Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie emitujące promieniowanie alfa (DaRT) do leczenia nowotworów skóry, błon śluzowych lub powierzchownych tkanek miękkich

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzguzowych emiterów promieniowania alfa w leczeniu złośliwej neoplazji skóry, błony śluzowej lub powierzchownej tkanki miękkiej

Unikalne podejście do leczenia raka wykorzystujące wewnątrzguzowe urządzenie emitujące promieniowanie alfa do powierzchownej neoplazji skóry, błon śluzowych lub tkanek miękkich

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii dyfuzyjnej emiterami alfa (DaRT) dostarczanej przez radioaktywne nasiona wprowadzone do guza.

Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.

Powierzchowne zmiany z histopatologicznym potwierdzeniem złośliwości będą leczone nasionami DaRT.

Ocenione zostanie zmniejszenie wielkości guza 70 dni po wprowadzeniu DaRT. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem
        • Kontakt:
          • Aron Popovtzer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z histopatologicznym potwierdzeniem pierwotnych lub wtórnych złośliwych zmian nowotworowych skóry lub guzów błony śluzowej jamy ustnej lub mięsaka tkanek miękkich powierzchownych. Potwierdzenie uzyskane w ciągu 6 miesięcy od planowanego leczenia.
  • Pacjenci z rozmiarem guza ≤ 7 centymetrów w najdłuższej średnicy.
  • Zmiana, na którą można nakierować, musi nadawać się technicznie do całkowitego pokrycia (w tym marginesów) przez nasiona DaRT
  • Wskazania do brachyterapii zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół
  • Pacjenci, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem lub z medycznego punktu widzenia nie kwalifikują się do standardowej opieki (operacja, radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub chemioterapia) lub odmawiają standardowej opieki.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi < 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy.
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
  • leukocyty ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 X GGN
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego ≤1,8.
  • Kreatynina ≤1,9 mg/dl. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego i będą zobowiązane do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży przez 3 miesiące po brachyterapii.
  • Osoby badane są chętne do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma guza o histologii Keratoacanthoma.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia lub kolidować z punktami końcowymi badania.
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem okresowego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Pacjent wymaga leczenia, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania, w tym z oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT
  • Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda antykoncepcji) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
  • Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
Urządzenie: Promieniowanie: terapia rozproszonymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach. Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.
Inne nazwy:
  • Strzałka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na DaRT
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
9-11 tygodni po założeniu DaRT
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania, częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem DaRT zgodnie ze wspólną terminologią i kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po założeniu DaRT
Na podstawie obrazowania
9-11 tygodni po założeniu DaRT
Umieszczenie nasion DaRT
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
Ocena poprzez lokalizację nasion DaRT w guzie za pomocą obrazowania CT w dniu wprowadzenia DaRT
1 Dzień zabiegu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 30, dzień 70, dzień 180 po wprowadzeniu DaRT
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów po DaRT przy użyciu kwestionariusza QoL, punktacja kwestionariusza Skindex-16
Dzień 15, dzień 30, dzień 70, dzień 180 po wprowadzeniu DaRT
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 70, dzień 180 po wprowadzeniu DaRT
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjenta po DaRT za pomocą kwestionariusza QoL Wynik kwestionariusza Skin Cancer Index (SCI)
Dzień 30, dzień 70, dzień 180 po wprowadzeniu DaRT
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po wszczepieniu DaRT
Czas, jaki upłynął od odpowiedzi do progresji choroby
24 miesiące po wszczepieniu DaRT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) związane i niezwiązane z badanym leczeniem
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aron Popovtzer, Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-CMN-02_

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Promieniowanie: terapia rozproszonymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj