68Ga-FAPI PET/CT májfibrózisos betegeknél (GFAPILF)
2020. szeptember 2. frissítette: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
A 68Ga-FAPI-04 PET/CT értéke a májfibrózis diagnosztizálására és prognosztikus értékelésére
A 68Ga-FAPI-04 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) potenciális értékének értékelése májfibrózisos betegség diagnózisában és prognózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májfibrózisban szenvedő alanyokon 68Ga-FAPI-04 PET/CT vizsgálatot végeztek.
A májfibrózisos lézió felvételét a maximális standard felvételi értékkel (SUVmax) határoztuk meg.
Az alanyok a májfibrózis hagyományos klinikai értékelését is megkapták, például tranziens elasztográfia (TE) és vér biokémiai indexének (BBI) vizsgálatát.
A 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE és BBI szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és pontosságát kiszámítottuk és összehasonlítottuk a diagnosztikai hatékonyság értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weibing Miao, M.D.
- Telefonszám: 86-591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chao Huang
- Telefonszám: 86-591-87981619
- E-mail: huangc1987@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibing Miao, M.D.
- Telefonszám: 86-591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Huang
- Telefonszám: 86-591-87981619
- E-mail: huangc1987@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 éves kortól vagy rendeléssel)
- gyanús vagy újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt májfibrózisban szenvedő betegek (az alátámasztó bizonyítékok lehetnek TE, BBI, MRI, CT és patológiai jelentés)
- betegek, akiknél 68Ga-FAPI-04 PET/CT vizsgálatot terveztek
- olyan betegek, akik a Klinikai Kutatási Etikai Bizottság iránymutatásai szerint tudtak tájékozott beleegyezést adni (résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő által aláírva) és beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- májfibrózisos elváltozások nélküli betegek
- terhes betegek
- a kutatás résztvevőjének, szülőjének vagy törvényes képviselőjének képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 68Ga-FAPI-04 PET/CT szkennelés
Minden alany egyetlen intravénás 68Ga-FAPI-04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT-vizsgálaton esik át.
|
Minden alany egyetlen intravénás 68Ga-FAPI-04 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT-vizsgálaton esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-FAPI-04 standardizált felvételi értéke (SUV) az alany minden egyes célléziójára vagy feltételezett májfibrózisra.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májmerevség mérés (LSM)
Időkeret: 30 nap
|
A tranziens elasztográfia (TE) májmerevségének mérése (LSM) minden egyes alanynál.
|
30 nap
|
|
Vér biokémiai indexek (BBI) vizsgálata
Időkeret: 30 nap
|
Az APRI-t (aszpartát-aminotranszferáz-thrombocyta-arány index) és a FIB-4-et (fibrózis-4) minden egyes alany vérbiokémiai indexének (BBI) vizsgálatával számítottuk ki. APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (életkor×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). Az ALT (alanin transzamináz), AST (aszpartát transzamináz) és PLT (vérlemezkék) számokat BBI-teszttel határoztuk meg. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPILF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .