Zařízení alfa záření (DaRT) pro léčbu kožních, mukózních nebo povrchových neoplazií měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s histopatologickým potvrzením primárních nebo sekundárních maligních kožních neoplastických lézí nebo nádorů sliznice dutiny ústní nebo povrchového sarkomu měkkých tkání. Potvrzení získané do 6 měsíců od plánované léčby.
• Subjekty s velikostí nádoru ≤ 7 centimetrů v nejdelším průměru.
• Cílitelná léze musí být technicky dostupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů) semeny DaRT
• Indikace brachyterapie ověřená multidisciplinárním týmem
• Pacienti, kteří buď selhali v první linii léčby, nebo jsou z lékařského hlediska nezpůsobilí pro standardní péči (chirurgii, externí radiační terapii nebo chemoterapii), nebo odmítají standardní péči.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
• Subjekty starší 18 let.
• Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je < 2.
• Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců.
• Počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
• AST a ALT ≤ 2,5 X ULN
• Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤1,8.
• Kreatinin ≤1,9 mg/dl. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test a musí používat přijatelnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění po dobu 3 měsíců po brachyterapii.
• Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má histologický nádor keratoakantomu.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
• Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu nebo narušit koncové body studie.
• Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů
• Pacient vyžaduje léčbu, která může být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity DaRT
• Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
• Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce).
• Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
• Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.