Hjælpestofseffekt på lægemiddelabsorption hos mennesker
14. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Effekten af natriumlaurylsulfat på oral absorption af fexofenadin hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om natriumlaurylsulfat (SLS), en ikke-lægemiddelingrediens, der almindeligvis tilsættes i lægemidler, påvirker absorptionen af lægemidler, der gives sammen med ingrediensen.
Efterforskere ønsker at finde ud af, om lægemiddelabsorption er anderledes hos mennesker, der tager stoffet alene, sammenlignet med folk, der tager stoffet med lave og høje mængder natriumlaurylsulfat på samme tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, 3-perioders crossover-forsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en kontrolkapsel (fexofenadin enkeltstof) under behandlingsarm 1 eller en test 1 kapsel (fexofenadin og 3 mg SLS) under behandlingsarm 2 eller test 2 kapsel (fexofenadin og 30 mg SLS) under behandlingsarm 3. Forskere vil vurdere effekten af SLS på absorptionen af fexofenadin ved at måle SLS- og fexofenadinkoncentrationer i plasma- og afføringsprøver og bestemme ændringen i AUC (areal under kurven), Cmax og andre farmakokinetiske parametre mellem behandlingsarm 2 eller 3 og behandling. Arm 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige af alle etniske grupper og racer.
- Mænd og kvinder i alderen 18-64 år, inklusive.
- Forsøgspersoner, der er villige til at undgå indtagelse af frugtjuice og citrusbioflavonoider, såsom grapefrugtekstrakt, hesperidintilskud og naringintilskud, i en periode, der strækker sig fra en uge før påbegyndelsen af undersøgelsen, indtil den er afsluttet.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ekstrem fedme (BMI > 35).
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for fexofenadin eller SLS.
- Forsøgspersoner, der har et hæmoglobinniveau lavere end 12 g/dL.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der indtager typer mad og kosttilskud med potentiale til at interferere med undersøgelsens mål som vurderet af investigator.
- Personer, der tager nogen form for medicin, især kendte OATP2B1-substrater (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin og ticlopidin osv.) undtagen hormonprævention.
- Forsøgspersoner med en tilstand, sygdom eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Personer med enhver sygdom, der påvirker eller forringer funktionen af lever, nyre eller hjerte.
- Personer med mave-tarm-sygdomme, mave-tarm-sygdomme eller mave-tarm-kirurgi.
- Forsøgspersoner med kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C (som bestemt ved spørgeskema, vil der ikke blive udført laboratoriediagnostik vedrørende disse sygdomme i denne undersøgelse). Frivillige, der er helbredt for tidligere hepatitis C-infektion, er berettiget til at deltage med en læges godkendelsesbrev).
- Forsøgspersoner, der er rygere eller har røget inden for det seneste år og/eller har røget eller indtaget tetrahydrocannabinol/marihuana inden for den seneste uge, eller som ikke er villige til at overholde i hele undersøgelsesperioden.
- Alkoholforbrug i gennemsnit > 2 portioner/dag eller > 14 portioner/uge (Portionsstørrelse: 12 oz øl/4 oz vin/2 oz hård spiritus) i den seneste uge eller selvrapporteret overstadig alkoholforbrug.
- Deltagelse i et andet forskningsstudie, mens du deltager i dette forskningsstudie.
- Ikke-engelsktalende.
- Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater ved screeningsbesøg som bedømt af investigator eller undersøgelseslæge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fexofenadin uden SLS
Deltagerne vil blive indgivet gennem munden med en kapsel indeholdende 120 mg fexofenadinhydrochlorid og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
uden natriumlaurylsulfat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fexofenadin og 3 mg SLS
Deltagerne vil blive indgivet gennem munden med en kapsel indeholdende 120 mg fexofenadinhydrochlorid, 3 mg SLS og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
med natriumlaurylsulfat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fexofenadin og 30 mg SLS
Deltagerne vil blive indgivet gennem munden med en kapsel indeholdende 120 mg fexofenadinhydrochlorid, 30 mg SLS og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
med natriumlaurylsulfat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for Fexofenadin
Tidsramme: 0-48 timer
|
For at bestemme, om SLS nedsætter fexofenadin-arealet under kurven (AUC) mellem Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS og kun Fexofenadin.
|
0-48 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Fexofenadin
Tidsramme: 0-48 timer
|
For at bestemme, om SLS sænker fexofenadin Cmax mellem Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS og kun Fexofenadin.
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af natriumlaurylsulfat
Tidsramme: 0-48 timer
|
At bestemme plasma-SLS-koncentration for at forstå absorptionen af SLS hos mennesker
|
0-48 timer
|
|
Fexofenadin afføring mængde
Tidsramme: 0-48 timer
|
For at bestemme afføringsmængden af fexofenadin og sammenligne mellem den eneste fexofenadin-arm med 3 mg SLS- og 30 mg SLS-armen.
|
0-48 timer
|
|
Mængden af natriumlaurylsulfat afføring
Tidsramme: 0-48 timer
|
For at bestemme afføringsmængden af natriumlaurylsulfat og sammenligne mellem den eneste fexofenadin-arm med 3 mg SLS- og 30 mg SLS-armen.
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-31871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hver deltagers data vil blive afidentificeret, før de deles med andre, der opfylder specificerede adgangskriterier.
IPD-delingstidsramme
En gang efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede prøver kan deles med andre forskere, så de kan bruge dem til, men ikke begrænset til, genomiske, epigenetiske, metabolomiske, proteomiske og transkriptomiske opfølgningsundersøgelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .