Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) voor de behandeling van cutane, mucosale of oppervlakkige neoplasie van zacht weefsel

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met histopathologische bevestiging van primaire of secundaire kwaadaardige huidneoplastische laesies, of mucosale tumoren in de mondholte, of oppervlakkige wekedelensarcoom. Bevestiging verkregen binnen 6 maanden na geplande behandeling.
• Proefpersonen met een tumorgrootte ≤ 7 centimeter in de langste diameter.
• Een richtbare laesie moet technisch vatbaar zijn voor volledige dekking (inclusief marges) door de DaRT-zaden
• Indicatie brachytherapie gevalideerd door een multidisciplinair team
• Patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling niet is geslaagd, of die medisch ongeschikt zijn voor de standaardbehandeling (chirurgie, uitwendige bestraling of chemotherapie), of die de standaardbehandeling weigeren.
• Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
• Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
• De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is < 2.
• De levensverwachting van proefpersonen is meer dan 6 maanden.
• Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyten ≥ 1500/μl
• ASAT en ALAT ≤ 2,5 X ULN
• Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd ≤1,8.
• Creatinine ≤1,9 mg/dL. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest en moeten gedurende 3 maanden na brachytherapie een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
• Proefpersonen zijn bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een tumor van Keratoacanthoma histologie.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de behandeling.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
• Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt of de eindpunten van het onderzoek verstoort.
• Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden
• De patiënt heeft een behandeling nodig die in strijd kan zijn met de eindpunten van deze studie, inclusief evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT
• Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie die in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van deze studie of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
• Patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van de therapie.
• Grote waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
• Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.