Dispositivo emettitore di radiazioni alfa (DaRT) per il trattamento delle neoplasie dei tessuti molli cutanei, mucosi o superficiali

Criterio di inclusione:

• Soggetti con conferma istopatologica di lesioni neoplastiche cutanee maligne primarie o secondarie, o tumori della mucosa del cavo orale o sarcoma dei tessuti molli superficiali. Conferma ottenuta entro 6 mesi dal trattamento programmato.
• Soggetti con una dimensione del tumore ≤ 7 centimetri nel diametro più lungo.
• La lesione bersaglio deve essere tecnicamente adatta per la copertura completa (compresi i margini) da parte dei semi di DaRT
• Indicazione di brachiterapia convalidata da un team multidisciplinare
• Pazienti che hanno fallito il trattamento di prima linea o sono clinicamente non idonei per lo standard di cura (chirurgia, radioterapia a raggi esterni o chemioterapia) o rifiutano lo standard di cura.
• Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
• Soggetti di età superiore ai 18 anni.
• La scala ECOG Performance Status dei soggetti è < 2.
• L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi.
• Conta piastrinica ≥100.000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulociti ≥ 1500/μl
• AST e ALT ≤ 2,5 X ULN
• Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤1,8.
• Creatinina ≤1,9 mg/dL. Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la brachiterapia.
• I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un tumore dell'istologia del cheratoacantoma.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo trattamento o interferire con gli endpoint dello studio.
• Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione dell'uso intermittente e di breve durata di corticosteroidi sistemici
• Il paziente richiede un trattamento che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio, inclusa la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT
• Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
• I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
• Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
• Soggetti non disposti a firmare un consenso informato.
• Donne in gravidanza o allattamento.