Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite (DaRT) ihon, limakalvon tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian hoitoon

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfasäteilystä pahanlaatuisen ihon, limakalvon tai pinnallisen pehmytkudosneoplasian hoitoon

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta ihon, limakalvojen tai pehmytkudosten pinnallisen neoplasian hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta annettavan diffuusion alfasäteilijäsäteilyn (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.

Pinnalliset leesiot, joissa on histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, hoidetaan DaRT-siemenillä.

Tuumorin koon pieneneminen 70 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aron Popovtzer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus primaarisista tai sekundaarisista pahanlaatuisista ihon neoplastisista leesioista tai suuontelon limakalvon kasvaimista tai pinnallisesta pehmytkudossarkoomasta. Vahvistus saatu 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta hoidosta.
  • Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 7 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
  • Kohdennettavan leesion on oltava teknisesti soveltuva DaRT-siementen täydelliseen peittämiseen (mukaan lukien reunat).
  • Brakyterapia-aihe on monitieteisen tiimin validoima
  • Potilaat, jotka ovat joko epäonnistuneet ensilinjan hoidossa tai jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia standardihoitoon (leikkaus, ulkoinen sädehoito tai kemoterapia) tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Yli 18-vuotiaat aiheet.
  • Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
  • Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
  • Valkosolut ≥ 3500/μl, granulosyytit ≥ 1500/μl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 X ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8.
  • Kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 3 kuukauden ajan brakyterapian jälkeen.
  • Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on keratoakantoman histologinen kasvain.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin hoidon aineosalle.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhyttä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  • Potilas tarvitsee hoitoa, joka voi olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden kanssa, mukaan lukien DaRT:n vasteen tai toksisuuden arviointi
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
  • Potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
Laite: Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin. Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
Muut nimet:
  • Tikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste DaRT:lle
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
Arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (versio 1.1)
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DaRT-hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys yhteisen terminologian ja haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
Perustuu kuvantamiseen
9-11 viikkoa DaRT-asetuksen jälkeen
DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Arviointi kasvaimessa olevien DaRT-siementen sijainnin perusteella käyttämällä CT-kuvausta DaRT-asennuspäivänä
1 toimenpidepäivä
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skindex-16-kyselyn pisteet
Päivä 15, päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaatutulosten arviointi DaRT:n jälkeen käyttämällä QoL-kyselylomaketta Skin Cancer Index (SCI) -kyselylomakepisteitä
Päivä 30, päivä 70, päivä 180 DaRT-lisäyksen jälkeen
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen
Aika kului vasteesta taudin etenemiseen
24 kuukautta DaRT-asetuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät tutkimushoitoon ja eivät liity siihen
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aron Popovtzer, Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-CMN-02_

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset Säteily: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa