皮膚、粘膜または表面軟部組織腫瘍の治療のためのアルファ放射エミッター装置 (DaRT)

包含基準:

• -一次または二次悪性皮膚腫瘍性病変、または口腔粘膜腫瘍、または表在性軟部組織肉腫の組織病理学的確認のある被験者。 計画された治療の6か月以内に得られた確認。
• -腫瘍のサイズが最大直径7センチ以下の被験者。
• 標的化可能な病変は、DaRT シードによる完全なカバレッジ (マージンを含む) のために技術的に従う必要があります
• 集学的チームによって検証された小線源治療の適応
• 一次治療に失敗した患者、または医学的に標準治療（手術、外照射療法または化学療法）に適さない患者、または標準治療を拒否した患者。
• -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
• 対象は18歳以上。
• 被験者のECOGパフォーマンスステータススケールは2未満です。
• -被験者の平均余命は6か月以上です。
• 血小板数≧100,000/mm3。
• 白血球≧3500/μl、顆粒球≧1500/μl
• -ASTおよびALT≤2.5 X ULN
• -プロトロンビン時間の国際正規化比≤1.8。
• クレアチニン≤1.9mg/dL。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠検査が陰性であるという証拠があり、小線源治療後3か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用する必要があります。
• -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

• 被験者はケラトアカントーマの組織型の腫瘍を持っています。
• -治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
• 臨床的に重要な心血管疾患。 -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月の心筋梗塞の病歴。
• -治験責任医師の意見では、この治療に耐える患者の能力を損なう、または研究のエンドポイントを妨害する医学的または精神医学的疾患。
• -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者
• -患者は、DaRTの反応または毒性の評価を含む、この研究のエンドポイントと矛盾する可能性のある治療を必要とします
• -過去30日間に別の介入研究に参加しているボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります。
• 患者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊法（精管切除術または避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。
• プロトコル違反の可能性が高い（研究者の意見による）。
• -インフォームドコンセントに署名する意思がない被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。