Dispositivo emisor de radiación alfa (DaRT) para el tratamiento de neoplasias cutáneas, mucosas o superficiales de tejidos blandos

Criterios de inclusión:

• Sujetos con confirmación histopatológica de lesiones neoplásicas cutáneas malignas primarias o secundarias, o tumores de la mucosa de la cavidad oral, o sarcoma superficial de partes blandas. Confirmación obtenida dentro de los 6 meses del tratamiento planificado.
• Sujetos con un tamaño tumoral ≤ 7 centímetros en el diámetro más largo.
• La lesión objetivo debe ser técnicamente susceptible de cobertura completa (incluidos los márgenes) por las semillas DaRT
• Indicación de braquiterapia validada por un equipo multidisciplinar
• Pacientes que han fallado en el tratamiento de primera línea o que no son médicamente aptos para el estándar de atención (cirugía, radioterapia de haz externo o quimioterapia) o que rechazan el estándar de atención.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Sujetos mayores de 18 años.
• La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es < 2.
• La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
• Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulocitos ≥ 1500/μl
• AST y ALT ≤ 2,5 X LSN
• Razón internacional normalizada de tiempo de protrombina ≤1,8.
• Creatinina ≤1,9 mg/dL. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) tendrán pruebas de embarazo negativas y deberán usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante 3 meses después de la braquiterapia.
• Los sujetos están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un tumor de histología de queratoacantoma.
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, arteriopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento o interferir con los criterios de valoración del estudio.
• Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos
• El paciente requiere un tratamiento que puede entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio, incluida la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT
• Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
• Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de suspender la terapia.
• Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
• Sujetos que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.