Apuaineiden vaikutus lääkkeiden imeytymiseen ihmisillä
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Natriumlauryylisulfaatin vaikutus feksofenadiinin oraaliseen imeytymiseen ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako natriumlauryylisulfaatti (SLS), lääketuotteisiin yleisesti lisätty ei-lääkeaine, lääkkeen imeytymiseen, jotka annetaan yhdessä ainesosan kanssa.
Tutkijat haluavat selvittää, onko lääkkeen imeytyminen erilaista ihmisillä, jotka käyttävät lääkettä yksin, verrattuna ihmisiin, jotka ottavat lääkettä pienillä ja suurilla määrillä natriumlauryylisulfaattia samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen crossover-koe.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kontrollikapselin (feksofenadiinin yksittäinen aine) hoitohaarassa 1 tai testi 1 kapselin (feksofenadiini ja 3 mg SLS) hoitohaarassa 2 tai testi 2 kapselissa (feksofenadiini ja 30 mg SLS) hoitohaarassa 3. Tutkijat arvioivat SLS:n vaikutuksen feksofenadiinin imeytymiseen mittaamalla SLS- ja feksofenadiinipitoisuudet plasma- ja ulostenäytteistä ja määrittävät AUC:n (käyrän alla), Cmax:n ja muiden farmakokineettisten parametrien muutoksen hoitoryhmien 2 tai 3 ja hoidon välillä. Käsivarsi 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Yang, PharmD, MPH
- Puhelinnumero: 415 502-6511
- Sähköposti: katherine.yang2@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Shin, PharmD, MS
- Sähköposti: maureen.shin@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Ucsf Ctsi Crc
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Zeitschel, RN, MSN, PhN
- Puhelinnumero: 415-218-4927
- Sähköposti: crsprotocolservices@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset kaikista etnisistä ryhmistä ja roduista.
- Miehet ja naiset 18-64-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita välttämään hedelmämehujen ja sitrushedelmien bioflavonoidien, kuten greippiuutteen, hesperidiinilisän ja naringiinilisän nauttimista ajanjakson ajan, joka kestää viikon ennen tutkimuksen aloittamista sen loppuun saakka.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äärimmäinen liikalihavuus (BMI > 35).
- Potilaat, jotka ovat allergisia feksofenadiinille tai SLS:lle.
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 12 g/dl.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat sellaisia ruokia ja lisäravinteita, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, erityisesti tunnettuja OATP2B1-substraatteja (aliskireeni, atenololi, seliprololi, feksofenadiini, rosuvastatiini ja tiklopidiini jne.), paitsi ehkäisyhormonaalisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on tila, sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa maksan, munuaisten tai sydämen toimintaan tai heikentää sitä.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan häiriö tai maha-suolikanavan leikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (kyselylomakkeen mukaan näille sairauksille ei tehdä laboratoriodiagnostiikkaa tässä tutkimuksessa). Vapaaehtoiset, jotka ovat parantuneet aiemmasta hepatiitti C -tartunnasta, ovat oikeutettuja osallistumaan lääkärin hyväksyntäkirjeellä).
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana ja/tai ovat polttaneet tai nauttineet tetrahydrokannabinolia/marihuanaa viimeisen viikon aikana tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ohjeita koko tutkimusjakson aikana.
- Alkoholin käyttö keskimäärin > 2 annosta/päivä tai > 14 annosta/viikko (annoskoko: 12 unssia olutta/4 unssia viiniä/2 unssia väkevää viinaa) viimeisen viikon aikana tai itse ilmoittama humalajuominen.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen.
- Ei-englanninkielinen.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia seulontakäynnillä tutkijan tai tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Feksofenadiini ilman SLS:ää
Osallistujille annetaan suun kautta kapseli, joka sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia ja 101 mg mikrokiteistä selluloosaa
|
ilman natriumlauryylisulfaattia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Feksofenadiini ja 3 mg SLS
Osallistujille annetaan suun kautta kapseli, joka sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, 3 mg SLS:ää ja 101 mg mikrokiteistä selluloosaa
|
natriumlauryylisulfaatin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Feksofenadiini ja 30 mg SLS
Osallistujat saavat suun kautta kapselin, joka sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, 30 mg SLS:ää ja 101 mg mikrokiteistä selluloosaa
|
natriumlauryylisulfaatin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feksofenadiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö SLS feksofenadiinin käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) feksofenadiini + 3 mg SLS:n tai feksofenadiini + 30 mg SLS:n ja vain feksofenadiinin välillä.
|
0-48 tuntia
|
|
Feksofenadiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, alentaako SLS feksofenadiinin Cmax-arvoa feksofenadiini + 3 mg SLS:n tai feksofenadiini + 30 mg SLS:n ja vain feksofenadiinin välillä.
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumlauryylisulfaatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman SLS-pitoisuuden määrittäminen SLS:n imeytymisen ymmärtämiseksi ihmisissä
|
0-48 tuntia
|
|
Feksofenadiinin ulosteen määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Feksofenadiinin ulosteen määrän määrittäminen ja pelkän feksofenadiinihaaran vertaaminen 3 mg SLS:n ja 30 mg SLS:n ryhmään.
|
0-48 tuntia
|
|
Natriumlauryylisulfaatin ulosteen määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Natriumlauryylisulfaatin ulosteen määrän määrittämiseksi ja pelkän feksofenadiinihaaran vertaamiseksi 3 mg SLS:n ja 30 mg SLS:n haaraan.
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-31871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaisen osallistujan tietojen tunnistaminen poistetaan ennen kuin ne jaetaan muille, jotka täyttävät määritetyt käyttöehdot.
IPD-jaon aikakehys
Kerran julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomia näytteitä voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, jotta he voivat käyttää niitä, mutta ei rajoittuen, genomiseen, epigeneettiseen, metabolomiseen, proteomiseen ja transkriptomiseen seurantatutkimuksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .