用于治疗皮肤、粘膜或浅表软组织瘤形成的阿尔法辐射发射器装置 (DaRT)
2025年2月6日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
肿瘤内扩散 α 辐射发射器治疗恶性皮肤、粘膜或浅表软组织瘤的安全性和有效性研究
一种独特的癌症治疗方法，采用瘤内扩散 α 辐射发射器装置治疗浅表皮肤、粘膜或软组织瘤
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究，评估通过植入肿瘤的放射性种子进行扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。
这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优点和 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量将大大低于患者已经使用的放射治疗。
将使用 DaRT 种子治疗经组织病理学证实为恶性的浅表病变。
将评估 DaRT 插入后 70 天肿瘤大小的减少情况。 安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重性和频率进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liron Dimnik
- 电话号码：+972-2-373-7000
- 邮箱：LironD@alphatau.com
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem
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接触：
- Aron Popovtzer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实为原发性或继发性恶性皮肤肿瘤，或口腔粘膜肿瘤，或浅表软组织肉瘤的受试者。 在计划治疗后 6 个月内获得确认。
- 肿瘤最大直径≤7厘米的受试者。
- 可靶向病变在技术上必须适合 DaRT 种子的完全覆盖（包括边缘）
- 由多学科团队验证的近距离放射治疗适应症
- 一线治疗失败，或在医学上不适合标准护理（手术、外照射放射治疗或化学疗法）或拒绝标准护理的患者。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 受试者年龄超过 18 岁。
- 受试者的 ECOG 表现状态量表小于 2。
- 受试者的预期寿命超过 6 个月。
- 血小板计数≥100,000/mm3。
- 白细胞≥3500/μl，粒细胞≥1500/μl
- AST 和 ALT ≤ 2.5 X ULN
- 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.8。
- 肌酐≤1.9 毫克/分升。 育龄妇女 (WOCBP) 将有妊娠试验阴性的证据，并且需要在近距离放射治疗后使用可接受的避孕方法预防怀孕 3 个月。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者患有角化棘皮瘤组织学肿瘤。
- 已知对治疗的任何成分过敏。
- 有临床意义的心血管疾病，例如 纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭、未控制的冠状动脉疾病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压或过去 12 个月内的心肌梗塞病史。
- 研究者认为会损害患者耐受这种治疗的能力或干扰研究终点的任何医学或精神疾病。
- 接受全身免疫抑制治疗的患者，间歇性、短暂使用全身性皮质类固醇除外
- 患者需要的治疗可能与本研究的终点相冲突，包括评估 DaRT 的反应或毒性
- 志愿者在过去 30 天内参加了另一项可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突的干预研究。
- 患者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和停止治疗后 3 个月内使用充分的避孕措施（输精管结扎术或屏障避孕法）。
- 不遵守协议的可能性很高（根据研究者的意见）。
- 受试者不愿签署知情同意书。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞镖种子
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
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肿瘤内植入一粒种子，其中装有镭 224，牢固地固定在种子中。
种子通过反冲释放到肿瘤的短寿命 α 发射原子中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤对 DaRT 的反应
大体时间：DaRT 插入后 9-11 周
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）进行评估
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DaRT 插入后 9-11 周
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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根据不良事件通用术语和标准 (CTCAE) 5.0 版，与 DaRT 治疗相关的急性不良事件的发生率、频率、严重性和因果关系。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤体积的变化
大体时间：DaRT 插入后 9-11 周
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基于成像
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DaRT 插入后 9-11 周
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DaRT 种子放置
大体时间：1 天手术
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在 DaRT 插入当天使用 CT 成像通过定位肿瘤中的 DaRT 种子进行评估
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1 天手术
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生活质量的改变
大体时间：DaRT 插入后第 15 天、第 30 天、第 70 天、第 180 天
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使用 QoL 问卷 Skindex-16 问卷评分评估患者报告的 DaRT 后健康相关生活质量结果
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DaRT 插入后第 15 天、第 30 天、第 70 天、第 180 天
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生活质量的改变
大体时间：DaRT 插入后第 30 天、第 70 天、第 180 天
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使用 QoL 问卷皮肤癌指数 (SCI) 问卷评分评估患者报告的 DaRT 后健康相关生活质量结果
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DaRT 插入后第 30 天、第 70 天、第 180 天
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无进展生存期
大体时间：DaRT 插入后 24 个月
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从反应到疾病进展的时间
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DaRT 插入后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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所有与研究治疗相关和无关的不良事件 (AE)
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aron Popovtzer、Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月30日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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