赋形剂对人体药物吸收的影响
2025年11月14日 更新者：University of California, San Francisco
十二烷基硫酸钠对人体口服吸收非索非那定的影响
本研究的目的是确定十二烷基硫酸钠 (SLS)（一种通常添加到药品中的非药物成分）是否会影响与该成分一起服用的药物的吸收。
研究人员想了解单独服用药物的人与同时服用低量和大量十二烷基硫酸钠药物的人的药物吸收是否不同。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、双盲、3 期交叉试验。
参与者将随机接受治疗组 1 下的对照胶囊（非索非那定单药）或治疗组 2 下的测试 1 胶囊（非索非那定和 3 mg SLS）或治疗组 3 下的测试 2 胶囊（非索非那定和 30 mg SLS）。研究人员将通过测量血浆和粪便样本中的 SLS 和非索非那定浓度来评估 SLS 对非索非那定吸收的影响，并确定治疗组 2 或 3 与治疗组之间的 AUC（曲线下面积）、Cmax 和其他药代动力学参数的变化手臂 1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 各族裔健康志愿者。
- 年龄在18-64岁之间的男性和女性，包括在内。
- 愿意避免摄入果汁和柑橘类生物类黄酮，如葡萄柚提取物、橙皮苷补充剂和柚皮苷补充剂的受试者，从研究开始前一周到研究完成。
- 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 极度肥胖（BMI > 35）的受试者。
- 对非索非那定或 SLS 过敏的受试者。
- 血红蛋白水平低于 12 g/dL 的受试者。
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育的受试者。
- 受试者食用的食物和补充剂类型可能会干扰研究者判断的研究目标。
- 受试者服用任何药物，尤其是已知的 OATP2B1 底物（阿利吉仑、阿替洛尔、塞利洛尔、非索非那定、瑞舒伐他汀和噻氯匹定等），避孕激素药物除外。
- 患有研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况、疾病或异常的受试者。
- 患有任何影响或损害肝脏、肾脏或心脏功能的疾病的受试者。
- 患有胃肠道疾病、胃肠道疾病或胃肠道手术的受试者。
- 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者（根据调查问卷确定，本研究将不进行有关这些疾病的实验室诊断）。 已治愈既往丙型肝炎感染的志愿者有资格参加并获得医生批准函）。
- 吸烟者或在过去一年中吸烟和/或在过去一周内吸烟或摄入四氢大麻酚/大麻，或在整个研究期间不愿遵守规定的受试者。
- 过去一周平均饮酒量 > 2 份/天或 > 14 份/周（份量：12 盎司啤酒/4 盎司葡萄酒/2 盎司烈性酒）或自我报告的酗酒。
- 在参与本研究的同时参与另一项研究。
- 非英语口语。
- 根据研究者或研究医师的判断，筛选访视时实验室结果异常的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不含 SLS 的非索非那定
参与者将口服含有 120 毫克盐酸非索非那定和 101 毫克微晶纤维素的胶囊
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不含十二烷基硫酸钠
其他名称：
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实验性的：非索非那定和 3 mg SLS
参与者将口服含有 120 毫克盐酸非索非那定、3 毫克 SLS 和 101 毫克微晶纤维素的胶囊
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十二烷基硫酸钠
其他名称：
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实验性的：非索非那定和 30 mg SLS
参与者将口服含有 120 毫克盐酸非索非那定、30 毫克 SLS 和 101 毫克微晶纤维素的胶囊
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十二烷基硫酸钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非索非那定的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-48小时
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确定 SLS 是否降低非索非那定 + 3 mg SLS 或非索非那定 + 30 mg SLS 和仅非索非那定之间的曲线下面积 (AUC)。
|
0-48小时
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非索非那定的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-48小时
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确定 SLS 是否降低非索非那定 + 3 mg SLS 或非索非那定 + 30 mg SLS 和仅非索非那定之间的非索非那定 Cmax。
|
0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十二烷基硫酸钠血浆浓度
大体时间：0-48小时
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测定血浆 SLS 浓度以了解 SLS 在人体中的吸收
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0-48小时
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非索非那定大便量
大体时间：0-48小时
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确定非索非那定的粪便量并比较仅非索非那定组与 3 mg SLS 组和 30 mg SLS 组。
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0-48小时
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十二烷基硫酸钠大便量
大体时间：0-48小时
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确定十二烷基硫酸钠的粪便量，并比较非索非那定仅组与 3 mg SLS 组和 30 mg SLS 组。
|
0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Yang, PharmD, MPH、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月18日
研究完成 (实际的)
2025年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
每个参与者的数据在与满足指定访问标准的其他人共享之前将被取消识别。
IPD 共享时间框架
发布后一次
IPD 共享访问标准
去标识化的标本可能会与其他研究人员共享，以便他们可以将它们用于但不限于基因组学、表观遗传学、代谢组学、蛋白质组学和转录组学的后续研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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