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68Ga-FAPI PET/TC nei pazienti con fibrosi epatica (GFAPILF)

2 settembre 2020 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Valore di 68Ga-FAPI-04 PET/CT per la diagnosi e la valutazione prognostica nella fibrosi epatica

Valutare il valore potenziale della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 68Ga-FAPI-04 per la diagnosi e la prognosi nella malattia della fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con fibrosi epatica sono stati sottoposti a scansione PET/TC con 68Ga-FAPI-04. L'assorbimento della lesione della fibrosi epatica è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). I soggetti hanno anche ricevuto la valutazione clinica convenzionale per la fibrosi epatica, come l'elastografia transitoria (TE) e il test degli indici biochimici del sangue (BBI). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE e BBI sono stati calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età 18 anni o ordine)
  • pazienti con fibrosi epatica sospetta o di nuova diagnosi o trattata in precedenza (prove a sostegno possono includere TE, BBI, MRI, CT e rapporto patologico)
  • pazienti che avevano programmato la scansione PET/TC con 68Ga-FAPI-04
  • pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza lesioni da fibrosi epatica
  • pazienti con gravidanza
  • l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione PET/TAC 68Ga-FAPI-04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI-04 e viene sottoposto a scansione PET/TC entro il tempo specificato.
Droga: 68Ga-FAPI-04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI-04 e viene sottoposto a scansione PET/TC entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-FAPI-04 per ciascuna lesione bersaglio di fibrosi epatica soggetta o sospetta.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della rigidità epatica (LSM) dell'elastografia transitoria (TE) per ciascun soggetto.
30 giorni
Test degli indici biochimici del sangue (BBI).
Lasso di tempo: 30 giorni

APRI (Aspartate aminotransferase to Platelet Ratio Index) e FIB-4 (Fibrosis-4) sono stati calcolati attraverso il test degli indici biochimici del sangue (BBI) per ciascun soggetto.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Età×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). I conteggi di ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi) e PLT (piastrine) sono stati ottenuti dal test BBI.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPILF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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