68Ga-FAPI-04 の標準化された取り込み値 (SUV)。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬さ測定（LSM）
時間枠：30日
各被験者のトランジェント エラストグラフィ (TE) の肝硬さ測定 (LSM)。
30日
血液生化学的指標（BBI）検査
時間枠：30日

APRI (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数) および FIB-4 (線維症-4) は、各被験者の血液生化学指数 (BBI) 検査によって計算されました。

APRI = (AST)/(PLT)×100、FIB-4 = (年齢×AST)/(PLT)×(ALT)^(1/2)。 ALT (アラニントランスアミナーゼ)、AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ)、および PLT (血小板) カウントは、BBI テストから得られました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年8月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAPILF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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