Dispositivo Emissor de Radiação Alfa (DaRT) para Tratamento de Neoplasia Cutânea, Mucosa ou Superficial de Tecidos Moles

Critério de inclusão:

• Indivíduos com confirmação histopatológica de lesões neoplásicas cutâneas malignas primárias ou secundárias, ou tumores da mucosa da cavidade oral, ou sarcoma superficial de tecidos moles. Confirmação obtida dentro de 6 meses do tratamento planejado.
• Indivíduos com tamanho de tumor ≤ 7 centímetros no maior diâmetro.
• A lesão alvo deve ser tecnicamente passível de cobertura completa (incluindo margens) pelas sementes DaRT
• Indicação de braquiterapia validada por equipe multidisciplinar
• Pacientes que falharam no tratamento de primeira linha ou são clinicamente inaptos para o tratamento padrão (cirurgia, radioterapia externa ou quimioterapia) ou recusam o atendimento padrão.
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
• Sujeitos maiores de 18 anos.
• A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é < 2.
• A expectativa de vida dos indivíduos é superior a 6 meses.
• Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulócitos ≥ 1500/μl
• AST e ALT ≤ 2,5 X LSN
• Razão normalizada internacional do tempo de protrombina ≤1,8.
• Creatinina ≤1,9 mg/dL. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo e são obrigadas a usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez por 3 meses após a braquiterapia.
• Os sujeitos estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um tumor de histologia de ceratoacantoma.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento ou interfira nos desfechos do estudo.
• Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos
• O paciente requer tratamento que pode entrar em conflito com os objetivos deste estudo, incluindo avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT
• Voluntários participando de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
• Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a descontinuação da terapia.
• Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
• Sujeitos não dispostos a assinar um consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.