Dispositif émetteur de rayonnement alpha (DaRT) pour le traitement des néoplasies cutanées, muqueuses ou superficielles des tissus mous

Critère d'intégration:

• Sujets avec confirmation histopathologique de lésions néoplasiques cutanées malignes primaires ou secondaires, ou de tumeurs muqueuses de la cavité buccale, ou de sarcome superficiel des tissus mous. Confirmation obtenue dans les 6 mois suivant le traitement prévu.
• Sujets avec une taille de tumeur ≤ 7 centimètres dans le diamètre le plus long.
• La lésion ciblable doit être techniquement accessible pour une couverture complète (y compris les marges) par les semences DaRT
• Indication de curiethérapie validée par une équipe pluridisciplinaire
• Les patients qui ont échoué au traitement de première intention, ou qui sont médicalement inaptes aux soins standard (chirurgie, radiothérapie externe ou chimiothérapie), ou qui refusent le traitement standard.
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
• Sujets de plus de 18 ans.
• L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est < 2.
• L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois.
• Numération plaquettaire ≥100 000/mm3.
• GB ≥ 3500/μl, granulocytes ≥ 1500/μl
• AST et ALT ≤ 2,5 X LSN
• Rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤1,8.
• Créatinine ≤1,9 mg/dL. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif et devront utiliser une méthode contraceptive acceptable pour prévenir la grossesse pendant 3 mois après la curiethérapie.
• Les sujets sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une tumeur histologique de kératoacanthome.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
• Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement ou interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude.
• Patients sous traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception de l'utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques
• Le patient nécessite un traitement qui peut entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude, y compris l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT
• Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
• Les patientes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode barrière de contraception) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
• Forte probabilité de non-conformité au protocole (selon l'investigateur).
• Sujets ne voulant pas signer un consentement éclairé.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.