Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby (GFAPILF)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Wartość 68Ga-FAPI-04 PET/CT w diagnostyce i ocenie prognostycznej w zwłóknieniu wątroby

Ocena potencjalnej wartości pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 68Ga-FAPI-04 w diagnostyce i rokowaniu w chorobie zwłóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze zwłóknieniem wątroby zostały poddane skanowaniu 68Ga-FAPI-04 PET/CT. Wychwyt zmian zwłóknienia wątroby określono ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). Pacjenci otrzymali również konwencjonalną ocenę kliniczną zwłóknienia wątroby, taką jak przejściowa elastografia (TE) i badanie wskaźników biochemicznych krwi (BBI). Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność 68Ga-FAPI-04 PET/CT, TE i BBI obliczono i porównano w celu oceny skuteczności diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub mniej)
  • pacjenci z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym zwłóknieniem wątroby (dowody potwierdzające mogą obejmować TE, BBI, MRI, CT i raport patologiczny)
  • pacjentów, u których zaplanowano badanie PET/CT 68Ga-FAPI-04
  • pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez zmian zwłóknieniowych wątroby
  • pacjentki z ciążą
  • niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skanowanie PET/CT 68Ga-FAPI-04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-FAPI-04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
Lek: 68Ga-FAPI-04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-FAPI-04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: 30 dni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 68Ga-FAPI-04 dla każdej docelowej zmiany chorobowej u pacjenta lub z podejrzeniem zwłóknienia wątroby.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar sztywności wątroby (LSM) przejściowej elastografii (TE) dla każdego pacjenta.
30 dni
Badanie wskaźników biochemicznych krwi (BBI).
Ramy czasowe: 30 dni

APRI (wskaźnik stosunku aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika płytek krwi) i FIB-4 (zwłóknienie-4) obliczono na podstawie testów wskaźników biochemicznych krwi (BBI) dla każdego pacjenta.

APRI = (AST)/(PLT)×100, FIB-4 = (Wiek×AST)/(PLT)×(ALT )^(1/2). Zliczenia ALT (transaminazy alaninowej), AST (transaminazy asparaginianowej) i PLT (płytek krwi) uzyskano z testu BBI.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPILF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI-04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj