Alfa sugárzást kibocsátó eszköz (DaRT) bőr, nyálkahártya vagy felületes lágyszöveti neoplázia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél primer vagy másodlagos rosszindulatú bőrdaganatos elváltozások, szájüregi nyálkahártya-daganatok vagy felületi lágyrész-szarkóma kórszövettanilag igazolták. Megerősítés a tervezett kezeléstől számított 6 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akiknek a daganat mérete ≤ 7 centiméter a legnagyobb átmérőben.
• A megcélozható léziónak technikailag alkalmasnak kell lennie a DaRT magvak teljes lefedésére (beleértve a széleket is)
• Multidiszciplináris team által validált brachyterápiás indikáció
• Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt, vagy egészségügyileg alkalmatlanok a standard ellátásra (műtét, külső sugárterápia vagy kemoterápia), vagy megtagadják a standard ellátást.
• Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
• 18 év feletti alanyok.
• Az alanyok ECOG-teljesítményállapot-skálája <2.
• Az alanyok várható élettartama több mint 6 hónap.
• Thrombocytaszám ≥100 000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulocita ≥ 1500/μl
• AST és ALT ≤ 2,5 X ULN
• A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya ≤1,8.
• Kreatinin ≤ 1,9 mg/dl. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi teszt lesz, és a brachyterápia után 3 hónapig elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére.
• Az alanyok hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak Keratoacanthoma szövettani daganata van.
• Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, pl. a New York Heart Association III-IV osztályába tartozó szívelégtelenség, kontrollálatlan koszorúér-betegség, kardiomiopátia, kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy tolerálja ezt a kezelést, vagy befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
• Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok időszakos, rövid ideig tartó alkalmazását
• A betegnek olyan kezelésre van szüksége, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival, beleértve a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelését
• Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével.
• A betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (vazektómia vagy a fogamzásgátlás gátlási módszere) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig.
• A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint).
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni.
• Terhes vagy szoptató nők.