Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) for behandling av kutan, slimhinne eller overfladisk bløtvevsneoplasi

Inklusjonskriterier:

• Personer med histopatologisk bekreftelse av primære eller sekundære maligne kutane neoplastiske lesjoner, eller slimhinnesvulster i munnhulen eller overfladisk bløtvevssarkom. Bekreftelse innhentet innen 6 måneder etter planlagt behandling.
• Personer med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i lengste diameter.
• Målrettbar lesjon må være teknisk tilgjengelig for fullstendig dekning (inkludert marginer) av DaRT-frøene
• Brakyterapiindikasjon validert av et tverrfaglig team
• Pasienter som enten har mislykket førstelinjebehandling, eller som er medisinsk uegnet til standardbehandling (kirurgi, ekstern strålebehandling eller kjemoterapi), eller nekter standardbehandling.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
• Forsøkspersoner over 18 år.
• Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
• Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
• Blodplateantall ≥100 000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulocytt ≥ 1500/μl
• AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
• Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid ≤1,8.
• Kreatinin ≤1,9 mg/dL. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest og er pålagt å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter brakyterapi.
• Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en svulst med Keratoacanthoma-histologi.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
• Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronarsykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
• Enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen eller forstyrre studiens endepunkter.
• Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider
• Pasienten trenger behandling som kan være i konflikt med endepunktene i denne studien, inkludert evaluering av respons eller toksisitet av DaRT
• Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan komme i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
• Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
• Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
• Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke.
• Kvinner som er gravide eller ammer.