Efeito do Excipiente na Absorção de Drogas em Humanos
25 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
O Efeito do Lauril Sulfato de Sódio na Absorção Oral da Fexofenadina em Humanos
O objetivo deste estudo é determinar se o lauril sulfato de sódio (SLS), um ingrediente não medicamentoso comumente adicionado a medicamentos, afeta a absorção de medicamentos administrados junto com o ingrediente.
Os investigadores querem descobrir se a absorção do medicamento é diferente em pessoas que tomam o medicamento sozinho em comparação com pessoas que tomam o medicamento com quantidades baixas e altas de lauril sulfato de sódio ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de 3 períodos, randomizado, duplo-cego, de centro único.
Os participantes serão randomizados para receber uma cápsula de controle (agente único de fexofenadina) no braço de tratamento 1 ou uma cápsula de teste 1 (fexofenadina e 3 mg de SLS) no braço de tratamento 2 ou cápsula de teste 2 (fexofenadina e 30 mg de SLS) no braço de tratamento 3. Os investigadores avaliarão o efeito de SLS na absorção de fexofenadina medindo as concentrações de SLS e fexofenadina em amostras de plasma e fezes e determinarão a alteração na AUC (área sob a curva), Cmax e outros parâmetros farmacocinéticos, entre os grupos de tratamento 2 ou 3 e o tratamento Braço 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Yang, PharmD, MPH
- Número de telefone: 415 502-6511
- E-mail: katherine.yang2@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Shin, PharmD, MS
- E-mail: maureen.shin@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Ucsf Ctsi Crc
-
Contato:
- Deborah Zeitschel, RN, MSN, PhN
- Número de telefone: 415-218-4927
- E-mail: crsprotocolservices@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de todas as etnias e raças.
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos, inclusive.
- Indivíduos que desejam evitar a ingestão de sucos de frutas e bioflavonóides cítricos, como extrato de toranja, suplemento de hesperidina e suplemento de naringina, por um período que se estende de uma semana antes do início do estudo até sua conclusão.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com obesidade extrema (IMC > 35).
- Indivíduos alérgicos à fexofenadina ou SLS.
- Indivíduos que apresentam nível de hemoglobina inferior a 12 g/dL.
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não desejam praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Indivíduos que consomem tipos de alimentos e suplementos com potencial para interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento, especialmente substratos OATP2B1 conhecidos (alisquireno, atenolol, celiprolol, fexofenadina, rosuvastatina e ticlopidina, etc.), exceto medicamentos hormonais anticoncepcionais.
- Sujeitos com uma condição, doença ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Indivíduos com qualquer doença que afete ou prejudique a função do fígado, rim ou coração.
- Indivíduos com doença gastrointestinal, distúrbio gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal.
- Indivíduos com infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C (conforme determinado pelo questionário, nenhum diagnóstico laboratorial referente a essas doenças será realizado no presente estudo). Voluntários curados de infecção anterior por hepatite C são elegíveis para participar com uma carta de aprovação do médico).
- Indivíduos que são fumantes ou fumaram no último ano e/ou fumaram ou ingeriram tetra-hidrocanabinol/maconha na última semana, ou que não estão dispostos a obedecer durante o período do estudo.
- Uso de álcool em média > 2 porções/dia ou > 14 porções/semana (Tamanho da porção: 12 onças de cerveja/4 onças de vinho/2 onças de licor) na última semana ou auto-relato de consumo excessivo de álcool.
- Participar de outro estudo de pesquisa enquanto participa deste estudo de pesquisa.
- Não falando inglês.
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador ou médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fexofenadina sem SLS
Os participantes receberão por via oral uma cápsula contendo 120 mg de cloridrato de fexofenadina e 101 mg de celulose microcristalina
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sem lauril sulfato de sódio
Outros nomes:
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Experimental: Fexofenadina e 3 mg SLS
Os participantes receberão por via oral uma cápsula contendo 120 mg de cloridrato de fexofenadina, 3 mg de SLS e 101 mg de celulose microcristalina
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com lauril sulfato de sódio
Outros nomes:
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Experimental: Fexofenadina e 30 mg SLS
Os participantes receberão por via oral uma cápsula contendo 120 mg de cloridrato de fexofenadina, 30 mg de SLS e 101 mg de celulose microcristalina
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com lauril sulfato de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de fexofenadina
Prazo: 0-48 horas
|
Determinar se o SLS diminui a área sob a curva da fexofenadina (AUC) entre Fexofenadina + 3 mg SLS ou Fexofenadina + 30 mg SLS e Fexofenadina apenas.
|
0-48 horas
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Fexofenadina
Prazo: 0-48 horas
|
Determinar se o SLS diminui a Cmax da fexofenadina entre Fexofenadina + 3 mg SLS ou Fexofenadina + 30 mg SLS e Fexofenadina apenas.
|
0-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de lauril sulfato de sódio
Prazo: 0-48 horas
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Determinar a concentração plasmática de SLS para entender a absorção de SLS em humanos
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0-48 horas
|
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Fexofenadina quantidade de fezes
Prazo: 0-48 horas
|
Determinar a quantidade de fexofenadina nas fezes e comparar entre o braço de fexofenadina apenas com o braço SLS de 3 mg e SLS de 30 mg.
|
0-48 horas
|
|
Quantidade de fezes de lauril sulfato de sódio
Prazo: 0-48 horas
|
Determinar a quantidade de lauril sulfato de sódio nas fezes e comparar entre o braço de fexofenadina apenas com o de 3 mg de SLS e o de 30 mg de SLS.
|
0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-31871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de cada participante serão desidentificados antes de serem compartilhados com outros que atendam aos critérios de acesso especificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma vez após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Espécimes não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores para que possam usá-los para, mas não limitado a, estudos de acompanhamento genômico, epigenético, metabolômico, proteômico e transcriptômico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .