Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) för behandling av kutan, mukosal eller ytlig mjukvävnadsneoplasi

Inklusionskriterier:

• Patienter med histopatologisk bekräftelse av primära eller sekundära maligna kutana neoplastiska lesioner, eller tumörer i munhålans slemhinna eller ytligt mjukdelssarkom. Bekräftelse erhålls inom 6 månader efter planerad behandling.
• Försökspersoner med en tumörstorlek ≤ 7 centimeter i den längsta diametern.
• Målbar lesion måste vara tekniskt mottaglig för fullständig täckning (inklusive marginaler) av DaRT-frön
• Brachyterapiindikation validerad av ett multidisciplinärt team
• Patienter som antingen har misslyckats med första linjens behandling, eller är medicinskt olämpliga för standardvård (kirurgi, extern strålbehandling eller kemoterapi), eller vägrar standardvård.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
• Ämnen över 18 år.
• Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
• Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader.
• Trombocytantal ≥100 000/mm3.
• WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
• AST och ALT ≤ 2,5 X ULN
• Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid ≤1,8.
• Kreatinin ≤1,9 mg/dL. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest och måste använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet i 3 månader efter brachyterapi.
• Försökspersoner är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en tumör av Keratoacanthoma-histologi.
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i behandlingen.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Varje medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling eller störa studiens effektmått.
• Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kort användning av systemiska kortikosteroider
• Patienten behöver behandling som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter inklusive utvärdering av respons eller toxicitet av DaRT
• Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
• Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärmetod för preventivmedel) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter avslutad behandling.
• Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
• Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.