Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) til behandling af kutan, slimhinde eller overfladisk blødt vævsneoplasi

Inklusionskriterier:

• Personer med histopatologisk bekræftelse af primære eller sekundære maligne kutane neoplastiske læsioner eller slimhindetumorer i mundhulen eller overfladisk bløddelssarkom. Bekræftelse opnået inden for 6 måneder efter planlagt behandling.
• Forsøgspersoner med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i den længste diameter.
• Målrettet læsion skal være teknisk modtagelig for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af DaRT-frøene
• Brachyterapiindikation valideret af et tværfagligt team
• Patienter, der enten har fejlet førstelinjebehandling eller er medicinsk uegnede til standardbehandling (kirurgi, ekstern strålebehandling eller kemoterapi), eller nægter standardbehandling.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
• Forsøgspersoner over 18 år.
• Emnernes ECOG-præstationsstatusskala er < 2.
• Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder.
• Blodpladeantal ≥100.000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
• AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
• Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤1,8.
• Kreatinin ≤1,9 mg/dL. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i 3 måneder efter brachyterapi.
• Forsøgspersoner er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en tumor af Keratoacanthoma-histologi.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
• Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling eller forstyrre undersøgelsens endepunkter.
• Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv terapi undtagen intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider
• Patienten har brug for behandling, som kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse, herunder evaluering af respons eller toksicitet af DaRT
• Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, hvilket kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
• Patienter skal acceptere at anvende passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen.
• Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter undersøgelsens vurdering).
• Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.