Устройство излучателей альфа-излучения (DaRT) для лечения неоплазии кожи, слизистых оболочек или поверхностных мягких тканей

Критерии включения:

• Субъекты с гистопатологическим подтверждением первичных или вторичных злокачественных новообразований кожи, опухолей слизистой оболочки полости рта или поверхностной саркомы мягких тканей. Подтверждение получено в течение 6 месяцев после запланированного лечения.
• Субъекты с размером опухоли ≤ 7 сантиметров в наибольшем диаметре.
• Целевое поражение должно быть технически подходящим для полного покрытия (включая края) семенами DaRT.
• Показания к брахитерапии подтверждены мультидисциплинарной командой
• Пациенты, у которых лечение первой линии оказалось неэффективным, либо они по медицинским показаниям не подходят для стандартного лечения (хирургическое вмешательство, дистанционная лучевая терапия или химиотерапия), либо отказываются от стандартного лечения.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
• Субъекты старше 18 лет.
• Шкала статуса ECOG субъектов < 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
• Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
• WBC ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X ВГН
• Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤1,8.
• Креатинин ≤1,9 мг/дл. Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 3 месяцев после брахитерапии.
• Субъекты готовы подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• У субъекта гистологическая опухоль кератоакантомы.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
• Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение или повлиять на конечные точки исследования.
• Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.
• Пациенту требуется лечение, которое может противоречить конечным точкам этого исследования, включая оценку ответа или токсичности DaRT.
• Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
• Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
• Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя).
• Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.