Vliv pomocné látky na absorpci léčiva u lidí
14. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účinek laurylsulfátu sodného na perorální absorpci fexofenadinu u lidí
Účelem této studie je určit, zda laurylsulfát sodný (SLS), neléková složka běžně přidávaná do léčivých produktů, ovlivňuje absorpci léčiv, která jsou podávána společně s přísadou.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se absorpce léku liší u lidí užívajících lék samotný ve srovnání s lidmi užívajícími lék s nízkým a vysokým množstvím laurylsulfátu sodného současně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 3-dobou zkříženou studii.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali kontrolní kapsli (fexofenadin v monoterapii) v léčebném rameni 1 nebo testovací kapsli 1 (fexofenadin a 3 mg SLS) v léčebném rameni 2 nebo testovací kapsli 2 (fexofenadin a 30 mg SLS) v léčebném rameni 3. Výzkumníci posoudí účinek SLS na absorpci fexofenadinu měřením koncentrací SLS a fexofenadinu ve vzorcích plazmy a stolice a určí změnu AUC (plocha pod křivkou), Cmax a dalších farmakokinetických parametrů mezi léčebnými rameny 2 nebo 3 a léčbou Rameno 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci všech etnických skupin a ras.
- Muži a ženy ve věku 18–64 let včetně.
- Subjekty, které jsou ochotny vyhnout se požití ovocných šťáv a citrusových bioflavonoidů, jako je grapefruitový extrakt, doplněk hesperidinu a doplněk naringinu, po dobu jednoho týdne před zahájením studie až do jejího dokončení.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s extrémní obezitou (BMI > 35).
- Subjekty, které jsou alergické na fexofenadin nebo SLS.
- Subjekty, které mají hladinu hemoglobinu nižší než 12 g/dl.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo nejsou ochotny praktikovat antikoncepci během účasti ve studii.
- Subjekty konzumující typy potravin a doplňků s potenciálem interferovat s cíli studie podle posouzení výzkumníka.
- Subjekty užívající jakékoli léky, zejména známé substráty OATP2B1 (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin a tiklopidin, atd.) kromě hormonálních léků pro kontrolu porodnosti.
- Subjekty se stavem, nemocí nebo abnormalitou, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním ovlivňujícím nebo zhoršujícím funkci jater, ledvin nebo srdce.
- Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinální operací.
- Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C (jak bylo stanoveno dotazníkem, v rámci této studie nebude prováděna žádná laboratorní diagnostika týkající se těchto onemocnění). Dobrovolníci, kteří se vyléčili z minulé infekce hepatitidou C, se mohou zúčastnit se souhlasem lékaře).
- Subjekty, které jsou kuřáky nebo kouřily v minulém roce a/nebo kouřily nebo požily tetrahydrokanabinol/marihuanu v minulém týdnu, nebo kteří nejsou ochotni dodržovat po celou dobu studie.
- Průměrná konzumace alkoholu > 2 porce/den nebo > 14 porcí/týden (velikost porce: 12 oz piva/4 oz vína/2 oz tvrdého alkoholu) za poslední týden nebo sami hlásili nadměrné pití.
- Účast na jiné výzkumné studii při účasti na této výzkumné studii.
- Neanglicky mluvící.
- Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky při screeningové návštěvě podle posouzení zkoušejícího nebo lékaře studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fexofenadin bez SLS
Účastníkům bude podávána ústy kapsle obsahující 120 mg hydrochloridu fexofenadinu a 101 mg mikrokrystalické celulózy
|
bez laurylsulfátu sodného
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fexofenadin a 3 mg SLS
Účastníkům bude podávána ústy kapsle obsahující 120 mg hydrochloridu fexofenadinu, 3 mg SLS a 101 mg mikrokrystalické celulózy.
|
s laurylsulfátem sodným
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fexofenadin a 30 mg SLS
Účastníkům bude podávána ústy kapsle obsahující 120 mg hydrochloridu fexofenadinu, 30 mg SLS a 101 mg mikrokrystalické celulózy.
|
s laurylsulfátem sodným
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) fexofenadinu
Časové okno: 0-48 hodin
|
Stanovit, zda SLS snižuje plochu pod křivkou fexofenadinu (AUC) mezi fexofenadinem + 3 mg SLS nebo fexofenadinem + 30 mg SLS a pouze fexofenadinem.
|
0-48 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fexofenadinu
Časové okno: 0-48 hodin
|
Stanovit, zda SLS snižuje Cmax fexofenadinu mezi Fexofenadinem + 3 mg SLS nebo Fexofenadinem + 30 mg SLS a pouze fexofenadinem.
|
0-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace laurylsulfátu sodného
Časové okno: 0-48 hodin
|
Stanovit koncentraci SLS v plazmě, abychom porozuměli absorpci SLS u lidí
|
0-48 hodin
|
|
Množství fexofenadinu ve stolici
Časové okno: 0-48 hodin
|
Stanovit množství fexofenadinu ve stolici a porovnat mezi ramenem pouze s fexofenadinem a ramenem 3 mg SLS a 30 mg SLS.
|
0-48 hodin
|
|
Množství stolice laurylsulfátu sodného
Časové okno: 0-48 hodin
|
Stanovit množství laurylsulfátu sodného ve stolici a porovnat mezi ramenem pouze s fexofenadinem a ramenem 3 mg SLS a 30 mg SLS.
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-31871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje každého účastníka budou před sdílením s ostatními, kteří splňují specifikovaná přístupová kritéria, deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Jednou po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikované vzorky mohou být sdíleny s jinými výzkumníky, aby je mohli použít pro, ale bez omezení na, genomické, epigenetické, metabolomické, proteomické a transkriptomické následné studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .